임상시험

소개글

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목차

임상시험 (Clinical Trials)
임상시험 서론
전제요건, 윤리적 고려사항
신약 개발 임상시험 과정 분류
임상시험의 설계
연구결과와 실제결과에 대한 비교
연구 대상인원에 영향을 미치는 인자
RCT에 대한 기본적 연구 디자인
등..

본문내용

임상적 배경
소아 당뇨의 치료법
표준적 치료법
집중적 치료법
혈당관리의 장점에 대한 이론적 근거가 많음.
저혈당 등의 부작용으로 집중적 치료법을 꺼림.
새로운 치료방법에 대한 안정성, 효율성 판단을 위해 임상시험을 시행.
무작위화 시험
(randomized controlled clinical trial, RCT)
: 특정 치료 방법에대한 이점을 판단하기 위해서 각각의 치료 방법을 직접 비교하는 연구방법.
임상시험 서론
인간을 대상으로 두 가지 이상의 치료법을 직접 비교한 연구
인체를 직접 대상으로 특정 방법의 치료 또는 예방효능을 査定하는 실험적 연구
치료(예방) 효능의 査定은 크게 두 가지 觀點으로 실시.
특정 약물(방법)의 절대적 의미에서의 效果査定
기존 혹은 대조 방법과의 비교를 통한 상대적 의미에서의 效果査定
전제요건, 윤리적 고려사항
인체대상 실험적 연구이기에 倫理性이 보장 되어야 함.
倫理性 보장을 위해 연구 계획의 내용은 엄밀한 과학성 견지.
시행착오는 용납되지 않음.
연구대상은 개체로서 존중.(principle of respect)
연구대상에게 이득이 있어야 함
(principle of beneficence)
연구대상 모두는 동등하고 공평하게 대우.
(principle of justice)
임상시험의 형태와 분류
임상시험대상 방법의 효과에 따른 분류
치료시험
중도차단시험
예방시험
임상시험대상군의 설정 형태에 따른 분류
비통제 임상 시험
통제 임상시험
신약 개발 임상시험 과정 분류
1상 임상시험
: 건강인 대상으로 인체 내 약리작용, 안정성을 근간으로 투여량,투여방법,등에 관한 사항 추정
2상 임상시험
: 해당질환자를 대상으로 주로 치료효능 추정
3상 임상시험
: 비교군과 시험군을 동시에 선정하여 용량,효과, 효능,안정성을 비교 사정 하는 것

참고 자료

의학역학
예방의학, 계측문화사