인간대상연구 헬싱키선언

소개글

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목차

I. 문제의 제기 및 개념정리
1. 인간대상 연구 필요성
2. 인간대상 연구의 문제점
3. 인간대상 연구의 정의(생명윤리 및 안전에 관한 법률 제2조)

II. 인간 대상 연구의 기본 원칙
1. 인간대상 연구의 역사
2. 나치 전범 재판과 뉘른베르그 강령
3. 헬싱키 선언(Helsinki Declaration)
4. 터스키기 매독 연구와 벨몬트 보고서(Belmont report))

III. 국내 인간 대상 연구 관리 체계(IRB 등)
1. IRB(임상시험심사위원회)의 목적과 구성
2. IRB의 운영과 역할
3. IRB의 한계와 개선 방향
4. HRPP(임상시험대상자 보호프로그램)의 도입
5. 생동성시험 및 임상시험 계획 승인 통합 관리

IV. 충분한 정보에 의한 동의 문제
1. 헬라 세포와 동의 문제
2. 충분한 정보에 의한 동의의 뜻
3. 동의의 의미 및 내용
4. 충분한 정보에 의한 동의의 예외

V. 결론

본문내용

I. 문제의 제기 및 개념정리
1. 인간대상 연구 필요성
의생명과학(biomedical sciences)의 발전을 위해 사람을 대상으로 하는 연구는 필수적이다. 이를 통해 새로운 약품이나 치료법의 효과를 검증하고 더 나은 치료법을 개발할 수 있다. 의생명과학 뿐만 아니라 현대의 심리학, 사회학, 인류학, 교육학, 행동과학, 군사학 등 많은 분야에서 사람을 대상으로 하는 연구를 필요로 하고 그 숫자는 점점 늘어나고 있다.
2. 인간대상 연구의 문제점
사람에 대한 연구는 필연적으로 윤리적 문제를 수반하며 남용될 가능성이 크고 개인에게 치명적인 영향을 미칠 수 있다. 따라서 오늘날 많은 나라에서 인간 대상 연구를 엄격하게 규제하고 있다. 인간을 대상으로 하는 연구에서 특히 피험자의 권리와 안전이 중요한 이슈가 되고 피험자의 동의도 문제시 된다.
3. 인간대상 연구의 정의(생명윤리 및 안전에 관한 법률 제2조)
가) 인간대상 연구: 사람을 대상으로 물리적 개입, 의사소통, 대인접촉 등의 상호작용을 통해 수행하는 연구 또는 개인식별정보를 이용하는 연구. 매우 광범위한 연구 영역 모든 인간 대상 연구를 의미.
1. 사람을 대상으로 물리적으로 개입하는 연구: 연구대상자를 직접 조작하거나 연구대상자의 환경을 조작하여 자료를 얻는 연구
2. 의사소통, 대인접촉 등의 상호작용을 통해 수행하는 연구: 연구대상자의 행동관찰, 대면 설문조사 등으로 자료를 얻는 연구
3. 개인식별정보를 이용하는 연구: 연구대상자를 직접·간접적으로 식별할 수 있는 정보를 이용하는 연구
나) 인간대상연구 제외
1. 국가나 지방자치단체가 공공복리나 서비스 프로그램을 검토·평가하기 위해 직접 또는 위탁하여 수행하는 연구
2.「초·중등교육법」 제2조 및 「고등교육법」 제2조에 따른 학교와 보건복지부장관이 정하여 고시하는 교육기관에서 통상적인 교육실무와 관련하여 하는 연구

참고 자료

없음