GLP의 이해 및 우리나라의 GLP 현황

소개글

GLP (Good laboratory Practice) 의 이해 및 우리나라의 GLP 현황을 보여주는 PPT로
실험실 규격 및 인증에 필요한 사항을 보여준다.

목차

1. GLP (Good laboratory Practice)란
2. 정의
3. 우리나라 부처별 GLP 제도
4. 국내의 GLP 기관
5. GLP의 필요성
6. GLP 제도의 운영
7. GLP 제도가 도입된 나라
8. GLP 역사적 배경
9. 국내외의 GLP 학회
10. GLP의 요건
등등

본문내용

GLP (Good laboratory Practice)란

의약품, 농약,화학물질, 생활용품 등의 안전성평가를 위해 실시하는 비임상 시험에 대한 제반 준수사항을 규정 (운영체계, 적정인원 및 시설)함으로써, 시험과정 및 결과에 대한 신뢰성을 확보함을 목적으로 한다.

정의-식품의약품안전청

의약품 등의 안전성 유효성 심사에 관한 규정에 의하여 의약품의 제조 (수입) 허
가 신청 등을 위한 비임상 시험의 계획, 실시, 점검, 기록, 보고 및 보관을 위한 시험기관에서의 절차 및 조건 등을 정한 의약품안전성시험관리기준 (KGLP)

* GLP의 요건
- Management support
- Adequate facilities and equipment
- Qualified personnel
- Study director and protocol
- Independent Quality Assurance Unit
- Suitable test systems
- Characterized test/control/reference substance
- Effective Standard operation procedures (SOP)
- Accurate and timely data collection
- Secure archives

참고 자료

2002년에 최초 작성 2008년에 업그레이드