제제개발과 Validation

목차

1. 제제개발과 Validation
2. 조립공정의 구축과 Validation
3. 교반조립의 Parameter

본문내용

1. 제제화 연구부터 기술이전까지
제제의 개발은 처방설계부터 시험약 제조나 실생산으로의 기술이전까지 광범위한 역을 포함한다. 개발과정에서 실시하는 작업중에서 일반적으로 제제화 연구라 불리우는 것에는 처방설계와 공업화 연구라는 것이 있다. 제조에 연관된 모든 조건이나 공정관리 기준치를 결정하기 위해 실험실적 제조 나 성능평가검토 작업도 제제화 연구에 포함된다. 한편, 시험약의 제조나 실생산을 위한 시설, 설비 의 설계 등 제조에 연관된 작업도 포함된다. 신제품의 기술이전에 관련된 Validation에서는 제제화 연구와 제조에 연관되어 얻은 지식이 Validation실시의 과학적 근거도 되고 앞으로 실생산에서 제조되는 의약품의 신뢰성을 보증하게 된 다.

<그림1. 제제개발의 개략도>

소론에서는 신제품을 신규의 제조시설과 설비를 보유하고 있는 생산공장에 기술이전하는 것을 전 제로 해서 이 과정의 중요사항에 대해 논의하고자 한다. 특히 기술이전에 연관된 Validation에 대해 서는 나중에 상세히 고찰하고자 한다.

참고 자료

須具幸廉, 佐藤宗武, 他 : 粉體工學會誌, 34 ( 10 ) : 767 - 772 , 1997 .
Y. Mi ya mot o ., Ryu A., et a l . : Che m. Pha rm. Bu ll ., 46 : 1432 - 1437 , 199 8.
? 原賢一, 山口久己, 他 : 平成7年度標準處方硏究會講演要旨集 :8- 13 , 1995
橫野正, 大森眞治, 他 : 藥劑學, 60 ( 1) : 7 1- 76 , 2000 .
水田秦一, 鹽野義製藥資料 造粒工程の適正化と粒子品質- 流動造粒と攪拌造粒- (武田藥品工業
橫野正氏)
a : Emo r i H., Yo sh i za wa T., et a l . : Drug De v. I nd . Pha rm., 23 (2 ) : 193- 20 2, 1997.
b : 西畑利明, 江森久利, PDA Jo u rna l of GMP a nd Va li dat i o n in Ja pa n, 1, 53 - 57 , 1999 .
Acha nt a A.S ., Ad u s umu lli P.S ., et a l . : Drug De v. I nd . Pha rm., 23 : 539 - 546 , 1997 .
T i t l e y P.C. : J. Pha rm. Pha rma co l ., 35, S u pp l . 111 : 109P, 19 83 .
Oh ike A., Ash i ha ra K ., et a l . : Che m. Pha rm. Bu ll ., 47 ( 12) : 1734 - 1739 , 1999 .
Fry W.C., Wu P. P., et a l . : Pha rm. Te ch., 11 : 30 - 42 , 19 87 .
谷野忠嗣, 他 : ダルトン粉體工學講演會, 3 - 9 : 1995 .
水田秦一, 谷野忠嗣, 他 : 鹽野義製藥資料.
日本粉體工業技術協會編, 造粒ハンドブク, オ ム社, 東京, 199 1.
坂本, 松浦, 長谷川, 夏由, 大石, 他 : (株)パウレック技術資料, 1999 .
日本 P DA 기술교육위원회 : 治驗藥フェズ，バリデ ション， 治驗藥 GM P 硏究報告 (Ⅰ) , 日本
P DA , 1998 .
日本 P DA 技術敎育委員會 : 固形製劑, 治驗藥 GM P 硏究報告 (Ⅱ), 日本 P D A , 1999 .