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의약품 이물검사 공정관리

*민*
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최초 등록일
2021.02.03
최종 저작일
2021.02
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소개글

"의약품 이물검사 공정관리"에 대한 내용입니다.

목차

1. 목적/용어의 정의
2. 작업환경/수행자 자격
3. 수행절차/ 100% 검사
4. 샘플링검사/ 합격품질수준

본문내용

목적

의약품 제조에 있어 이물검사공정에서 이물검사자들이 불량품을 정확하게 선별하기 위함.

신뢰성 있게 검출되는 미립자의 크기는 일반적으로 150㎛
주사제 이물로 혈관이 막혀 부종 또는 사망

용어의 정의

이물검사(Visual inspection)
이물 및 불량 제품을 정상제품으로부터 육안검사를 하여 선별하는 작업

훈련 세트(Training Kit)
이물검사자의 훈련에 사용되는 훈련세트로 인위적으로 불량품을 일정 수량 포함시킨다.

100%검사(100% Inspection)
충전된 제품의 용기-마개 시스템과 내용물을 모두 검사한다는 의미이다

참고 자료

없음

태그

#의약품#이물검사#visual inspection#합격품질수준#AQL#샘플링검사#validation#Qualification#이물검사자

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