실수방지절차서(표준안)

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목차

1. 적용범위
2. 목적
3. 용어의 정의
4. 책임과 권한
5. 업무절차

본문내용

1. 적용범위
적절한 실수방지 방법론의 사용을 결정하기 위한 문서화된 절차서를 갖추며, 사용된 방법의 상세내용은 공정리스크분석(PFMEA)에 문서화되어야 하고 시험빈도가 관리계획서에 문서화 반영되어 관리할 수 있도록 적용범위를 정한다.

2. 목적
실수방지/검출 장치가 의도한 대로 작동하여 부적합제품이 생산되거나 고객에게 유출되지 않도록 사전예방 관리하는데 그 목적이 있다.

3. 용어의 정의
3-1 Error Proofing 과 Mistake Proofing 개념
가. Error Proofing: 공정/제품의 Human Error/안전사고를 제거할 수 있는 장치.
나. Mistake Proofing: 공정/제품의 Human Error/안전사고를 제거할 수 없고, 단순히 경고 수준
3-2 Prevention장치와 Detection 장치 개념
가. Prevention: Human Error/안전사고 발생 예방.
나. Detection: Human Error/안전사고 발생을 예방할 수 없고, 결함을 발견하는 장치

참고 자료

없음