신약개발과 CRA의 역할

소개글

신약개발의 과정과 그 과정에서 CRA로서 해야하는 업무에 대해, 실무자의 관점으로 자세히 다루었습니다.

목차

서론
신약개발 단계
임상시험 단계
임상평가 개념의 변화
국내 임상시험의 현황과 문제점
CRA란
CRA의 중요성

본문내용

Clinical Trial
정의 :
임상시험용의약품의 안전성과 유효성을 증명할 목적으로, 해당 약물의 약동ᆞ약력ᆞ약리ᆞ임상적 효과를 확인하고 이상반응을 조사하기 위하여 사람을 대상으로 실시하는 시험 또는 연구

임상 평가 개념의 변화
(1) 특수 질환자군 및 보충시험
신/간장 장애 환자
노인
소아
가임부
인종 차 검토시험
약물 상호 작용
기타
(2) treatment IND
:신속(fast-tracking)허가system
AIDS, 암 등과 같이 기존에 유효치료법 또는 약물이 개발되어 있지 않은 경우, orphan drug 같은 희귀질환의 경우,
이들 질환자를 위한 신약개발에 있어서는 제 2상 시험 완료 또는 제 3상 시험 중간단계에서 조건부 시판허가승인을 함
현재 그 질환을 앓고 있는 환자에게 신약이 빨리 이용될 수 있도록 하는 방안
약물 개발 시간 단축

참고 자료

없음