Out Of Specification의 처리절차

소개글

Out Of Specification의 처리절차

목차

1 목 적(Purpose)
2 범위(Scope)
3 책임(Responsibility)
4 배경(Background)
5 정의(Definition)
6 처리절차(Procedure)
7 결과의 평균(Averaging of results)

본문내용

1 목 적(Purpose)
시험기준 및 시험결과가 일상적이지 않아서 기준을 벗어나는 경우(Out Of Specification) 이를 조사, 평가 및 확인을 하기 위한 절차를 규정하여 업무진행을 신속정확하고 원활하게 하기위하여 이 규정을 정한다.

2 범위(Scope)
이 절차는 허가기준 및 자사기준의 범위를 벗어나는 경우에 적용되며, 그 범위는 아래와 같다.
2.1 원료 및 자재
2.2 반제품
2.3 기준이 정하여진 중간공정시험
2.4 안정성시험
2.5 Validation
2.6 완제품의 물리적, 화학적 및 미생물 시험

3 책임(Responsibility)
시험당당자

4 배경(Background)
기준을 벗어나는 경우(Out Of Specification)의 조사는 확인되지 않은 오류 또는 물질에 내 재된 어떤 문제에 대한 조사가 요구된다. 조사는 대상이 되는 원료 및 제품을 사용할 것인 가를 결정하기 위하여 이루어진다. 또한, 동일한 일의 재발방지를 위하여 문제의 근본원인 을 파악하여야 한다.

참고 자료

없음