연세대학교 RN-BSN 임상연구 학습활동 7

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연세대학교 RN-BSN 임상연구 학습활동 7

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학습활동 7.1. 피험자 모집 전략
46세 된 남성이 AIDS의 합병증에 대한 시험 약물의 안정성과 효과성을 시험하기 위한 1단계 임상시험 연구에 참여하게 되었다. 시험이 진행되는 동안, 새로운 약물은 상품화되어 예상되는 손해와 비교했을 때, 대상자들에게 동일하거나 더 큰 이익을 가져다 줄 것이다. 이러한 상황에서 시험자(investigator)가 해야 할 의무에 대해서 서술하시오.
세계 의학 회의는 헬싱키 선언을 통해 인체를 이용한 의학연구에 관여하는 의사 및 연구자들이 지침으로 삼을 윤리 원칙을 제시해 왔다. 위의 46세 AIDS 남성 환자의 경우도 헬싱키 선언을 근거로 한 윤리 원칙을 준수하여 임상시험을 진행하도록 해야 할 것이다. 현재 임상시험이 진행되는 동안 새롭게 상품화된 약물이 대상자에게 끼칠 손해가 현재 상태와 동일 하거나 더 큰 이익을 가져다 줄 수 있는 상황으로서 시험자는 다음의 헬싱키 선언의 항목을 생각해 볼 필요가 있다.

참고 자료

추상희(2012). RN-BSN 자율학습 모듈 임상연구관리(기초). 서울: 연세대학교 간호대학 편.
식품의약품안전청 의약품 안전국(2008). 의약품 임상시험 관리기준(KGCP) 해설서