데이터 완전성(Data integrity) 관리 표준작업지침서

소개글

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목차

1. 목적(Purpose)
2. 적용범위(Scope)
3. 용어의 정의(Definition)
4. 책임과 권한(Responsibility & Authority)
5. 데이터 완전성 보증을 위한 품질경영 활동
6. 문서의 데이터 완전성 관리
7. 시험의 데이터 완전성 관리
8. 컴퓨터시스템(자동화장치)의 데이터 완전성 관리

본문내용

목적(Purpose)
본 규정은 의약품 품질 신뢰성 보증체계를 강화하기 위하여 사용 가능한 기록을 데이터 생애주기 전반에 걸쳐 보장하여 우수한 의약품 생산과 우수한 GMP 운영을 하는데 그 목적이 있다.

2. 적용범위(Scope)
본 규정은 의약품 제조 및 품질관리의 데이터, 시험과정 전반에 걸쳐 생성되는 모든 자료에 적용한다.
종이 기반 시스템, 전자 시스템에 적용한다.

3. 용어의 정의(Definition)
3.1 데이터 완전성
데이터가 경쟁력, 일괄성, 정확성, 가치 및 신뢰성을 갖추고 있으며 데이터 수명 전기 전반에 걸쳐 이러한 특성을 유지하는 것을 말한다.
또한 귀속성, 가독성, 동시성, 완본성, 지속성, 가용성을 갖춰야 한다.

3.2 ALCOA+
3.2.1 귀속성(Attributable)
누가 기록을 수행했는지 확인되어야 한다.
3.2.2 가독성(Legible)
모든 정보 및 기록은 읽을 수 있어야 한다.
3.2.3 동시성(Contemporaneous)
GMP활동, 이벤트 또는 의사결정의 증거는 그 행위와 동시에 기록되어야 한다.
3.2.4 원본성(Original)
정보(종이기록 또는 전자기록)를 처음 확득한 상태이다.
3.2.5 정확성(Accurate)
결과와 기록은 정확해야 한다.
3.2.6 완벽성(Complete)
이벤트를 재구성하는데 중요한 정보가 필요하며 완전하다고 하는 수준은 해당 정보의 중요도에 따라 다른다.
3.2.7 일관성(Consistent)
Good Document Practice는 예외 없이 모든 프로세스에 적용해야 한다.
3.2.8 지속성(Enduring)
기록은 해당 기록의 보존기간동안 지워지지 않고 내구성 있는 기록으로 보존되고 접근 가능해야 한다.
3.2.9 가용성(Available)
기록은 보존기간 동안 언제든지 검토가 가능해야 한다. 또한 관련 직원이 읽을 수 있는 형식으로 된 기록에 접근 할 수 있어야 한다.

참고 자료

없음