제약산업의 신약개발과정과 특징

소개글

생산기술경영이라는 수업에서 제약산업의 신약개발의 전체과정을 서술하고, 개발단계에 따라 특징을 기술한 보고서입니다.

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본문내용

제약산업의 연구개발단계는 발견단계(Discovery), 개발단계(Development), 제품화 단계(Product/Commercialization)로 구분할 수 있다. 첫 번째의 발견단계는 기초탐색연구를 통해서 대상물질을 확인하고 대상물질의 타당성을 검증하고, 선도물질을 최적화하고 주로 동물시험을 통한 전임상시험을 통해 인체 실험이 안전한지 확인하는 단계이다. 두 번째의 개발단계는 임상시험계획을 승인받고, 제1임상시험(소수인의 건강인을 대상으로 독성과 안전성 검토), 제2임상시험(소수의 환자를 대상으로 효과성 검토), 제3임상시험(다수의 환자를 대상으로 장기간에 걸친 안정성과 효능 검토) 등의 단계를 거치게 된다. 이후 상용화 단계에서는 인허가기관(식품의약품안전청)에 신약허가 신청을 하고 식품의약품안전청의 검토를 걸쳐서 시판하게 된다.
신약개발과정 중 발견단계와 개발단계 과정에 대해 자세히 살펴보면, 신약개발과정은 실험실에서 새로운 물질을 탐색하고 합성하는 연구단계와 임상시험을 거쳐 국가기관의 승인을 받는 개발단계로 나뉜다. 연구단계는 질병의 원인에 대한 기초연구를 통해 ‘약물표적’과 약물의 작용기전을 설정하는 것에서 출발한다. 약물표적이란 질환의 치료를 위해 약물이 작용할 부위를 가리킨다. 약물표적이 결정되면 여기에 맞는 분자구조를 지닌 화합물을 설계하고 합성한 후, 그 효과를 테스트하는 시험관험이 이루어진다.

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