약과건강 기말고사 정리

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1. 약의 허가상 분류
항목 신약 개량신약 제네릭 의약품
시험항목 효능, 독성(전체), 임상시험 1,2,3 효능 독성(일부), 임상시험(비교, 생동) 생물학적 동등성 시험
개발기간 10~15년 3~5년 2~3년
개발비용(미국) 5~10억 달러 0.03억 달러 0.01억 달러
독점판매기간 특허 20년 PMS 6년 특허 20년 PMS 4년 9개월(특허도전 시)
장점 장기간 독점, 다양한 제형 및 효응에 대한 추가 개발 가능 적은 비용으로 상당기간 독점 적은비용으로 빠른 제품 출시 가능
단점 대규모 개발비용 특허분재 위험 특허분재 위험 및 과다경쟁
∙ 독점판매기간이 중요한 이유: 특허가 없는 약인 경우 바로 제네릭이 출시가 될 수 있고, 독점적인 판매권을 가지지 못하게 되는 경우엔 회사가 많은 돈을 들여 새로운 제품을 개발했음에도 불구하고 그것에 대한 매출을 충분히 가져올 수 없기 때문에 회사에서는 특허권을 가지지 않는 제품에 대해서는 개발을 하지 않으려고 한다.

2. 의약품의 특허제도
① 특허의 요건: 산업상 이용가능성, 신규성, 진보성, 명세서 기재요건
∙ 산업상 이용가능성: 실제로 만들 수 있는 개념의 특허 EX) 타임머신은 이론적으로 현실화될 수 없기 때문에 산업상 이용가능성이 없다고 판단하여 특허를 추론해주지 않는다
∙ 신규성: 기존의 특허들과 다른 내용의 특허
∙ 진보성: 기존과는 차별화 둬서 신규성은 있지만 기존의 것보다 결과물이 우수하거나 좋아지는 측면을 가지고 있어야 한다
∙ 명세서 기재요건: 명세서의 기본적인 틀에 맞게 기재

② 인간의 질병의 진단 치료 또는 예방하는 것은 해당되지 않음(용도(치료효과에 대한 부분은 특허로 인정 가능한 추세)
③ 이미 공지된 사실에 대해서는 특허권을 부여하지 않음(신규성)
④ 동종업계의 사람들이 쉽게 발명할 수 없는 것(진보성)

⑤ 우리나라는 1987년에 특허제도 도입
∙ 속지주의: 미국에서 개발된 특허가 있는 제품을 한국에서 판매하는 것을 미국에서는 법에 접촉이 되지만 우리나라 법엔 접촉이 되지 않으면 처벌을 받지 않는다 (각 나라의 법에 따른다)
∙ 특허제도가 없으면 미국의 입장에서 피해가 생기고 우리나라의 입장에서는 연구나 개발이 소홀해지기 때문에 특허제도가 도입

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