연세대학교 RN-BSN 임상연구관리 학습활동 9.1 임상시험의 발전방향

소개글

참고자료를 바탕으로 현재 임상시험의 현황에 대하여 파악하고, 연구 간호사에 초점을 맞추어 임상시험의 발전방향에 대하여 서술하시오.

목차

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본문내용

현재 우리나라에서는 임상시험이 활발히 이루어지고 있으며 최근 정부에서도 큰 관심을 갖고 임상시험 발전을 뒷받침하기 위해 노력하고 있다. 우리나라는 1980년 중반 G7 프로젝트에 따른 신약개발을 시작하였고 1989년부터 외국에서 개발된 신약에 대한 임상시험을 진행하였다. 1992년에는 보건복지부/식약청에 의한 IND용 임상시험을 실시하였으며 임상시험실시기관을 지정하여 임상시험을 장려하였다. 1995년에는 KGCP를 제정하고, 99년에 ICH-E5를 채택하여 다국적 임상시험을 활성화하였다.
식약청에서 제공한 자료를 보면 2008년 국내에서 이루어진 다국적 및 국내 임상시험 승인건수가 400건에 이르렀으며 이후 2011년에는 500여건을 넘어선 것을 알 수 있다.

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그렇다면 어떻게 연구 간호사에 대한 제도를 확립하고 활성화시킬 수 있을까? 먼저, 연구 간호사에 대한 역할과 애매모호한 업무를 정립하는 것이 필요로 된다. 연구 간호사들이 주로 하는 일들은 프로토콜을 사정하고 연구계획에 참여하며 임상시험의 전반 활동을 수행하고 피험자를 모집, 등록한 뒤 관리한다. 또 연구와 관련된 모든 문서를 기록, 보관하며 피험자와 연구팀, IRB, Sponsor 사이에서 의사소통 등을 한다. 이러한 업무들에 대해 임상시험 관련 규정에서 구체적인 지침을 삽입하고 임상시험 질 평가 기준에 연구 지원인력의 자격을 포함해야 할 것이다.
두 번째로 필요한 것은 체계적인 교육프로그램을 개발하는 것이다. 학부나 대학원에 임상시험 관련 과목을 선택과목으로 두어 정규 교과과정에서 운영되도록 하며 단기 연수과정을 설립하여 3개월 정도 체계적인 교육을 받을 수 있도록 격려한다.

참고 자료

강현숙 외(2004), 국내 연구 간호사의 근무여건 및 임상시험 업무 특성, 임상간호연구, 9(2), 41-55
강현숙 외(2002), 국내 임상시험 인프라 구축 방안, 식품의약품안전청 연구보고서
김태은 외(2009), 임상시험 연구 간호사의 업무 실태와 직무만족에 관한 연구, 간호행정학회지, 15(3), 336-345
Kalberg JPE(2008), Sponsored clinical trial globalization trends. Clinical Trial magnifier. 1, 13-30