의약품 제조 관리학 중간고사

목차

1. 의약품 제조 관리학
2. 밸리데이션Validation의 개요
3. 예측적 공정 밸리데이션

본문내용

규제의 배경 by 약사법
－약사법 제 36조 (의약품 등의 제조관리자) : 의약품 또는 의약외품 제조업자는 그 제조소마다 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 필요한 수의 약사 또는 한약사를 두고 제조업무를 관리하게 하여야 한다. 다만, 생물학적 제제를 제조하는 제조업의 경우에는 식약처장의 승인을 받은 의사 또는 세균학적 지식을 가진 전문기술자에게 그 제조업무를 관리하게 할 수 있다. (의약외품중 섬유, 고무제품 또는 이와 유사한 것만 제조하는 경우에는 제조소마다 식약처장의 승인을 받은 기술자를 두고 제조업무를 관리하게 한다)
－약사법 시행규칙 제 41조 (제조관리자 등) : 위 항에 따라 의약품 또는 의약외품 제조업자는 제조소마다 각각 1명 이상의 제조관리사를 두어야 한다. 다만, 인체에 직접 적용하는 의약품 (원료의약품, 소분의약품, 의료용 고압가스 또는 방사성 의약품의 경우와 전 품목을 위탁 제조하는 경우는 제외)의 경우에는 2명 이상으로 한다.

용어의 정의
－완제의약품 : 모든 제조공정이 완료되어 최종적으로 인체에 투여할 수 있도록 일정한 제형으로 제조된 의약품
－원료약품 : 완제품의 제조에 사용되는 물질 (자재는 제외)을 말하며, 완제품에 남아 있지 아니한 물질을 포함한다 ex) 용매
－원료의약품 : 합성, 발효, 추출 등 또는 이들의 조합에 의하여 제조된 물질로서 완제의약품의 제조에 사용되는 것을 말한다
－원생약 : 동물, 식물 또는 광물에서 채취된 것으로서 한약원료로 사용되기 위한 세척, 선별, 절단 등 가공을 하지 아니한 상태의 것
－원자재 : 원료약품 및 자재
－자재 : 포장과 표시작업에 사용되는 용기, 표시재료, 첨부문서, 포장재료 등
－제조 : 포장 및 표시작업을 포함하여 의약품을 생산하기 위하여 하는 모든 작업
－제조단위 (또는 로트) : 동일한 제조공정으로 제조되어 균질성을 갖는 의약품의 일정한 분량 (동일 품질을 갖는 것들의 단위)

참고 자료

없음