"품질시험계획서" 검색결과 101-120 / 4,212건

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  의료기기 규제과학전문가(RA) 4권 임상 요약본(2021년 개정 법률 수정 완료)

  동반진단의료기기의 경우에는 임상시험 계획서/임상시험계획 승인서 제출로 갈음 가능: 임상적 성능시험용 체외진단의료기기가 품질관리체계 기준에 적합하게 제조됨 증명자료- 임상적 성능시험 ... Sponsor) : 신제품 개발, 임상시험 계획- 임상시험의 품질보증 및 자료 품질관리, CRO관리, 임상시험 관리, 자료 처리 및 기록 보존, 시험책임자 선정, 인력 임무 배정, ... 그 밖에 의료기기 임상시험 관리기준(KGCP) 위반한 경우제20조(의료기기 임상시험계획의 승인)- 식약처 제출 구비서류1) 임상시험계획서/임상시험변경계획서2) 임상시험용 의료기기가

  시험자료 | 16페이지 | 5,000원 | 등록일 2021.06.30

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  2-3_1_PM직무_PPAP이란_개발프로세스항목

  계획서'-. ... 도면에 명기되어 있는 신뢰성 시험이 주기에 따라 시행 계획을 작성한 문서8"신뢰성 시험기 &측정기 보유 현황""'-. ... 모든 원재료와 구성품, 모든 중요공정, 물류이동 및 공정순서, 비정규 공정 (재작업, 수리반품) 포함"5관리계획서"'-.

  리포트 | 1페이지 | 2,500원 | 등록일 2022.03.22

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  GMP 기술인 2급 요점정리(2023)

  영향을 미치는 기계,설비를 설치하는 경우3) 의약품의 품질에 영향을 미치는 제조공정을 변경하는 경우4) 제조환경을 변경하는 경우밸리데이션 수행 계획서가） 밸리데이션 목적나） 밸리데이션 ... 시험 데이터를 지정 시험 기록서에 바로 기재해야 하며，메모지나 편철되지 않은 종이를 사용하지 않는다. ... 제조 기록서에는 제품 각 제조단위와 최종 제품의 품질에 관련된 모든 상황에 대한 내역을 제공한다.미생물 부하(Bioburden): 멸균 공정 전 의약품에 있는 총 생균 수피드백/피드포워드

  시험자료 | 60페이지 | 10,000원 | 등록일 2023.09.24 | 수정일 2023.09.26

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  PM 직무 PPAP이란개발프로세스항목 rev2

  신뢰성 시험 계획서 : 양사 협의된 신뢰성항목이 협의된 주기에 따라 계획이 수립되었는지 확인 8. 신뢰성 시험기 측정기 보유 현황 : 어떻게 시험 하는지 9. ... LOT 관리계획서 : 부품의 추적성 확보를 위해 부품의 LOT 를 어떻게 관리할지 15. ... 관리계획서 : control plan 제품을 만들기 위해서 어떻게 할지 문서화 ( 기준 , 관리기준 , 이상발생시 )PM 과제 – 3 주차 ○ PM 직무를 이해하고 아래의 항목이 무엇인지

  리포트 | 5페이지 | 4,000원 | 등록일 2022.03.22

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  GCP원칙에 따른 임상시험 연구 간호사의 역할

  임상시험용의약품은 관련 규정인 의약품 제조 및 품질 관리기준에 따라서 생산, 처리, 보관되어야 하며, 승인된 계획서에 따라 사용되어야 한다. ... 시험은 IRB/IEC의 사전 승인을 받은 계획서에 따라 수행되어야 한다. ... 그러므로 계획서는 임상시험심사위원회와 규제당국의 검토와 승인이 필요하다.

  리포트 | 2페이지 | 2,500원 | 등록일 2022.05.14

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  05-339-Q, 생산업무 규정(자동차산업,표준)

  , 작업표준서 및 검사 표준서 에 표시하고 관리 이행한다.5.1.4 공정의 타당성 확인1) 후속되는 시험 또는 검사에 의하여 품질을 충분히 검증할 수 없는 용접공정은 그 타당성확인을 ... 4M변경완료통보서에 기록한다.2) 품질관리팀장은 작업준비 완료 검증 시 특별특성 항목 및 해당 양산 전/후 관리 계획에 통계적 검증을 하게 되어있으면 통계적 검증을 실시한다.3) ... 시점 생산으로 문제점 발췌 및 보완을 위한 행위를 말한다.3.4 공정설계제조공정도, 관리계획서, 설비계획을 근거로 Line을 구성하고 설비를 배치하는 계획을 말한다.3.5 공정원/부자재

  리포트 | 9페이지 | 3,000원 | 등록일 2024.02.28 | 수정일 2024.03.06

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  장기보존 안정성시험 계획서 서식

  관리한다.3.2품질관리 책임자3.2.1안정성 시험 진행 사항을 검토 확인한다.3.3품질 보증 책임자3.3.1계획서 및 보고서를 검토 확인한다.3.4품질부서 책임자3.4.1안정성 시험 ... 계획서를 승인 및 검토한다.3.4.2안정성 시험을 지시한다.3.4.3안정성 시험 결과를 최종 검토 확인 한 후 결과를 판정한다.4.용어의 정의4.1안정성시험 (Stability Test ... 계획서Stability Test Protocol문서번호00-000000 안정성 시험 (장기보존)0000 Stability Test (Long-term stability)개정번호0000.00.00개정일자00

  서식 | 7페이지 | 3,000원 | 등록일 2020.08.07

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  상수공사 시공계획서

  상수공사 시공계획서2022. . .O O 공사목 차1. 총 칙2. 일 반 사 항3. 자재관리 계획4. 시공절차 및 방법5. 주요장비 및 인력 투입계획6. 품질관리 계획7. ... 환경관리 계획1.0 총칙1.1 적용범위본 시공계획서는 O O 공사 현장 중 상수공사 작업절차 및 관리계획을 제시한다.1.2 목적공사 작업의 체계적 업무절차를 수립하여 최상의 품질을 ... 공 사10상수공사15주) 단, 작업여건에 따라 인력투입 유동적6.0 품질관리 계획6.1 품질관리(1) 품질관리 전담자로 하여금 매 공정 단계마다 다음과 같은 절차에 따라 현장 시공내용을

  리포트 | 18페이지 | 2,000원 | 등록일 2022.01.22

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  관리계획서작성과 관리지침(표준)

  배포 및 활용시작품 및 양산 전 관리계획서를 관련팀에 배포하여 시작품제작 시 및 검사 시 와 양산 전 시험 가동에 따른 샘플 제작 시 활용한다.단계별 관리계획서를 품질관리팀에 배포하여 ... 발생하는 제품/공정특성, 공정관리, 시험 및 측정시스템을 포괄적으로 기술하는 관리계획서를 말한다.3.4 양산관리계획서양산을 통하여 발생하는 제품/공정특성, 공정관리, 시험 및 측정시스템을 ... 관리계획서고객 시작품 제작 요구 시에 발생하는 제품/공정특성, 공정관리, 시험 및 측정시스템을 포괄적으로 기술하는 관리계획서를 말한다.3.3 양산 전 관리계획서시작 후 양산 전에

  리포트 | 5페이지 | 2,000원 | 등록일 2020.04.16

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  검증계획서+검증실시세부계획서

  검증실시계획서 (2021년)확인작성검토승인검증 항목실시시기/주기실시 일정비고1월2월3월4월5월6월7월8월9월10월11월12월HACCP 유효성평가수립시,변경시◆선행요건 유효성 평가 ( ... 구분실시시기/주기검증실시항목검증방법검증실시책임자비고HACCP 유효성평가(최초 검증)HACCP계획수립시/HACCP계획변경시1) HACCP 팀 구성및 역할구분의 적절성 검증문서확인HACCP팀회의품질관리팀장내부 ... 교정 실시 여부기록확인선행요건 유효성평가(세척소독)세척소독방법수립시/변경시1) 사용되는 소독약제의 적절성 확인시험검사품질관리팀장내부(자체)검증2) 세척소독 방법의 적절성 여부시험검사선행요건

  리포트 | 3페이지 | 4,800원 | 등록일 2021.07.21

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  주한미군의 3대품질관리에 대해 기술하고 우리나라의 발전방안

  단계(PI:Preparatory Inspection)① 계약자 품질관리계획서 상 주요 공종의 일정 및 계획을 지속적으로 추적관리 및 수정 보완해야 하고, 3단계 통제업무의 절차를 ... 것이다.③ 건설감독(CS: Construction Surveillance)은 진행 중인 건설 공사에 대해 표준, 계획, 설계도서 와 시방서 등 합의된 모든 사항들이 준수되고 있는지를 ... )은 한측 PMC가 시공사의 품질관리가 기능적으로 수행되고 있는지 정확성 여부를 확인하고, 무작위 검토, 검사 및 시험을 통해 완료된 결과물에 대한 계약 요구조건의 충족여부를 보증하는

  리포트 | 6페이지 | 2,000원 | 등록일 2022.04.04

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  구매관리절차서(토목,건축,건설)(표준)

  수행한다.업무절차5.1 구매사양서 발행현장 자재청구담당자는 현장 품질환경계획서에 따라 주요 기자재에 대하여 구매사양서를 작성하고 계약서류 및 적용기술 규격상에 명기된 품질보증요건이 ... 현장 품질관리책임자현장 공사팀에서 작성한 “자재청구서”의 검토, 구매된 자재가 구매요건에 일치하는지의 확인 및 필요 시 외주검사 계획을 수립하여 현장소장의 승인 하에 시행한다.4.4 ... 자재청구, 구매사양서의 발행, 외주검사 계획의 수립과 시행, 기술입찰평가의 수행 및 구매팀으로부터 위임된 기자재 구매를 감독, 승인한다.4.2 현장 자재청구담당자계약서, 적용기술규격

  리포트 | 7페이지 | 2,500원 | 등록일 2023.01.11

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  품질관리계획서

  점검 항목은 다음과 같다.◎ 품질관리 일반사항◎ 시공 품질관리 사항◎ 하도자 품질관리 사항? 점검 계획◎ 계획서는 점검활동 수행전에 작성한다. ... 품질시험3-3. 현장 부적합품의 관리계획◎ 품 질 관 리 계 획1. 품질관리지침1-1. ... 기술한다.③ 책임: 현장 품질관리 책임자는 시공 절차상에 명시된 검사 및 시험을 위한 절차서, 지침서, 점검표를 관련 규정, 시방서, 설계문서 등을 참조하여 시 품질관리 기록은 공사완료후

  서식 | 27페이지 | 4,000원 | 등록일 2021.10.19 | 수정일 2022.01.20

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  기준일탈

  규격 문서 , 검체 채취 계획 , 시험 절차 , 기타 시험 관리 메커니즘 문서의 일탈을 기록하고 타당성을 제시하고 추가 재시험을 하기에 앞서 프로토콜을 작성하고 품질관리책임자 또는 ... 생산관련 문서와 기록서를 철저하게 적시에 검토하고 다음 정보를 포함하여 “ 전면적 OOS 조사 보고서 ” 를 작성한다 . ( 1 ) 조사의 이유를 명확히 기술한다 . ( 2 ) 문제를 ... 시험 오류에 대한 CAPA 계획을 수립하고 이를 시행하여야 한다 . 또한 필요 시 관련 교육을 실시한다 .

  리포트 | 10페이지 | 5,000원 | 등록일 2021.02.03

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  의약품 규제과학 전문가 시험 예상 및 기출문제 19장(품목허가/신고의 절차)

  ② 기준 및 시험방법에 관한 자료 ③ 의약품 제조 및 품질관리기준에 관한 자료 ④ 비임상시험계획에 관한 자료 ⑤ 의약품 등 개발 계획에 관한 자료 4. ... 보기 (가) 의약품 등 개발계획에 관한 자료 (나) 안전성/유효성 심사에 관한 자료 (다) 기준 및 시험방법에 관한 자료 (라) GMP에 관한 자료 (마) 임상시험 계획에 관한 자료 ... 신청 전이다. 2) NDA 신청 후 1차 심사 뒤 결과 통보를 받으면 60일 이내에 의견서를 제출해야 하며,?(30일 / 60일)?

  시험자료 | 6페이지 | 2,000원 | 등록일 2022.07.03

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  임상교육원 임상시험코디네이터(CRC)_신규(온라인)과정 내용요약

  제출자료개발계획임상시험자 자료집의약품 제조 및 품질관리기준(KGCMP)에 적합하게 제조되었음을 증명하는 자료임상시험용 의약품 관련 제조 및 품질에 관한 자료비임상시험성적에 관한 자료시험약의 ... 임상시험 계획서 항목 이해1) 임상시험계획서 목차의약품 등의 안전에 관한 규칙 제24조 2항에는 임상시험계획서에 포함되어야 할 목차가 총 16가지로 구성2) 임상시험계획서 작성 전 ... 확인 업무를 수행함에 있어 확인 항목, 시험 대상자의 범위 등을 조정하여 수행2) 모니터링 계획의 구성모니터링 방법에 대한 사항결과의 논의 및 보고미준수 관리품질관리5.

  시험자료 | 61페이지 | 20,000원 | 등록일 2021.10.21

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  [식품의약품안전처] 의료기기 임상시험계획승인신청서

  임상시험계획서 또는 임상시험변경계획서2. 임상시험용 의료기기가 별표 2에 따른 시설과 제조 및 품질관리체계의 기준에 적합하게 제조되고 있음을 입증하는 자료3. ... ■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제19호서식] 전자민원창구(emed.mfds.go.kr)에서도 신청할 수 있습니다.의료기기 임상시험계획승인신청서접수번호접수일처리일처리기간30일신청인(대표자 ... 제목임상시험기관명칭 및 소재지연구자의 성명전화번호「의료기기법」 제10조 및 같은 법 시행규칙 제20조제1항에 따라 위와 같이 의료기기 임상시험계획의 승인을 신청합니다.년 월 일신청인

  서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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  [보건복지부] 의료기기 임상시험계획승인신청서

  임상시험계획서 또는 임상시험변경계획서2. 임상시험용 의료기기가 별표 2에 따른 시설과 제조 및 품질관리체계의 기준에 적합하게 제조되고 있음을 입증하는 자료3. ... ■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제19호서식] 전자민원창구(emed.mfds.go.kr)에서도 신청할 수 있습니다.의료기기 임상시험계획승인신청서접수번호접수일처리일처리기간30일신청인(대표자 ... 제목임상시험기관명칭 및 소재지연구자의 성명전화번호「의료기기법」 제10조 및 같은 법 시행규칙 제20조제1항에 따라 위와 같이 의료기기 임상시험계획의 승인을 신청합니다.년 월 일신청인

  서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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  암성토 시험계획서

  환 경 관 리 계 획시험성토 계획서1. ... 품질관리 계획-. 성토재료중는 OVER SIZE는 브레카로 소할한 후 포설한다.-. 1층의 다짐완료 후 다짐도을 측정한다.-. ... )시험성토 결과 보고서 제출(비승인)(승 인)토공 성토 시공11.

  서식 | 7페이지 | 2,500원 | 등록일 2024.02.15

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  밸리데이션 종합계획서 서식

  .3.3.2품질보증부서와 협력하여 밸리데이션을 수행한다.3.4품질관리부서 (Quality Control Dept.)3.4.1시험방법 밸리데이션 수행 시 계획서 및 보고서 작성 및 검토한다 ... 계획서 및 보고서를 작성, 검토한다.3.1.2품질보증부서장은 밸리데이션 수행 조직을 편성하여 수행하도록 지시 한다.3.1.3밸리데이션 담당자는 밸리데이션을 수행 후 보고서를 작성한다 ... 작성 및 검토한다.3.3.2품질보증부서와 협력하여 밸리데이션을 수행한다.3.3생산부서(Production Dept.)생산장비 밸리데이션 수행 시 계획서 및 보고서 작성 및 검토한다

  리포트 | 15페이지 | 5,000원 | 등록일 2020.04.01 | 수정일 2020.04.02

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