제조지시서 및 제조기록서 관리 규정

소개글

제조지시서 및 제조기록서 관리 규정

목차

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본문내용

<개정내역>
최초작성(1987. 06. 30)
1차 개정(2003. 11. 28) :
1) “SOP014 작업지시서 개정 / 변경사유서” 및 “SOP012 작업지시서 항목 기재 요령”을 통합하여 “제조지시서 및 제조기록서 관리 규정”으로 변경함
2) 사용하는 용어의 통일 및 실 공정 진행에 맞게 개정


1. 목 적
제조공정중 혼동이나 착오를 방지하고 작업원의 주관적 판단이 필요하지 않도록 제조지시 서 및 제조관리기록서의 작성방법을 표준화하고 운영사항을 규정하는데 그 목적이 있다.

2. 용어의 정의
2.1 제조지시서(Ⅰ) : 제품의 제조번호별로 주성분 및 부형제의 양을 규정하는 제조지시서
2.2 제조지시서(Ⅱ) : 제품의 제조번호별로 사용되는 직접용기의 양을 규정하는 제조지시서
단, 수액제, 앰플제, 분말주사제, 동결건조제, 연고제, 크림제, 시럽제에 한함
2.3 제조지시서(Ⅲ) : 제품의 제조번호별로 사용되는 포장자재의 양을 규정하는 제조지시서
2.4 제조기록서 : 제조관리기록서 및 포장관리기록서로 분류하고, 제조관리기록서는 반제품 의 제조공정과 관련된 기록이며, 포장관리기록서는 제품의 포장에 관한 기록을 한 것이 다.
2.5 나머지 용어의 정의는 KGMP에서 정한 용어로 한다.

3. 적용범위
당사에서 허가되어 생산하는 모든 제품에 적용되며, 위수탁 제품에도 동일하게 적용한다.

참고 자료

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