임상연구관리 학습활동 8.1. 이상반응 보고
- 최초 등록일
- 2013.02.23
- 최종 저작일
- 2012.06
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소개글
임상연구관리 학습활동 8.1. 이상반응 보고
목차
(1) 이상반응(Adverse Event, AE)과 중대한 이상반응(Serious Advese Event, SAE)의 정의
(2) SAE의 보고체계
본문내용
(1) 이상반응(Adverse Event, AE)과 중대한 이상반응(Serious Advese Event, SAE)의 정의
의약품 임상시험 관리기준(KGCP)에 따르면, 이상반응(AE) 및 중대한 이상반응(Serious AE)과 관련된 용어의 정의는 다음과 같다.
이상반응(Adverse Event, AE) : 임상시험용 의약품을 투여받은 피험자에서 발생한, 바람직하지 않고 의도되지 않은 증후(sign, 예; 실험실적 검사치의 이상), 증상(symptom), 질병을 말하며, 해당 임상시험용의약품과 반드시 인과관계를 가져야 하는 것은 아니다.
이상약물반응(Adverse Drug Reaction, ADR) : 임상시험용 의약품의 임의의 용량에서 발생한, 모든 유해하고 의도되지 않은 반응으로서, 임상시험용 의약품과의 인과관계를 배제할 수 없는 경우를 말한다.
중대한 이상반응/이상약물반응(Serious AE/ADR) : 임상시험에 사용되는 의약품의 임의의 용량에서 발생한 이상반응 또는 이상약물반응 중에서 다음 각목의 어느 하나에 해당하는 경우를 말한다.
가. 사망을 초래하거나 생명을 위협하는 경우
나. 입원 또는 입원 기간의 연장이 필요한 경우
다. 지속적 또는 의미있는 불구나 기능 저하를 초래하는 경우
참고 자료
추상희(2011). RN-BSN 자율학습 모듈. 임상연구관리[기초]. 연세대학교 간호대학.