임상시험의 전반적 이해와 절차

소개글

임상시험에 참여하여 이뤄지는 전반적인 절차와 임상시험이 어떠한 과정으로 진행되는지 확인할 수 있는 레포트 입니다. 도표를 첨부하여 한눈에 알아보기 쉽게 정리하였습니다.

목차

1. 연구참여자에 대한 보호
2. 임상시험 심사위원회(IRB) 및 임상시험 실시기관 (병원)
3. 임상시험의 이해
4. 시험약과 대조약
5. 임상시험의 참여가치
6. 임상시험의 참여
7. 임상시험 도중 참여가 제한되는 경우
8. 임상시험 참여절차 요약
9. 부작용
10. 피험자보상 대책

본문내용

임상시험 심사위원회(IRB) 및 임상시험 실시기관 (병원)
심사위원회는 임상시험의 윤리적, 과학적, 의학적 측면을 검토하고 평가할 수 있는 경험과 자격을 갖춘 분야의 전문가들로 구성되어 있습니다. 연구참여자들의 안전과 권리보호를 위하여 임상시험 실시기관 내에 독립적으로 설치되어 있습니다.연구자가 임상시험을 하려면 임상시험계획서를 작성합니다.

*연구방법이나 절차가 과학적이고 윤리적으로 계획되었는지 검토
*연구참여자의 권익을 보호하고 있는지, 특히 특수환경에 있는 연구참여자의 참여가 안전하고 타당한지 검토
*임상시험을 하면 공정한 연구수행에 영향을 줄 수 있는 특별한 혜택이나 요인은 없는지 연구의 방법과
절차를 검토
*임상시험 수행 전 과정을 통해 연구참여자의 보호에 필요한 조치를 지속적으로 검토하고 관리

임상시험 실시기관은 연구참여자가 직접 방문하여 임상시험이 이루어지는 장소로 주로 병원을 지칭합니다. 임상시험 실시기관은 수행된 임상시험결과가 신뢰를 받기 위하여 임상시험에 필요한 시설과 장비, 표준작업지침서,그리고 전문인력 등을 지원하고 있습니다.

임상시험의 이해
임상시험이란 질병을 치료하는 약물이나 의료기기 등이 치료제로 사용해도 안전하고 효과가 있는지, 사람을 대상으로 확인하고 조사하는 연구입니다. 임상시험은 연구자가 임상시험계획서(Protocol)를 작성하여, 전문가들의 심의를 받고, 임상시험 관련 규정을 준수하며 실시합니다. 기초설계가 잘 되어야 튼튼한 집이 지어지는 것과 같이 계획서는 과학적이고 윤리적으로 잘 설계 되어야 연구참여자의 안전과 권익을 보호할 수 있으며 신뢰성 있는 결과가 나올 수 있습니다.

의약품을 개발하여 약국에서 판매되기 까지 10년 이상의 기간과 어마 어마한 비용이 소요됩니다. 전체 과정은 크게 신약의 개발 과정과 허가 과정으로 나누어 볼 수 있습니다.

참고 자료

없음