모바일 의료용 앱 규제에 대한 고찰

서지정보

ㆍ발행기관 : 서울대학교 기술과법센터 ㆍ수록지정보 : LAW & TECHNOLOGY / 11권 / 1호
ㆍ저자명 : 이정현

목차

요약
I. 서론
II. 모바일헬스산업과 의료관련 모바일 앱
1. 소개
2. 사례와 이용현황
III. 모바일 의료용 앱 지침
IV. 유해사례와 의료관련 모바일 앱 사용시의 주의사항
V. 문제점과 개선점
VI. 결론
<ABSTRACT>

한국어 초록

정보통신 기술과 건강관리에 대한 관심이 증대 됨에 따라 모바일 헬스 산업의 발전이 이루어지며 의료관련 모바일 앱들의 개발이 활발하게 이루어 지고 있다. 의료관련 모바일 앱의 규제방법을 알 리기 위해 미국의 식품의약품안정청과 우리나라 의 식품의약품안정처에서는 모바일 의료용 앱 지 침을 공개하였고, 미국의 경우, 지침에 대한 여러 논의와 개정제안이 이루어졌는데 의료관련 모바 일 앱의 규제 강화 혹은 완화에 초점이 맞추어져 있었다. 양국의 지침과, 의료관련 모바일 앱의 사 례를 통해 의료관련 모바일 앱의 시판후 감시 또 한 중요하고 개선이 필요하다는 것을 알 수 있다. 의료관련 모바일 앱을 위한 품질관리 기준이 마련 되어야 하며, 의료관련 모바일 앱을 위한 별도의 모바일 앱 스토어 개발과 모바일 앱 스토어의 리 뷰시스템을 활용한 감시가 도움이 될 것이다.

영어 초록

As information technology developed and our interest in health increased, new industry called mobile health (mHealth) has emerged, and health and medical related mobile application is the main component of mHealth. Concerns on how to regulate this technology grew, so U.S. and Korean government issued guidance on mobile medical application. There has been evaluations and reform recommendations on whether FDA should reinforce the regulation on mHealth or not. After reviewing the guidance on mobile medical application and cases of health and medical related mobile application use, post marketing surveillance of health and medical related mobile application is found to be important and in need of amendments. FDA should update guidance on medical software validation to fit mobile medical application. Also, there are few recommendations for effective post marketing surveillance of health and medical related mobile application.

참고 자료

없음