학습활동 8.1. 이상반응 보고

목차

없음

본문내용

학습활동 8.1. 이상반응 보고
(1)이상반응 (Adverse Event, AE)과 중대한 이상반응(Serious Adverse Events, SAE)의 정의
(2) SAE의 보고체계

(1)이상반응 (Adverse Event, AE)과 중대한 이상반응(Serious Adverse Events, SAE)의 정의

의약품 임상시험 관리기준(KGCP)에 따르면, 이상반응 (Adverse Event, AE)및 중대한 이상반응(Serious Adverse Events, SAE)과 관련된 용어의 정의는 다음과 같다.

* 이상반응 (Adverse Event, AE) : 임상시험용 의약품을 투여 받은 피험자에서 발생한, 바람직하지 않고 의도되지 않은 징후 (sign, 예; 실험실적 검사치의 이상), 증상(symptom), 질병을 말하며, 해당 임상시험용의약품과 반드시 인과관계를 가져야 하는 것은 아니다.
* 이상약물반응(Adverse Drug Reaction, ADR) : 임상시험용 의약품의 임의의 용량에서 발생한, 모든 유해하고 의도되지 않은 반응으로서, 임상시험용 의약품과의 인과관계를 배제할 수 없는 경우를 말한다.

<중 략>

임상시험약과 관련된 어떤 반응이라도 기록한다.
이상반응에 대한 모든 치료 / 투약을 기록한다.
이상반응에 대한 결과를 기록한다.
임상시험 종결시기에 지속적인 이상반응에 대해서는 임상시험계획서와 임상적 지시에 따라 상세하게 추후 조사가 이루어져야 한다. 최소한 이상반응이 있는 피험자를 임상시험후에도 한 번 이상은 접촉해야 한다.

참고 자료

황성규(2007). 임상시험 관리기준. KPBI 한국구매경영원
의약품 임상시험 관리기준(KGCP)
www.cracademy.org