"의약품학" 검색결과 101-120 / 11,270건

• 

  [식품의약품안전처] 제조(수입)관리자 승인신청서

  또는 자격의 종류주소전화번호신청업종「약사법」 제36조 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제42조제3항 또는 제58조제1항에 따라 위와 같이 (생물학적 제제, 의약외품) 제조(수입 ... ■ 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별지 제43호서식] 의약품 전자민원창구(ezdrug.mfds.go.kr)에서도 신청할 수 있습니다.제조(수입)관리자 승인신청서접수번호접수일발급일처리기간7일신청인성명면허번호주민등록번호면허 ... )관리자의 승인을 신청합니다.년 월 일신청인(담당자)(서명 또는 인)지방식품의약품안전청장 귀하첨부서류제조(수입)관리자의 자격을 증명하는 서류수수료식품의약품안전처장이 정하여 고시한 금액처리절차신청서작성

  서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

  다운로드 장바구니
• 

  [식품의약품안전처] 위생관리책임자 선임ㆍ해임신고서

  외국에서 위생사 또는 식품제조기사의 면허를 받거나 나호와 같은 과정을 졸업한 것으로 식품의약품안전처장이 인정하는 사람2. ... 「고등교육법」 제2조제1호 및 제4호에 따른 대학 또는 전문대학에서 의학ㆍ한의학ㆍ약학ㆍ한약학ㆍ수의학ㆍ축산학ㆍ축산가공학ㆍ수산제조학ㆍ농산제조학ㆍ농화학ㆍ화학ㆍ화학공학ㆍ식품가공학ㆍ식품화학ㆍ식품제조학ㆍ식품공학ㆍ식품과학ㆍ식품영양학ㆍ위생학ㆍ발효공학ㆍ미생물학ㆍ조리학ㆍ생물학 ... 임성명생년월일자격직명일자「식품위생법」 제41조의2제4항과 같은 법 시행규칙 제55조제1항에 따라 위와 같이 위생관리책임자의 선임(해임)을 신고합니다년 월 일신고인(서명 또는 인)식품의약품안전처장귀하첨부서류위생관리책임자의

  서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

  다운로드 장바구니
• 

  [식품의약품안전처] [의약품, 의약외품[제조판매, 수입(품목허가, (시설, 품목) 조건부허가)]]신청서

  기준 및 시험방법 제출자료 검토 필요 품목: 55일(다만, 생물학적제제등: 115일)다. 의약품동등성 제출자료 검토 필요 품목: 55일라. ... 다음의 어느 하나에 해당하는 품목의 경우에는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제4조제1항제3호에 따른 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 생물학적 동등성시험에 관한 시험자료 또는 ... 규칙」 별표 1의 의약품 제조 및 품질관리기준, 별표 1의2의 원료의약품 제조 및 품질관리기준 및 별표 3의 생물학적제제등 제조 및 품질관리기준에 적합한지 평가에 필요한 자료.

  서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

  다운로드 장바구니
• 

  [식품의약품안전처] 해외제조소 (등록신청서, 변경등록 신청서, 변경신고서)

  종류[ ] 완제의약품 [ ] 생물학적제제등 [ ] 원료의약품 [ ] 의약외품제 형변경 사항(변경등록 또는 변경신고인 경우만 기재합니다)종전 내용변경 내용변경 사유[ ] 해외제조소의 ... ■ 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별지 제57호의2 서식] 의약품 전자민원창구(ezdrug.mfds.go.kr)에서도 신청ㆍ신고할 수 있습니다.해외제조소［ ］등록신청서［ ］변경등록 ... 수입품목만 해당합니다)수수료식품의약품안전처장이 고시한 금액

  서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

  다운로드 장바구니
• 

  2023 의약품 규제업무(RA) (규제과학) 전문가 시험 대비 연습문제_7.특별관리의약품

  ⓵ 생물학적 제제를 제조하는 제조업의 경우에는 식품의약품안전처장의 승인을 받은 의사 또는 총리령으로 정하는 세균학적 지식을 가진 전문기술자에게 그 제조 업무를 관리하게 할 수 있다.⓶ ... 생물학적 제제 또는 변질되거나 썩기 쉬운 의약품은 제조·품질관리에 관한 자료 검토 및 검정 등을 거쳐 식약처장의 출하승인을 받아야 한다.⓷ 생물학적 제제를 취급하는 영업소에는 해당하는 ... 제제 전용의 수송용기를 포함하는 보관시설을 갖추어야 한다.⓸ 사람이나 동물의 체액 등을 원료로 하는 생물학적 제제인 의약품은 총리령으로 정하는 부득이한 사유로 제조되지 못한 의약품

  시험자료 | 15페이지 | 4,000원 | 등록일 2023.09.04 | 수정일 2023.09.06

  다운로드 장바구니
• 

  [식품의약품안전처] 의약품 제조 및 품질관리기준 적합판정서(Certificate of GMP Compliance of a Manufacturer)

  특수제제(페니실린제제, 세팔로스포린제제, 카바페넴제제, 모노박탐제제, 성호르몬제제, 세포독성 항암제제, 생물학적제제등) (penicillin preparations, cephalosporin ... 특수제제(페니실린제제, 세팔로스포린제제, 카바페넴제제, 모노박탐제제, 성호르몬제제, 세포독성 항암제제, 생물학적제제등) (penicillin preparations, cephalosporin ... 등의 안전에 관한 규칙」 제48조의2 및 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 규정에 의한 의약품 제조 및 품질관리기준에 적합함을 판정합니다.

  서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

  다운로드 장바구니
• 

  의약품분석학 예비레포트 - 아스피린의 정량

  1) 산과 염기의 적정 적정은 두 물질이 항상 일정한 비율로 반응하는 점을 이용해 미지 용액의 농도를 결정하는 실험 이다. 농도를 아는 용액과 농도를 모르는 용액이 몇 대 몇의 부피비로 반응하는지를 측정하여 농 도를 결정하게 된다. 이때 어떤 반응을 이용하는가에 따라 ..

  리포트 | 2페이지 | 1,000원 | 등록일 2019.10.22

  다운로드 장바구니
• 

  [식품의약품안전처] 임상시험계획 승인(변경승인) 신청서

  생물학적제제등: 별표 3의 생물학적제제등 제조 및 품질관리기준나. 방사성의약품: 별표 3의2의 방사성의약품 제조 및 품질관리기준다. ... 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」별표 1의 의약품 제조 및 품질관리기준 및 같은 규칙 별표 4의2의 임상시험용의약품 제조 및 품질관리기준에 맞게 제조되었음을 증명하는 서류 또는 자료 ... ■ 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별지 제23호서식] 의약품 전자민원창구(ezdrug.mfds.go.kr)에서도 신청할 수 있습니다.임상시험계획 승인(변경승인) 신청서(앞쪽)접수번호접수일발급일처리기간30일신청인정보업체명

  서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

  다운로드 장바구니
• 

  [식품의약품안전처] 조사표

  생물학적 제제는 출고 시 운송처별로 품목, 수량 및 규격 등을 기록하고 있는가?바. 출고 시 봉인상태, 유효기한 또는 사용기한과 외관상 품질점검은 적정하게 이루어지고 있는가?사. ... 지정의약품은 구분하여 우선 입고되며 불량의약품에 대한 조치는 적정한가?다. 의약품의 선입선출(先入先出) 및 냉동ㆍ냉장 보관에 필요한 의약품의 관리는 적정한가?라. ... 건물은 의약품 보관관리에 적합하게 설계되고 건축되었는가?다 의약품보관소는 충분한 면적과 공간을 갖추었는가?라.

  서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

  다운로드 장바구니
• 

  의약품 관리 감상문

  < 의약품 관리 감상문 >요약< 의약품 관리 규정 >­ 의약품관리위원회 운영, 고위험 및 고주의 의약품 목록 관리, 구매선정 절차, 보관, 안전한 처방과 조제, 투약 및 모니터링, ... 폐기, 고위험의약품 관리, 부작용 모니터링< 의약품의 회수 및 철회 절차 >­ 품절 등록, 의료진 공지, 원내 재고 확인 후 즉시 회수, 전량 해당 도매상으로 반납, 대체 의약품에 ... 평소 일반 의약품과 마약류의 관리법이 다르다는 것은 알고 있었지만 세부적으로 고위험 의약품, 고주의 의약품의 관리법이 무엇인지 잘 알지 못했고, 정확히 그것이 무엇을 지칭하는 말인지도

  리포트 | 1페이지 | 1,000원 | 등록일 2022.03.22

  다운로드 장바구니
• 

  국제의약품 인허가전략 과제

  생물학적 제품의 동등성 비교, 2004): 원료의약품 및 완제의약품 제조공정 변경 전후 생명공학/생물학적제품의 동등성 비교평가에 관한 가이드라인 제공.Q2(R1) Validation ... (사람 또는 동물 세포계에서 유래된 생명공학제품의 바이러스 안전성 평가, 1999): 사람 또는 동물(포유류, 조류, 곤충 등)에서 기원하며 특성분석이 완료된 세포주 유래생명 공 학제품의 ... 안전성에 대한 시험과 평가에 관한 가이드라인 제공Q5D Derivation and characteriasation of cell substrages used for production학/

  리포트 | 5페이지 | 3,000원 | 등록일 2023.11.01

  다운로드 장바구니
• 

  만료된 특허를 활용한 셀트리온의 바이오 시밀러에 대해 조사하시오.

  활용하여 원조 의약품과 비슷한 생물학적 성질을 가진 제품을 만들어낸다. ... 바이오 의약품은 생물학적 방법으로 제조되는 고분자 의약품으로, 특정 질환을 치료하거나 예방하는 데 사용된다. ... 바이오 의약품과 달리, 바이오 시밀러는 원조 의약품과 정확히 동일하지 않으며, 생물학적 변동성으로 인해 약간의 차이가 발생할 수 있다.

  리포트 | 4페이지 | 3,000원 | 등록일 2024.07.10

  다운로드 장바구니
• 

  [식품의약품안전처] 원료의약품 제조 및 품질관리기준(적합판정, 변경적합판정) 신청서

  (페니실린제제,세팔로스포린제제, 카바페넴제제, 모노박탐제제, 성호르몬제제, 세포독성항암제제, 생물학적제제등의 원료의약품)무균원료의약품변경 내용항목적합판정 사항변경적합판정 신청사항사유 ... ■ 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별지 제82호서식] 원료의약품 제조 및 품질관리기준[ ]적합판정신청서[ ]변경적합판정(앞쪽)접수번호접수일발급일처리기간: 90일제조업소명대표자제조소 ... 원료의약품 제조 및 품질관리기준에 따른 조직도 및 제조ㆍ품질(보증)체계 관련 자료5. 원료의약품 제조 및 품질관리기준에 따른 문서관리규정 및 문서 목록6.

  서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

  다운로드 장바구니
• 

  의약품.바이오의약품 관련 규정(1982F2022)과 연혁에 대한 기반 통찰

  일부 규제 기관은 생물학적 의약품 또는 치료적 생물학적 제품이라는 용어를 사용하여 단백질 및 핵산 기반 의약품과 같은 공학적 고분자 제품을 가리키며, 일반적으로 생물학적 소스로부터 ... 생약학은 생약과 함께 작용하는 약학이다. 생약학(生藥學, )은 생약학을 연구하는 의학 분야이다. 최근 의약품의 분류인 특효약은 바이오로직이 되는 경우가 많은 고비용 의약품이다. ... 의약품의 사용기간(유효기간)을 설정하기 위해 보존조건에서 장기적으로 의약품의 물리, 화학, 생물학적 안정성을 확인하는 시험으로 시판품과 동일한 처방, 제형 및 포장용기를 사용하여

  리포트 | 10페이지 | 1,000원 | 등록일 2022.05.27

  다운로드 장바구니
• 

  약리학 개요

  사람이나 동물의 구조와 기능에 약리학적(藥理學的) 영향을 줄 목적으로 사용하는 물품 중 기구ㆍ기계 또는 장치가 아닌 것5. ... “전문의약품”이란 일반의약품이 아닌 의약품을 말한다. ... “한약제제(韓藥製劑)”란 한약을 한방원리에 따라 배합하여 제조한 의약품을 말한다.의외약품일반의약품전문의약품7.

  리포트 | 9페이지 | 2,500원 | 등록일 2024.06.18

  다운로드 장바구니
• 

  [식품의약품안전처] 비임상시험 실시상황 보고서(비임상시험실시기관의 장)

  건생식ㆍ발생독성시험건국소독성시험건유전독성시험건국소내성시험건항원성시험건단회투여흡입독성시험건면역독성시험건반복투여흡입독성시험건발암성시험건기타독성시험건변이원성시험복귀돌연변이시험건기타 변이원성시험건분석시험독성동태시험 중 분석시험건기타 분석시험건기타시험혈액 및 조직병리학적 ... ■ 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별지 제34호의2서식] 의약품 전자민원창구(ezdrug.mfds.go.kr)에서도 신청할 수 있습니다.비임상시험 실시상황 보고서(비임상시험실시기관의 ... 인)담당자 성명담당자 전화번호식품의약품안전처장 귀하처리 절차보고서

  서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

  다운로드 장바구니
• 

  의약품의 생산공정(GMP,밸리데이션)

  제조공정 밸리데이션 가이드라인”=>“약사법 시행규칙 별포4의4 생물학적 제제등 제조 및 품질관리 기준에서 언급된 밸리데이션=> 의약품의 제조에 적용되는 시설, 시스템, 장비 및 공정 ... 및 완제품에서의 기대되는 경과는 다음과 같다* 원료의약품: 순도- 불순물, 고체의 물성- 결정성, 입자도, 용해도, 교차오염방지* 완제품: 함량의 균일성, 생물학적동등성, 무균성, ... 정의: 어느 특정한 공정, 방법, 기계설비 또는 시스템의 미리 설정되어 있는 판정기준에 적합한 결과를 얻는다는 것을 검증하고 이를 문서화하는 것2003년 KFDA에서 제시한 “생물학적제제

  리포트 | 7페이지 | 3,000원 | 등록일 2023.01.15 | 수정일 2024.06.18

  다운로드 장바구니
• 

  의약품 규제과학 전문가 시험 예상 및 기출문제 18장(품목허가 및 신고 제출자료 범위)

  (O , X) 3) 대한민국 약전 및 공정서 또는 의약품집에 실려있는 생물학적 제제는 기준 및 시험방법에 관한 자료 제출 제외 대상이다? ... 국소용법 목적의 외용제제 2) 위 '보기' 중 생물학적 동등성시험을 이화학적 동등성시험으로 대체할 수 있는 대상은? ? 제네릭의약품? ? ? 신약? ? ? 방사성의약품? ? ? ... 다음 중 생물학적 동등성 시험 대상 품목이?아닌 것으로 짝지어진 것은?

  시험자료 | 6페이지 | 2,000원 | 등록일 2022.07.03

  다운로드 장바구니
• 

  [임상약리학][A+과제][간호학과] 항히스타민제 효과, 복용법, 부작용 등 약물복용교육 PPT

  알레르기 비염 항히스타민제 복용 교육 임상 약리학목차 사례 의약품 정보 올바른 의약품 복용법 의약품의 부작용(1) 사례(1) 사례 3 일 전부터 맑은 콧물 이 계속 나와요 . ... 김알약 (23) 알레르기 비염 진단 후 항히스타민제 약물 지르텍 10mg 처방 (1) 사례(2) 의약품 정보(2) 의약품 정보 지르텍정 (Zyrtec Tab.) ... ) 의약품의 부작용(4) 의약품 부작용 BUN 상승 , 황달 , 당뇨 , 간기능장애 , 야뇨증 뇌 졸음 , 전신 권태감 현기증 , 두통 , 우울 뇌 소화불량 , 복통 , 위통 , 설사

  리포트 | 13페이지 | 3,500원 | 등록일 2023.10.07

  다운로드 장바구니
• 

  [분석화학실험]NIR(근적외선)을 이용한 물질의 분석

  NIR(근적외선분광분석법)을 이용한 물질의 분석1. 실험 이론 및 원리가. 근적외선 검출기NIR은 800-2500㎚(12000-4000) 영역에 해당하는 파장의 빛으로, 이 영역의 스펙트럼에서는 CH, OH, NH의 기준 신축진동 흡수 띠의 배진동, 결합 등으로 이루어..

  리포트 | 6페이지 | 2,500원 | 등록일 2020.07.15 | 수정일 2020.07.26

  다운로드 장바구니