[2023 수료시험 합격자] 의약품 규제업무(RA) 전문가 시험 대비 요점정리 - 임상 및 비임상시험

소개글

"[2023 수료시험 합격자] 의약품 규제업무(RA) 전문가 시험 대비 요점정리 - 3~4. 임상 및 비임상시험"에 대한 내용입니다.
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해당 자료는 그 중, [3. 비임상시험, 4. 임상시험]에 관한 자료입니다.
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목차

1. [비임상시험]
1- 비임상시험의 개요
2- 독성시험의 이해
3- 약리시험의 이해

2. [임상시험]
1- 임상시험의 개요
2- 의약품 임상시험 계획 승인과 실시
3- 글로벌 임상시험
4- 의약품 동등성 시험 사전사후 관리

본문내용

1. 비임상시험의 개요
Ⅰ. 비임상시험의 목적

• 신약개발단계와 비임상시험 4가지
① Preclinical study ② Animal study
③ Nonclinical study ④ Safety study
• 약물개발에서의 목적 : 임상시험을 위한 기초자료 제공
- (유효성) 약물 작용 기전 확인, 부작용 확인, 종 차이에 따른 약리 약효 확인, 임상시험의 바이오마커 제공
- (안전성) 임상시험을 위한 초기 투여용량 설정, 부작용 및 표적 장기 파악, 안전범위 확인, 용량 상관성 확인, 확인성 여부 확인
• 개발단계에서의 역할
- 임상시험/복용법/개발약품의 라벨 작성 기초자료 제공
- 품목허가신청을 위한 자료 제공
- 시판 후 관리/개발약품의 위해성 관리 및 완화를 위한 정보 제공
• 비임상시험의 종류 : Nonclinical testing is included(ICH)
① 비임상약리시험 (약리작용에 관한 시험)
❖ 효력시험: 치료 표적에 대한 약물의 효과/부작용 확인
❖ 안전성약리시험 : 의약품을 치료용량 범위/그 이상으로 노출시켰을 때 생리적 기능에 나타날 수 있는 바람직하지 않은 잠재적 약력학적 효과를 평가하는 시험
❖ 일반약리시험: 독성시험, 효력시험, 약동학(흡수, 분포, 대사, 배설)시험을 제외한 비임상시험으로 의약품 등신체의 각 부위 및 기능 등에 미치는 영향에 관한 시험
❖ 약동학시험: 생체 투여 약물이 생체내에서 겪는 흡수, 분포, 대사 및 배설의 과정을 시간의 함수로 계산하여 생체내에서 시험물질의 변화를 정량적으로 평가하는 시험
❖ 약물상호작용시험: 두가지 이상의 약물을 동시 사용할 때 그 비슷한 성질로 인하여 두 약물이 상호반응하여 서로 저해하거나 유도함으로써 발생할 수 있는 약효와 독성, 체내동태의 변화를 평가하는 시험

참고 자료

없음