"바이오 품질관리" 검색결과 41-60 / 2,321건

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  [식품의약품안전처] 첨단바이오의약품(제조판매품목허가 신청서, 수입품목허가 신청서)

  제조 및 품질관리기준과 시험방법에 관한 자료 검토 필요 품목: 115일(우선심사 대상 품목의 경우에는 90일)다. ... 제조 및 품질관리기준 실시상황 평가에 필요한 자료 검토 필요 품목: 90일라. 특허관계에 관한 자료의 검토 필요 품목: 90일마. ... [ ] 이종이식제제 [ ] 이종이식융복합제제원료약품 및 그 분량성상제조방법효능ㆍ효과용법ㆍ용량사용상 주의사항포장단위저장방법 및사용(유효)기간제조 및 품질관리기준 및 시험방법제 조 원

  서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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  제약품질관리시스템 교육

  노하우 | 87페이지 | 8,900원 | 등록일 2022.07.25

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  만료된 특허를 활용한 셀트리온의 바이오 시밀러에 대해 조사하시오.

  통한 높은 바이오시밀러 시장점유율과 체계적인 품질관리 시스템은 경쟁 우위를 확보할 수 있는 희소성(Rarity)을 가진다. ... 셀트리온의 연구개발 팀은 원료의 선정부터 생산 과정, 최종 제품에 이르기까지 엄격한 품질 관리 기준을 적용한다.둘째, 지속적인 혁신과 기술 개발에 중점을 둔다. ... 품질 관리 전문가로 구성된 98% 수준의 높은 생산 성공률을 유지하는 자체 생산 대규모 공장을 통한 아시아 최초 동물세포 대량배양 기술은 FDA의 cGMP 인증을 획득하였 고, 이를

  리포트 | 4페이지 | 3,000원 | 등록일 2024.07.10

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  [식품의약품안전처] 인체세포등 관리업 허가증 갱신 신청서

  「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 시행령」 제28조제1항에 따른 시설ㆍ장비ㆍ인력과 품질관리체계에 적합함을 증명하는 서류3. ... ■ 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙 [별지 제29호서식]인체세포등 관리업 허가증 갱신 신청서접수번호접수일처리기간60일신청인(대표자)명칭(상호)소재지 및 전화번호대표자 성명주민등록번호 ... 인체세포등 관리업 허가증 원본2.

  서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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  [식품의약품안전처] 첨단바이오의약품(수입업 변경신고서, 수입품목허가 변경신청서)

  제조 및 품질관리기준과 시험방법에 관한 자료 검토 필요 품목: 50일다. 제조 및 품질관리기준 실시상황 평가에 필요한 자료 검토 필요 품목: 90일라. ... ■ 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙[별지 제22호서식]첨단바이오의약품［ ］수입업 변경신고서［ ］수입품목허가 변경신청서※ [ ]에는 해당되는 곳에 √ 표시를 합니다. ... 안전 및 지원에 관한 법률」 제27조제1항 후단 및 「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」 제22조제4항ㆍ제24조제5항에 따라 위와 같이 첨단바이오의약품 수입업(수입품목허가

  서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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  [식품의약품안전처] 해외제조소 등록신청서

  월 일신청인(대표자) 성명(서명 또는 인)식품의약품안전처장 귀하첨부서류해외제조소의 인력ㆍ시설ㆍ제조 및 품질관리에 관한 요약 자료수수료「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」 ... ] 해외제조소의 관리자가 위의 등록사항을 확인했습니다. ... 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제27조제7항 및 「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」 제26조제1항에 따라 위와 같이 해외제조소 등록을 신청합니다.년

  서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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  반려동물 헬스케어 분야에서 규제 과학의 역할과 반려동물 제약 바이오 산업의 미래 비즈니스 기회를 예측하여 발표한 PPT입니다. 해당 PPT를 발표 자료로 활용하여 A+를 받았습니다.

  품질 관리 : 반려동물 의료제품의 제조 공정에 대한 품질 관리 표준을 확립하고 규제 함 ( k orea v eterinary G ood M anufacturing P ractice; ... 반려동물의 건강 관리에 중요한 역할 을 함 . ... 질병 통제 : 제품 규제 외에도 규제 과학은 반려동물에 영향을 미칠 수 있는 질병의 확산을 관리하고 예방 하는 역할도 함 .

  리포트 | 22페이지 | 2,500원 | 등록일 2023.12.17

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  바이오의약품

  필요한 시설과 기구에 대한 내용 ex) 작업소 , 시험실 , 보관소 등 인력 물질 방법 의약품 제조 및 품질관리기준 ‘ 생물학적제제 등 제조 및 품질관리기준 ’ . ex) 조직 , ... 바이오의약품의 허가 및 심사 02 기준 및 시험방법 심사 * 품질 : 질 (quality) + 생산 및 관리의 일관성 (consistency) (1) 기준 및 시험방법 - 의약품의 ... 기준서 , 문서 , 밸리데이션 , 품질관리 , 제조관리 , 원자재 및 제품의 관리 , 교육 및 푼련 등의 항목에서 조직과 인력의 구성 , 소관 업무 , 적절한 관리에 필요한 문서와

  리포트 | 38페이지 | 3,500원 | 등록일 2020.12.30

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  제약 무균주사제 라인 무균제품 오염관리전략(CCS)

  제어 공정(Bioburden-Controlled Processes)조제 후 바이오버든 시험을 하여 미생물을 확인한다.관리 기준 10CFU/100mL 이상이 검출될 경우 각각의 원료 ... 요소4.4PVProcess Validation4.5품질 리스크 관리(QRM)Quality Risk Management4.6위험평가(RA)Risk Assessment4.7제조소 총람 ... 계획된 관리 세트.

  리포트 | 33페이지 | 15,000원 | 등록일 2024.01.02

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  인체세포등 및 첨단바이오의약품의 업허가 갱신에 관한 규정

  품질관리체계 기준에 적합함을 증명하는 서류 라 . ... 기록보관실 및 그 밖 의 제조공정에 필요한 부대시설이 표시된 제조소 평면도를 포함한다 ) 3) 제조 및 품질관리에 필요한 시설 및 기구 내역서 4) 문서관리규정 및 문서 목록제 3 ... 자를 말한다 . 6. “ 인체세포등 관리업자”란 법 제 28 조제 1 항에 따라 인체세포등을 채취ㆍ수입하거나 검사ㆍ처리하여 첨단바이오의약품의 원료로 공급하는 업무 ( 이하 “ 인체세포등

  리포트 | 35페이지 | 1,000원 | 등록일 2024.04.17

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  [식품의약품안전처] 첨단바이오의약품(제조업 변경허가 신청서, 위탁제조판매업 변경신고서, 제조판매품목허가 변경허가 신청서)

  제조 및 품질관리기준과 시험방법에 관한 자료 검토 필요 품목: 50일다. 제조 및 품질관리기준 실시상황 평가에 필요한 자료 검토 필요 품목: 90일라. ... ■ 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙[별지 제14호서식]첨단바이오의약품［ ］제조업 변경허가 신청서［ ］위탁제조판매업 변경신고서［ ］제조판매품목허가 변경허가 신청서※ [ ]에는 ... 안전 및 지원에 관한 법률」 제23조제7항 전단 및 「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」 제15조에 따라 위와 같이 첨단바이오의약품 제조업(위탁제조판매업, 품목허가)의 변경을

  서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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  첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 & 시행령

  제 18 조 ( 세포처리시설의 장의 준수사항 ) 세포처리시설의 장은 인체세포등의 채취 , 처리ㆍ보관 과정에서 필요한 품질 및 안전성 기준의 설정ㆍ관리 등 보건복지부령으로 정하는 사항을 ... 1 장 총칙 4 제 1 조 ( 목적 ) 이 법은 첨단재생의료의 안전성 확보 체계 및 기술 혁신ㆍ실용화 방안을 마련하고 첨단바이오의약품의 품질과 안전성ㆍ유효성 확보 및 제품화 지원을 ... 허가 및 안전관리 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률제 31 조 ( 첨단바이오의약품 용기의 기재사항 ) 첨단바이오의약품의 품목허가를 받은 자와 수입자는 첨단바이오의약품의

  리포트 | 118페이지 | 2,500원 | 등록일 2024.04.18

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  기업환경론 조별과제 - 제 4의 혁명, 바이오산업

  백 신 면역체계에 자극을 주어 선택적으로 질병을 예방하거나 치료 공공재적 성격이 강함 제조 및 품질관리가 어려움 수율 증대 , 품질향상 , 면역보강제 개발 , 접종법 개선 https ... 제 4 의 혁명 : 바이오산업목차 바이오산업 소개 바이오원료 바이오의약 바이오화학 바이오산업 전망1. 바이오산업 소개바이오 산업이란 ? ... 바이오원료바이오원료 바이오디젤 바이오에탄올바이오원료 바이오디젤 - 가장 널리 사용되는 바이오연료 - 식물성 기름을 원료로 해서 만든 무공해 연료바이오원료바이오원료바이오원료 바이오에탄올

  리포트 | 34페이지 | 1,500원 | 등록일 2022.01.26

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  방송통신대_자원식물학_1. 식물유전자원 2차 대사산물의 중요성과 이용전망을 설명하시오. 2. 2차 대사 산물의 산업적 이용 가능성에 대하여 설명하시오. 3. 자원식물의 지표성분과 유효성분을 비교 설명하시오. (2)

  따라서 홍삼의 지표성분은 원료중에 함유되어 있는 화학적으로 규명된 성분 가운데 홍삼이 가진 고유성분으로 품질관리의 목적으로 정해놓은 성분이다. ... 지표성분은 의약품의 유효성분 혹은 주성분인 생약(추출물 포함) 중에서 화학적으로 규명된 성분 중에서 품질관리를 목적으로 설정한 성분을 말하면 반드시 유효성분이 아니어도 된다. ... 홍삼의 진세노사이드 Rg1, Rb1, Rg3의 합이 2.5mg~34mg일 경우 건강기능식품으로 표기되는데, 여기서 지표성분은 효능판단의 기준이 아닌 품질관리 항목으로 건강기능식품 제조시에

  방송통신대 | 6페이지 | 3,000원 | 등록일 2022.07.07

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  인체세포등의 기증자 적합성 시험

  ｢ 의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정 ｣ 에 따라 세포기증자의 개인정보 등에 관한 기밀을 유지하면서도 추적관리가 가능하도록 주의를 기울여야 한다 . ... 관리에 관한 규정 별표 2, 세포치료제 제조 및 품질관리기준 가이드라인 )예외사항 배아줄기세포주의 경우 생명윤리 및 안전에 관한 법률에 따라 배아 생성 이후 수년이 경과한 잔여배아에서 ... 첨단바이오의약품 제조업자 및 인체세포 등 관리업자는 기증자 적합성을 판단하는 전체 절차에 대하여 자체 표준작업절차서 (SOP) 를 수립하고 책임있게 판단하고 관리해야 한다 .일반원칙

  리포트 | 21페이지 | 2,500원 | 등록일 2024.04.17

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  램시마의 시장동향 PPT입니다. (바이오제품관련, 램시마의 세계시장 동향)

  협상력 건강 보험관리 공단의 검증은 소비자들로 하여금 믿고 의약품을 사용할 수 있는 지표가 될 수 있 음 레미케이드와의 가격경쟁 - 가격을 오리지널 제품에 비해 더 낮출수록 바이오 ... 제형 개발로 보다 편리한 투여 바이오 의약품 생산대비 R D 역량 바이오시밀러 제품 기술력SWOT 약점 생산과정 , 방법 , 품질 등과 관련된 데이터를 공개할 필요가 있다 . ... SC 제형SWOT 감정 오리지널 바이오 의약 품에 비해 낮은 가격 개발비용 낮음 , 의료비 절감 바이오시밀러 제품 기술력 생산과정 , 방법 , 품질과 관련된 데이터 공개 후속 의약품의

  리포트 | 23페이지 | 5,000원 | 등록일 2020.06.22

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  바이오기업의 경영특징 및 당면 과제

  바이오 제품 및 기술의 판매 촉진은 전문인을 대상으로 한 제품품질 또는 설계품질 등 기술적 특성에 초점을 맞춘다. ... 관리하고, 조합 또는 획득하여 제품화하는 한편, 적절한 경영기법을 활용해 제품을 시장에 도입하는 일련의 과정을 관리하는 경영적 관심이 높아지고 있다. ... 기술경영(MOT : Management Of Technology)은 바이오 산업 분야에서 인식이 저조한 실정이었으나, R&D 전략 수립과 기술개발 관리에서부터 출발하여 개발된 기술을

  리포트 | 5페이지 | 2,500원 | 등록일 2020.10.03

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  의약품 규제과학 전문가 시험 예상 및 기출문제 30장(세포치료제 및 유전자치료제 관리제도)

  불확실하고 복합적인 치료 효과 기전을 가지며 특성을 규명하기 어렵다. ③ 동물실험으로만 평가하기엔 어려운 한계점을 가지므로 조기 임상연구가 중요하다. ④ 제조과정 및 최종 의약품 품질관리 ... 세포치료제 3) Autologous 4) 의뢰자주도 5) RMT, RMAT 1) O 2) O 3) X 4) O 예상 및 기출문제 1. ③ 배아 줄기세포 2. ④ 제조과정 및 최종 의약품 품질관리 ... (O, X) 4) 첨단바이오의약품 법에서 제품 심사는 식약처가 담당하며, 기존 약사법과는 다르게 인체 세포 등 관리업 부분도 담당한다?

  시험자료 | 6페이지 | 2,000원 | 등록일 2022.07.03

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  메디톡스 면접기출(최신)+꿀팁[최종합격!]

  ▣면접경험&꿀팁실무진 면접으로 1시간 정도 진행되었습니다. 경력직 지원자에게는 특정 실험 기법들에 대해 실제로 얼마나 전문성이 있는지 자세하게 물어보셨습니다. 또한, 이직 사유는 무엇인지?, 본인이 이직할 때 가장 중요하게 생각하는 점을 물으셨습니다. 경력직 지원자 이..

  자기소개서 | 5페이지 | 19,900원 | 등록일 2021.12.25

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  화공시스템실험 바이오디젤 예비 보고서

  docId=1234907&cid=40942&categoryId=32404한국석유관리원 석유대체연료 품질기준https://www.kpetro.or.kr/lay1/S1T132C443/contents.do한국바이오에너지 ... 지방산 메틸에스테르의 농도 품질 기준의 이유는 바이오 디젤이 지방산 메틸에스테르를 얼마나 함량 하는지에 대한 순도측정 때문이다.항목/구분품질기준지방산메틸에스테르함량(무게%)96.5이상인화점 ... 해외 바이오 디젤 보급사례*실험목표본 실험의 정량, 정성적 목표는 지방산 메틸에스테르의 농도와 동점도가 품질 기준을 만족하는 바이오디젤 제조 및 공정 변수 탐색에 있다.

  리포트 | 6페이지 | 1,500원 | 등록일 2022.01.24 | 수정일 2022.01.27

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