"비임상시험" 검색결과 21-40 / 9,339건

• 

  실험설계 발표용 자료

  순수실험설계 - 무작위 임상시험설계 Randomized clinical trials, RCT 182. ... 순수실험 설계 □ 순수실험 설계의 종류 무작위 대조군 전후설계 ( 전통적 실험설계 ) 무작위 블록설계 무작위 대조군 사후설계 요인설계 내포설계 교차설계 무작위 임상시험 설계 82. ... 처치 후 결과변수 측정 사전조사 실험처치 사후조사 실험군 (E) (R) EO ₁ X EO ₂ 대조군 (C) (R) CO ₁ CO ₂ 무작위 대조군 사후설계 무작위 블록설계 무작위 임상시험

  리포트 | 37페이지 | 2,500원 | 등록일 2022.09.27 | 수정일 2022.09.30

  다운로드 장바구니
• 

  [식품의약품안전처] 임상시험 실시상황 보고서(임상시험실시기관의 장)

  규 직 총 명 교육 명비정규직 총 명 교육 명비정규직 총 명 교육 명행정업무담당인력의약품 임상시험 심사위원회정 규 직 총 명 교육 명비정규직 총 명 교육 명임상시험센터정 규 직 총 ... 명비정규직 총 명관리약사총 명 교육 명자료보관담당자총 명(Ⅳ)임상시험실시현황IRB 승인건수(당해년도)의뢰자 주도 임상시험연구자 주도 임상시험1상건3상건식약처승인대상건2상건4상건식약처승인제외대상건진행 ... 중인임상시험 건수의뢰자 주도 임상시험연구자 주도 임상시험1상건3상건식약처승인대상건2상건4상건식약처승인

  서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

  다운로드 장바구니
• 

  [식품의약품안전처] 체외진단의료기기 임상적 성능시험 종료보고서

  대상자 수예측되지 않은 중대한이상사례 요약비 고「체외진단의료기기법」 제7조 및 같은 법 시행규칙 제17조에 따라 위와 같이 체외진단의료기기 임상적 성능시험의 종료를 보고합니다.년 ... ■ 체외진단의료기기법 시행규칙 [별지 제13호서식]체외진단의료기기 임상적 성능시험 종료보고서보고인기관 명칭대표자 성명소재지임상적 성능시험의 제목임상적 성능시험 계획 승인번호승인일자임상적성능시험용 ... 체외진단의료기기명 칭(제품명, 품목명, 모델명)분류번호(등급)임상적성능시험기관명 칭전화번호소재지임상적 성능시험 시작일(최초 대상자 선정일)임상적 성능시험 종료일임상적 성능시험 참여

  서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

  다운로드 장바구니
• 

  [식품의약품안전처] 의료기기 임상시험 종료 보고서

  (등급)실시기관명칭전화번호소재지최초 피험자 선정일(임상시험 시작일)최종 피험자 관찰기간 종료일(임상시험 종료일)참여 피험자 수예측되지 아니한 중대한부작용 내역의 요약비 고「의료기기법 ... ■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제26호서식]의료기기 임상시험 종료 보고서보고인명칭성명소재지임상시험계획의 제목임상시험계획 승인번호승인일자임상시험용 의료기기제품명(품목명 및 모델명)분류번호 ... 」 제10조 및 같은 법 시행규칙 제24조제2항에 따라 위와 같이 의료기기 임상시험의 종료를 보고합니다.년 월 일보고인(서명 또는 인)담당자 성명담당자 전화번호

  서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

  다운로드 장바구니
• 

  [보건복지부] 의료기기 임상시험 종료 보고서

  (등급)실시기관명칭전화번호소재지최초 피험자 선정일(임상시험 시작일)최종 피험자 관찰기간 종료일(임상시험 종료일)참여 피험자 수예측되지 아니한 중대한부작용 내역의 요약비 고「의료기기법 ... ■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제26호서식]의료기기 임상시험 종료 보고서보고인명칭성명소재지임상시험계획의 제목임상시험계획 승인번호승인일자임상시험용 의료기기제품명(품목명 및 모델명)분류번호 ... 」 제10조 및 같은 법 시행규칙 제24조제2항에 따라 위와 같이 의료기기 임상시험의 종료를 보고합니다.년 월 일보고인(서명 또는 인)담당자 성명담당자 전화번호

  서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

  다운로드 장바구니
• 

  [식품의약품안전처] 혁신의료기기소프트웨어 임상시험 종료결과 보고서

  요약비 고「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」 제24조제8항 및 「혁신의료기기 지원 및 관리 등에 관한 규칙」 제14조제1항에 따라 위와 같이 혁신의료기기소프트웨어의 임상시험 ... ■ 혁신의료기기 지원 및 관리 등에 관한 규칙[별지 제11호서식]혁신의료기기소프트웨어 임상시험 종료결과 보고서보고인기관 명칭대표자 성명소재지임상시험계획 제목임상시험계획 승인번호승인일자임상시험용 ... 의료기기명 칭(제품명, 품목명, 모델명)분류번호(등급)임상시험기관명 칭전화번호소재지임상시험 시작일(최초 피험자 선정일)임상시험 종료일임상시험 참여 대상자 수예측되지 않은 중대한이상사례

  서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

  다운로드 장바구니
• 

  [보건복지부] 경제적 이익등의 제공 내역에 관한 지출보고서

  받은 비임상시험나. ... 사전 승인을 받은 비임상시험 ... 받은 임상시험2) 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제24조제8항에 해당하여 임상시험심사위원회의 임상시험계획 승인을 받은 임상시험3) 해당 요양기관에 설치된 관련 위원회의 사전 승인을

  서식 | 3페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

  다운로드 장바구니
• 

  [식품의약품안전처] 정기적인 최신 안전성정보 보고서

  정보비중재적 연구결과기타 임상시험과 출처 정보비임상 데이터문헌기타 정기 보고서통제된 임상시험에서의 유효성 부족보고기간 이후 수집된 정보실마리정보 개요실마리정보와 위해성 평가안전성 ... 보고 기간 동안의 요약표임상시험에서 나타난 중요한 안전성 문제의 요약완료된 임상시험진행 중인 임상시험장기 추적조사다른 치료 목적의 의약품 사용정해진 병용요법과 관련된 새로운 안전성 ... 누적 대상자 노출판매 경험에서의 누적된 환자 노출과 보고 기간 동안의 환자 노출요약표의 데이터참고정보임상시험에서 발생한 중대한 이상사례의 누적된 요약표시판 후 정보에서의 누적된 요약표와

  서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

  다운로드 장바구니
• 

  [식품의약품안전처] 체외진단의료기기 임상적 성능시험기관 지정신청서

  최근 2년간 임상적 성능시험(임상시험 또는 비임상시험을 포함합니다)에 관한 실적이 있는 경우에는 해당 실적에 관한 서류 ... 임상적 성능시험에 관한 사무운영규정4. 임상적 성능시험 심사위원회의 구성 및 운영에 관한 서류5. ... ■ 체외진단의료기기법 시행규칙 [별지 제14호서식]의료기기전자민원창구(emed.mfds.go.kr)에서도신청할 수 있습니다.체외진단의료기기 임상적 성능시험기관 지정신청서※ [ ]에는

  서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

  다운로드 장바구니
• 

  [식품의약품안전처] 임상시험계획 승인(변경승인) 신청서

  임상시험용의약품 관련 제조 및 품질에 관한 자료6. 비임상시험성적에 관한 자료7. 시험약의 과거 임상적 사용경험에 관한 자료(제출할 수 있는 경우만 해당합니다)8. ... 임상시험실시기관, 임상시험검체분석기관, 시험자 및 수탁기관 등에 관한 자료9. 임상시험 피해자 보상에 관한 규약10. 시험대상자 동의서 서식11. ... 임상시험자 자료집3.

  서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

  다운로드 장바구니
• 

  [해양수산부] 동물용 의약품등 시험실시기관(지정, 변경지정)신청서

  농림축산검역본부장 또는 국립수산물품질관리원장이 정하여 고시하는 바에 따라 해당 시험분야별로 비임상시험을 수행한 실적을 증명하는 서류(비임상시험실시기관에 한정합니다)수수료농림축산검역본부장 ... [ ] 동물용의료기기시험분야[ ] 동물임상시험 [ ] 생물학적동등성시험[ ] 비임상시험 ([ ] 독성시험, [ ] 변이원성시험, [ ] 분석시험, [ ] 그 밖의 시험)변경 내용지정받은 ... 변경지정1) 소재지ㆍ시험분야ㆍ시험항목: 90일2) 그 밖의 사항: 14일신청인대표자기관의 명칭소재지구분[ ] 동물용의약품 [ ] 동물용의료기기시험의 종류품목구분[ ] 동물용의약품ㆍ동물용의약외품

  서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

  다운로드 장바구니
• 

  [농림축산식품부] 동물용 의약품등 시험실시기관(지정, 변경지정)신청서

  농림축산검역본부장 또는 국립수산물품질관리원장이 정하여 고시하는 바에 따라 해당 시험분야별로 비임상시험을 수행한 실적을 증명하는 서류(비임상시험실시기관에 한정합니다)수수료농림축산검역본부장 ... [ ] 동물용의료기기시험분야[ ] 동물임상시험 [ ] 생물학적동등성시험[ ] 비임상시험 ([ ] 독성시험, [ ] 변이원성시험, [ ] 분석시험, [ ] 그 밖의 시험)변경 내용지정받은 ... 변경지정1) 소재지ㆍ시험분야ㆍ시험항목: 90일2) 그 밖의 사항: 14일신청인대표자기관의 명칭소재지구분[ ] 동물용의약품 [ ] 동물용의료기기시험의 종류품목구분[ ] 동물용의약품ㆍ동물용의약외품

  서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.11

  다운로드 장바구니
• 

  CRC 교양과목 의료기기 임상시험계획서 한글파일

  대한 보상으로 소정의 교통비를 지급받을 것입니다.6. ... 상태, Vital sign, wt일반 혈액 검사: 헤모글로빈, 헤마토크릿, 백혈구 수, 혈소판 수, 빈혈 및 혈청 철 저장상태 검사 등일반 화학 검사: 혈당, 칼슘, 인, 요산, 노폐물 ... 임상시험 관련 책임자 및 연락처임상시험에 관한 질문에 임상시험 담당의사 또는 임상시험 담당 직원이 답변을 할 것입니다.

  서식 | 20페이지 | 1,000원 | 등록일 2022.11.09

  다운로드 장바구니
• 

  [보건복지부] 신의료기술평가 신청서

  관한 정보임상시험시행 여부 및 장소[ ] 시행 [ ] 미시행[ ] 국내 [ ] 국외 [ ] 국내ㆍ국외 모두임상시험연구명임상시험수행기관임상시험수행목적심의받은윤리위원회임상시험결 과(요약 ... 기술)임상시험관련자료[ ] 첨부 [ ] 미첨부* 문헌, 보고서 기타 원자료 등 첨부작성요령1. ... ] 치료재료 [ ] 의료장비사용목적(3쪽 중 제3쪽)사용장비 등 허가사항(사용장비 등의 제조ㆍ수입 허가ㆍ신고 관련 자료 첨부)품목허가(신고)명분류번호효능ㆍ효과기타사항신의료기술의 임상시험에

  서식 | 3페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

  다운로드 장바구니
• 

  [보건복지부] 경제적 이익등의 제공 내역에 관한 지출보고서

  받은 비임상시험(동물실험 또는 실험실 실험 등) ... 승인을 받은 임상시험2 : 「의료기기법 시행규칙」 별표 3 제6호에 따라 임상시험 심사위원회의 임상시험계획승인을 받은 임상 시험3 : 해당 의료기관에 설치된 관련 위원회의 사전 승인을 ... 위 표 제3호 중 임상시험 정보의 ‘구분’란에는 임상시험 형태에 따라 다음 해당 번호를 적습니다.1 : 「의료기기법」 제10조제1항 및 제7항에 따라 식품의약품안전처장의 임상시험계획

  서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

  다운로드 장바구니
• 

  [식품의약품안전처] 의료기기 사전검토 신청서

  임상시험자료 검토: 1,097,000원1. 기술문서 검토: 583,000원2. 임상시험자료 검토: 1,219,000원 ... 사전검토신청내용자료목록분 류자 료 명발견 및 개발경위에 관한 자료구조ㆍ원리에 관한 자료사용목적에 관한 자료사용방법에 관한 자료안전성에 관한 자료성능에 관한 자료물리ㆍ화학적 특성에 관한 자료임상시험에 ... 관한 자료비 고「의료기기법」 제11조 및 같은 법 시행규칙 제25조제2항에 따라 위와 같이 사전검토를 신청합니다.년 월 일신 청 자 :(서명 또는 인)담 당 자 :연 락 처 :식품의약품안전처장

  서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

  다운로드 장바구니
• 

  [보건복지부] 의료기기 사전검토 신청서

  임상시험자료 검토: 1,097,000원1. 기술문서 검토: 583,000원2. 임상시험자료 검토: 1,219,000원 ... 사전검토신청내용자료목록분 류자 료 명발견 및 개발경위에 관한 자료구조ㆍ원리에 관한 자료사용목적에 관한 자료사용방법에 관한 자료안전성에 관한 자료성능에 관한 자료물리ㆍ화학적 특성에 관한 자료임상시험에 ... 관한 자료비 고「의료기기법」 제11조 및 같은 법 시행규칙 제25조제2항에 따라 위와 같이 사전검토를 신청합니다.년 월 일신 청 자 :(서명 또는 인)담 당 자 :연 락 처 :식품의약품안전처장

  서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

  다운로드 장바구니
• 

  [보건복지부] 연구실적 현황

  임상 시험- 「약사법」 또는 「의료기기법」에 따라 식품의약품안전처장의 승인을 받은 임상 시험으로 한정합니다. ... 민간연구비, 기관자체연구비와 의뢰자 주도 임상시험연구비를 포함하는 연구비를 말합니다.- 연구비산정 기준시점은 전년도 회계연도를 포함한 조사시행 전 3개 연도에 대해 작성하며, 연구비의 ... (신청일이 속하는 달의 전달 말일 기준으로 최근 3년 실적)번호승인연도임상시험명임상단계임상연구유형주관기관여부IND 여부IRB 여부구분비고※ 작성요령1) 임상단계란에는 임상 1상은 ‘

  서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

  다운로드 장바구니
• 

  [보건복지부] 신의료기술평가 유예 신청서

  ] 임상시험에 관한 자료 ... ·신고 여부[ ] 제조 - 허가증 ( )·인증서 ( )·신고서 ( )[ ] 수입 - 허가증 ( )·인증서 ( )·신고서 ( )임상시험에 관한 자료, 임상적 성능시험에 관한 자료첨부[ ... 신의료기술에 관한 정보신의료기술명칭국문영문신의료기술의 사용목적신의료기술의 사용대상주요 시술자[ ]의사 [ ]한의사 [ ]치과의사 [ ]간호사 [ ]기타( )신의료기술의 시술방법요양급여ㆍ비급여

  서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

  다운로드 장바구니
• 

  제독유황에 대한 3개월간 랫드에서 반복경구투여 독성에 관한 연구

  한국식품위생안전성학회 이진석, 권중기, 한상현, 안인정, 김소정, 이성호, 박영석, 박병권, 김병수, 김상기, 김일호, 정지윤, 최창순

  논문 | 6페이지 | 4,000원 | 등록일 2023.04.05 | 수정일 2023.04.06

  다운로드 장바구니