정도관리(Quality control) - 진단검사의학 원문교과서인 헨리(Henry's Clinical Diagnosis and ~)를 보고 만들었습니다.

소개글

진단검사의학 원문교과서인 Henry's Clinical Diagnosis and Management by Laboratory Methods 22판을 보고 만든 자료입니다. 인터넷에 떠돌아 다니는 짜집기한 자료와는 수준이 다릅니다. ppt내용은 영어로 되어 있고 밑에 한글로 발표할 수 있도록 해석 및 발표대본까지 있어 그래도 발표에 사용해도 무방합니다. ppt에 애니메이션이 있으니 한번 슬라이드쇼 해보면서 검토해보길 바랍니다. 물론 애니메이션에 맞춰서 슬라이드노트에 대본이 작성되어 있습니다.

목차

1. ACCURACY AND IMPRECISION
2. CALIBRATION ISSUES IN QUALITY CONTROL
3. Overview of QC procedure
4. IMPLEMENTING QC PROCEDURE
5. VERIFYING QC EVALUATION PARAMETERS FOLLOWING A REAGENT LOT CHANGE
6. VERIFYING METHOD PERFORMANCE FOLLOWING USE OF A NEW LOT OF METHOD CALIBRATOR
7. Using Patient Data in Quality Control Procedures
8. Proficiency Testing

본문내용

QC결과가 shift하는것이 리칼리브레이션이 필요하다는 신호가 될수있습니다. 하지만 QC결과는 원래 다양하게 나타날수도 있어서 shift를 감지하는 것이 쉽지가 않습니다.
따라서 실제로는 리칼리브레이션이 필요하다는 신호가 발생하지 않더라도 주기적으로 리칼리브레이션을 합니다.

U.S. Clinical Laboratory Improvement Act(CLIA) 에 따르면 칼리브레이션 또는 칼리브레이션 검증이 적어도 6개월마다 이루어져야하고, 제조사에서 특별한 주기가 있다면 더 자주 이루어져야 합니다.

Reagent lot을 변경하는 것은 QC 결과에 예상치못한 영향을 줄 수 있습니다. Reagent lot을 변경하면 QC물질과 reagent사이의 interaction이 변할수 있기 떄문입니다.
위 그림에서 보시듯이 높은농도의 QC 에서 reagent lot을 변경했더니 shift가 발생했습니다. 저농도의 QC에서는 변화가 없었습니다.

옆의 그림은 이전시약과 바뀐시약으로 환자샘플을 assay 하여 나타낸 그래프입니다.환자샘플의 결과는 두 시약에서 모두 같았습니다.
환자결과 그래프는 기울기가 1이고 3mg/dL정도의 차이가 있는 거의 이상적인 그래프입니다. 따라서 옆 그림의 높은농도 QC에서 결과값이 변한것은 QC물질과 시약사이의 bias때문이라고 판단할 수 있습니다.
이렇듯 QC물질은 시약이 바뀌면 예상하지 못한 interaction을 보이는 것으로 잘알려져 있습니다.
이런 이유로 새로운시약과 과거시약의 결과의 일치성을 보려면 QC물질이 아닌 환자샘플을 이용해서 assay 해야 합니다.

참고 자료

Henry’s Clinical Diagnosis and Management by Laboratory Methods 22nd Edition
진단검사의학 완전개정판 제5판