바이오시밀러 개념, 현황 및 시장전망 [바이오시밀러,바이오의약품,FDA,Biosimilar,셀트리온,삼성바이오로직스]

소개글

바이오시밀러 개념, 현황 및 시장전망에 대해 작성한 레포트입니다.

목차

1. 바이오시밀러란?
2. 바이오의약품 분류
3. 바이오시밀러 시장현황
4. 바이오의약품과 합성의약품 비교
5. 바이오시밀러 SWOT
6. 바이오의약품 FDA 승인현황
7. 바이오시밀러 품목현황
8. 국내 업체별 바이오시밀러 현황
9. 바이오의약품 특허 만료현황
10. 참고자료

본문내용

1. 바이오시밀러란?
세계 의약품 시장에서 신약 연구개발(R&D) 중심이 합성의약품에서 바이오의약품으로 이동하고 있다. 바이오의약품은 합성의약품에 비해 약효가 우수하고 부작용이 적은 장점이 있기 때문이다. 외래어와 한자의 합성어인 바이오의약품은 곧 ‘생물의약품’을 말하며 영어로는 Biologics, Biological products, Biopharmaceuticals 등으로 표현한다. 식품의약품안전처 허가규정에서 설명하는 생물의약품의 정의는 ‘사람이나 다른 생물체에서 유래된 것을 원료 또는 재료로 하여 제조한 의약품으로서 보건위생상 특별한 주의가 필요한 의약품’을 말한다. 여기에는 백신, 혈액제제, 유전자재조합의약품, 세포치료제, 유전자치료제 등이 포함된다. 바이오시밀러는 구조적 복잡성으로 인해 똑같은 복제약을 제조하는 것은 불가능하고 단지 유사한(Similar) 의약품개발이 가능하다고 해 ‘바이오시밀러(Biosimilar)’라고 한다. 바이오시밀러는 이미 허가받은 품목과 품질·비임상·임상의 비교동등성이 입증된 의약품으로 우리나라에서 개발된 세계 최초 항체바이오시밀러도 여기에 속한다고 할 수 있다.

2. 바이오의약품 분류
바이오의약품은 백신과 혈액제제 등으로 일컬어지는 1세대 Biologics을 시작으로 유전자 조작 및 세포배양기술을 도입한 재조합의약품과 세포배양의약품으로 분류되며, 최근에는 세포융합기술 및 정보기술 등을 접목한 단일클론 항체, 유전자치료제, 세포치료제, DNA 백신 등과 같은 첨단바이오의약품으로 발전되고 있다. 바이오 의약품은 크게 유전자 재조합 단백질, 세포 치료제, 유전자 치료제, 혈액제재, 백신 등의 생물학적 제제로 나뉘며, 이 중에서 세포 치료제와 유전자 치료제는 아직 초기단계로 평가되어 국내 바이오 벤처가 성장하면 글로벌 시장 선도가 가능하다고 판단되는 분야이다. 그리고 최근 한미약품의 기술 수출 사례를 비롯하여 셀트리온, 삼성의 바이오 사업 등으로 관심이 촉발한 분야는 유전자 재조합 단백질 의약품이다. 현재 ‘바이오 시밀러’라고 알려진 제품은 이 영역에 주로 속한다.

참고 자료

약효 좋고 부작용 적고…신약R&D, 바이오 의약품에 꽂히다/손인규/2018.04.03
(도약하는 K-BIO)①바이오시밀러 수출액 1조원 돌파 /최원석/2018.02.22
"휴미라 잡아라" 불붙은 바이오시밀러 大戰/이지성/2018.05.02
국내 시밀러 8개 허가…셀트리온-삼성 각각 3개 '최다' /최원석/2017.09.21 [바이오줌인] 유럽ㆍ美 진출 바이오시밀러 업계, 차세대 면역항암제도 넘본다/전효점/2018.01.16 6년만에 ‘바이오 CMO 챔프’…차세대 삼성 주인공 자리매김/김태열,손인규/2017.12.13
‘외산 무덤’ 美시장에 부는 의약품 한류/이종무/2018.04.01 '22년까지 30여개 특허만료‥바이오시밀러 기회vs위기?/박으뜸/2018.04.04
[신약 무한도전]②삼성에피스 "복제약 넘어 바이오신약"/방글아/2017.09.06
[판 커지는 바이오시밀러]②돈•시간 더 들지만, 먼저 개발하면 '승자독식'/강경훈/2018.05.23
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[건강칼럼]새로운 트랜드 ‘바이오의약품’의 미래/홍순욱/2013.08.26
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