GCP 개론

소개글

Good Clinical Practice에 대해 자세한 설명을 담았습니다. 방대한 자료로 GCP, KGCP를 설명할 수 있도록 만들었습니다.

목차

GCP
What is a medicine?
What make a medicine as a medicine?
History of GCP
Current trends related to GCP
Conclusion

본문내용

Good Clinical Practice(GCP)
International ethical and scientific quality standard for designing, conducting, recording and reporting trials that involve the participation of human subjects.
Compliance with this standard provides public assurance
that the rights, safety and well-being of trial subjects are protected, consistent with the principles that have their origin in the Declaration of Helsinki, and
that the clinical trial data are credible.
WL 2005
What is “Medicine(drug)”?
WL 2005
What is “Medicine” ?
WL 2005
What is “Medicine”?
How about “Food”
what is edible(?)
식품위생법[법률제6154호 일부개정 2000. 01. 12.]
"식품"이라 함은 모든 음식물을 말한다.
식품의기준및규격(식품의약품안전청고시 제2001-53호)
WL 2005
Then what is “Medicine”?
약사법[법률제6511호 일부개정 2001. 08. 14.]
이 법에서 "의약품"이라 함은 다음 각호의 1에 해당하는 물품을 말한다. [개정 65·4·3, 71·1·13, 2000·1·12]
1. 대한약전에 수재된 물품으로서 의약외품이 아닌 것
2. 사람 또는 동물의 질병의 진단·치료·경감·처치 또는 예방의 목적으로 사용되는 물품으로서 기구·기계 또는 장치가 아닌 것
3. 사람 또는 동물의 구조기능에 약리학적 영향을 주기 위한 목적으로 사용되는 물품으로서 기구·기계 또는 장치가 아닌 것

참고 자료

없음