임상연구의 윤리

목차

1.서론

2.임상연구
1) 임상연구의 정의
2) 임상연구의 단계

3.국제규약
1) 뉘른베르크 강력
2) 헬싱키 선언
3) 벨몬트 리포트
4) ICH-GCP 가이드라인
5) 임상시험 관련 국제규약에서 공통적으로 강조되고 있는 사항

4.우리나라의 임상시험 관리의 현주소

5.임상심사위원회

6. 결론

본문내용

1. 서론
신약의 유효성과 안전성의 확립 및 질병 치료제로서 공헌 가능성은 인체에 대한 시험 즉 임상시험에 의해서만 입증될 수 있다. 따라서 새로운 치료약이나 치료법을 도입하는 데 있어 임상시험 단계는 가장 중요한 단계라고 할 수 있다. 그러나 아직 검증되지 않은 신약을 인체에 시험하는 과정에서는 여러 가지 측면에서 위험성이 존재할 수 밖에 없다. 특히 피험자가 받을 수 있는 신체적•정신적 피해가 가장 중요한 부분인데, 이를 담보하기 위해 임상시험 시행의 윤리에 관한 논의가 반드시 필요하다. 현재 우리나라를 비롯 전 세계가 공통적으로 임상시험에 관한 법규를 가지고 있는데, 현재와 같은 임상시험에 대한 윤리와 규칙은 아이러니하게도 구미의 몇몇 비극적 약화사고로 인한 관련 법규의 제정과 함께 발전되어 왔다.
이 보고서에서는 임상연구의 과정, 임상연구 시행에 관한 국제규약의 제정 배경과 주요 내용 및 우리나라의 임상연구 관리 상황에 대해 살펴보도록 하겠다.

2. 임상연구
2.1. 임상연구의 정의
임상연구란 인간을 대상으로 의약품과 임상검사의 임상시험, 기기의 임상적용 또는 임상시술연구를 시행하는 것을 말한다. 다시 말해, 병원에서 의료진이 상업적 또는 순수 학술연구를 위해 인간 피험자를 대상으로 새로운 의약품, 시술법, 의료기기 등을 시험하는 일체의 행위를 지칭한다.

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모든 의학연구에 해당되는 기본원칙
10. 의학연구에 있어서 연구대상자의 생명, 건강, 사생활, 존엄성을 보호해 주는 것은 의사의 의무이다.
11. 사람을 대상으로 하는 의학연구는 일반적으로 인정되는 과학적 원칙에 따라야 하며, 과학적 문헌의 충분한 지식이나 기타 관계 정보원, 적절한 실험실, 그리고 필요하다면 동물실험 등에 근거하지 않으면 안된다.
12. 환경에 영향을 미칠 수 있는 연구를 할 경우 적절한 주의가 요구되며, 연구에 이용되는 동물의 생활환경도 배려되어야 한다.
13. 사람을 대상으로 하는 각 실험절차의 설계 및 실행은 실험 계획서 내에 명시되어 있어야 한다.
14. 연구 계획서에는 항상 윤리적 문제에 관한 성명을 포함시켜야 하며, 선언에 명시된 원칙에 따를 것을 지시해야 한다.

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참고 자료

식품의약품안전청, <임상시험 관련자를 위한 기본교육>, pp22-27
구영모, 생명의료윤리, pp.228-229
헬싱키 선언 2002, 대한의사협회 (한글, 제5차 개정판)
http://blog.naver.com/taekhan2/12012182006