임상실험의 윤리적 문제(HV 산모를 통한 실험)

소개글

1990년 대 후반 미국에서 개발도상국을 상대로 한 임상실험의 문제점에 대해 만든 PPT입니다.
나음 열심히 조사했는데 많은 도움 되시길 바랍니다.

목차

<임상실험과 윤리원칙>
- 임상실험 사례(1)
- 임상실험 사례(2)
- 윤리원칙 참고 사례
1. 헬싱키 선언(이하 H)
- 인간피험자를 대상으로 하는 의료연구를 위한 윤리원칙
2. 벨몬트 보고서(이하 B)
- 인간 피험자를 보호하기 위한 윤리적 원리와 지침
3. KGCP (이하 K)
- 한국의약품임상시험관리기준

본문내용

1. 지난 94년 미국은 지도부딘(Zidovudine, AZT)이라는 약품을 사용하면 에이즈 바이러스에 감염된 임산부가 신생아에게 병을 쉽게 옮기지 않는다는 사실을 발견했다. 미국 등의 나라는 이 약의 단기 치료 효과를 실험하기 위해 아프리카, 타이 등에서 임상실험을 벌였다.
이 실험의 문제는 신약의 효과를 실험하기 위해 대조군으로 실시하는 위약효과(Placebo)가 설정되었다는 것이다. 그 결과 아무런 보호 효과가 없는 약물을 복용한 임산부들은 에이즈 바이러스에 감염된 신생아를 낳을 수밖에 없었다.
이 위약실험은 미 국립보건원과 세계보건기구 등의 윤리심사과정을 통과한 상태에서 이루어졌다. <끝나지 않은 생체실험 한겨레21> 1998년 06월 04일 제210호 발췌

2. 몇 년 전 아프리카와 아시아에서 HIV에 감염된 임산부들에게 AZT치료가 태아에게 바이러스가 감염되는 것을 방지하는 데 미치는 효과를 시험할 목적으로 플라시보를 제공했던 것이 큰 문제로 떠올랐던 적이 있다. AZT 복용은 이미 작용을 한다고 증명된 상태였기 때문에 미국, 유럽에서는
플라시보는 전혀 허용되지 않고 있었다. 만약 이들 임산부가 플라시보 대신 그 약을 복용했었다면 약 1000명 정도의 아이들이 HIV에 감염되지 않았을 것이다.
아마도 이 여인들은 모두 자신들이 가짜 약(더미)을 복용할 위험을 가지고 있으며, 다른 사람들의 이익을 위해 자기 태아들이 위험을 감수하게 될 수 있다는 것을 다 알고 있었을 것이다. 그러나 이들이 혼란스러웠을 수도 있다. 그러나 동의서는 소송으로부터 기업과 연구기관을 보호하기 위해 고안된 장문의 법적 기록이었던 것이다. 과학자들은 실험이 시작되기 전에 자신들이 그 과제에 대해서 알고 있는 진정한 수준을 평가했어야만 했다. 너필드 보고서가 이렇게 중요한 권고사항들을 작성하지 않은 것은 매우 유감스럽다.
출전: NewScientist, vol.174. issue 2340, page 3. (2002. 4. 27)
※관련기사: 생명공학감시뉴스 4월 22일자

참고 자료

* 출전: NewScientist, vol.174. issue 2340, page 3. (2002. 4. 27)
관련기사: 생명공학감시뉴스 4월 22일자
* <끝나지 않은 생체실험 한겨레21> 1998년 06월 04일 제210호 발췌