Guidance for Industry M4S The CTD – Safety

소개글

Guidance for Industry M4S The CTD – Safety
의약품 정보과학 Report

목차

서론
배경 정보
일반 제시 문제

본문내용

서론

이 문서는 FDA에 제출할 ‘인간에 사용되는 의약품의 등록을 위한 일반 기술 문서’ 을 준비하는 신청자들에게 지침을 제공하는 일련의 가이던스 중 하나이다. 이 지시서는 조정 당국에 제출될 신청자의 CTD 중 안전성 항목을 체계적으로 준비하기 위한 일반적인 형식을 제공한다. 기술적 문서화를 위한 일반적인 형식은 인간사용 의약품의 등록 신청을 위한 자료수집에 소요되는 시간을 절약할 수 있도록 도와주며, 전자 문서화된 등록 신청의 절차를 용이하게 한다. 규정 검토와 신청자와의 의사 소통은 일반 조항들의 표준화된 문서에 의하여 용이해질 수 있다. 이에 더하여, 조정 당국간의 규정 자료의 교환이 더욱 간소화 될 수 있다.

CTD 중 품질과 효능에 대한 자료는 각 부분에 대하여 다룬 개별 guidance를 참고한다. 기준 1 (지역 행정상의 자료) 에 대한 구체적인 자료 뿐만 아니라 CTD에 대한 일반적인 자료를 얻고자 하면, 산업체를 위한 지시서인 ‘ ICH/CTD 형식에 따른 판매 신청서 제출을 위한 일반적인 고려사항’ 을 참고한다. CTD 가이던스는 다른 ICH 와 정부 기관들의 가이던스와 함께 사용되도록 고안되었다. 신청의 구체적인 내용에 관한 더 자세한 자료는 이러한 가이던스들을 참고하도록 한다.

배경 정보

The CTD

ICH 작업을 통하여 인간사용 의약품 등록의 기술적 요구사항에 대한 3 지역 (일본, 유럽, 미국) 간의 상당한 일치가 이루어 졌다. 그러나 지금까지는 개진의 체계화에 대한 화합은 이루어지지 않고 있다. 각 지역은 기술 보고서의 체계적 작성, 요약서와 목록의 작성을 위한 개별 규정을 가지고 있다. 일본의 경우, 신청자들은 GAIYO라는 기술 정보에 대한 요약사항을 체계화하여 제공하는 문서를 준비해야 한다. 유럽의 경우, 전문가에 의해 작성된 보고서와 도표화된 요약서가 요구되며, 기술된 요약서의 추가가 권장되고 있다. 미국 FDA는 신약 허가 신청 제출의 형식과 내용을 지시하는 가이던스를 따른다. 서로 다른 등록 일건서류들을 준비하는 번거로움을 피하기 위하여, 이 가이던스는 세 지역 모두에서 통용될 수 있는 CTD 안전성 항목에 대한 형식을 기술한다.

참고 자료

없음