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품질리스크관리_ICH Q9

*정*
최초 등록일
2011.06.28
최종 저작일
2011.06
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소개글

의약품의 품질관리를 위한 최신의 가이드라인인 ICH Q9 에 대한 소개

목차

1. ICH Q9 소개

2. 범위

3. 품질리스크관리 원칙

4. 일반적인 품질리스크관리 프로세스

5. 리스크 경영 방법론

6. 산업과 규제가동으로서의 품질리스크 경영의 통합

7. 정의

부록1: 리스크 경영방법들과 도구들
부록2: 품질 리스크 경영에 대한 잠재적인 지원 도구

본문내용

1. ICH Q9 소개
배경
전세계적으로 제약회사의 공통적인 이슈로 의약품의 품질관리는 이전부터 대두되어 왔음
하지만 효과적인 ‘품질시스템’을 위하여 ‘품질리스크관리’한 단계
일부 제약회사는 품질리스크관리를 도입하였지만 리스크관리의 일부 기능만 이용하는 제한적인 형태
체계적이고 효과적인 품질리스크관리를 위한 가이드 라인의 필요성 대두
1. ICH Q9 소개
ICH Q9
2005년 11월 09일 ICH 운영위원회의 결과 선정
의약품의 개발부터 약효가 발휘되는 기간까지의 전 라이프사이클 동안 제품의 품질을 유지하기 위한 품질리스크관리 가이드라인
품질관리 실행방식, 필요조건, 표준, 가이드라인 등의 기반을 제공
품질리스크관리의 도구들과 원칙들의 가이드를 제공
ICH Q Trio : 의약품 개발 신규 가이드라인
ICH Q8 : 의약품 개발 가이드라인
ICH Q9 : 품질리스크관리 가이드라인
ICH Q10: 의약품 품질시스템 가이드라인
1. ICH Q9 소개
ICH Quality Guidelines workshop
2007.09.13 아시아 최초로 서울에서 개최된 ICH wokrshop
의약품 신규 가이드 라인인 Q8, Q9 에 대해 미국, 유럽, 일본 등 회원국들간의 논의
Mike Ward (이날 Q8,Q9케나다 보건당국 관계자)
“이번 가이드라인은 기존의 것들을 현대적인 것으로 보완하는 것을 의미”
“규제당국은 효율적인 문서작업 등을 통해 자원의 효율적 사용이 가능하고, 업계에서는 전체적인 비용 감소와 제품 주기 동안의 품질의 담보가 가능”
“전체적으로 제약 산업의 효율성 증가와 비용 감소 효과가 나타날 것

참고 자료

없음
*정*
판매자 유형Bronze개인

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