사람을 대상으로 하는 연구

소개글

사람을 대상으로 하는 연구 에 대한 리포트입니다.

목차

1. 임상실험이란
2. 임상실험의 필요성
3. IRB : Institutional Review Board
4. 의사(연구책임자)의 의무
5. 연구대상자(피험자)
6. 신약개발.
7. 연구대상자 선정 기본 원칙
8. 연구유형
9. 사례
10. 임상실험의 좋은점
-의학 연구에서 왜 윤리가 문제인가?
-왜 꼭 승낙을 받아야 하는가?
-의학연구를 위한 인체실험에서 윤리성을 확보하기 위한 인류의 노력
-보다 건강한 사회, 그리고 보다 윤리적인 사회를 위한 의료인들의 과제

본문내용

임상실험이란?
임상시험에 사용되는 의약품의 안전성과 유효성을 증명할 목적으로 해당 약물의 약동, 약력, 약리, 임상적 효과를 확인하고 이상반응을 조사하기 위하여 사람을 대상으로 실시하는 시험 또는 연구를 말한다. 임상시험의 가장 중요한 특징은 사람을 대상으로 한다는 것이다. 그러므로 연구의 과학적 타당성과 더불어 윤리성이 보장되어야 함이 가장 중요한 전제조건이다.

임상실험의 필요성
새로운 약물이 동물실험을 통해 약리학적 시험과 독성학적 시험을 모두 통과하였더라도 약물을 사용되기 위해서는 인간에 대해 유효성과 안전성을 확인해 봐야 하기 때문이다.

임상시험심사위원회(IRB : Institutional Review Board)
연구자는 사람을 대상으로 하는 연구를 할 때 시험계획서를 각 기관의 윤리심사위원회에 제출하여야 하며, 이 위원회는 연구자나 후원자 등 부적절한 영향을 미칠 수 있는 외부 영향으로부터 독립성을 유지해야 한다. 이 독립된 위원회는 연구를 수행하는 국가의 법, 규제를 준수해야 하며, 진행 중인 시험의 감독 권한을 가진다. 연구자는 위원회에 감독에 필요한 정보, 특히 중대한 부작용에 관한 정보를 제공할 의무가 있으며, 연구자금, 후원자, 연구기관 간 제휴관계, 기타 발생할 수 있는 이해의 분쟁, 그리고 연구대상자에 대한 보장 등에 대해서도 자료를 제출하여야 한다. 연구계획서에는 항상 윤리적 문제에 관한 성명을 기술하고, 선언에 명시된 원칙에 따를 것을 지시해야 한다.
임상시험 과정에서 IRB역할은 연구의 윤리성 및 과학성을 근거로
① 연구의 타당성 여부 심의
② 임상시험에 대한 관리
③ 시험책임자에 대한 평가
④ 임상시험 지속검토 등의 의무가 있으며,
따라서 구성위원 또한 임상시험의 윤리적, 과학적, 의학적 측면을 검토 평가할 수 있는 경험과 자격을 갖춘 자로 구성되어야 한다.

참고 자료

없음