"신약허가" 검색결과 141-160 / 1,107건

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  AIDS 신약개발

  이러한 임상 시험 결과에 기반하여 FDA는 1987년 3월 AZT의 HIV 감염자 대상으로의 사용이 허가되었고, AZT는 지도부딘이라는 이름으로 HIV 감염자 치료에 사용되기 시작하였다 ... [ 자율/진로활동-탐구계획서 ]제 출 자학년반번이름제출일활동 구분자율/진로활동에 따른궁금증 파악알고 싶은 주제AIDS 신약개발 과정알아보고자 하는것* 위의 활동을 통해 생긴 질문이나 ... 에이즈를 치료하기 위한 신약개발이 어떻게 이루어졌기에 이렇게 급격한 변화가 있었는지에 대해서 궁금증을 갖게 되었고, 이에 대해서 조사하고자 한다.2. AIDS란?

  리포트 | 7페이지 | 2,000원 | 등록일 2022.05.19

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  구강붕해정(ODT) 제제기술 요약 및 제품화를 위한 필요 허가사항

  구강붕해정 (ODT) 제제기술 선정 이유 HK 이노엔의 신약 ‘ 케이캡 ‘ 칼륨 경쟁적 위산분비억제제 (P-CAB) 계열의 위식도역류질환 치료 차별화된 제형 으로 시장 경쟁력을 강화하면서 ... ODT 제품화를 위한 허가사항 No. 종류 필요자료 1 기원 또는 발견 및 개발경위에 관한 자료 - 2 구조결정 , 물리화학적 성질에 관한 자료 ( 품질 ) 가 . ... 통한 자사 도입품목 검토목차 구강붕해정 (ODT) 개요 ODT 제제 기술 ODT 제형화 기술 요약 주형정 압축정 ( 첨가제 종류 , ODT 제제 평가 시험 ) ODT 제품화를 위한 허가

  리포트 | 14페이지 | 2,500원 | 등록일 2023.11.19

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  의약품 규제과학 전문가 시험 예상 및 기출문제 28장(생물학적제제 관리제도)

  ① 신약 ② 희귀의약품 ③ 줄기세포치료제 ④ 자료제출의약품 ⑤ 신청인이 제출이?필요하다고 인정하는 의약품 5. ... 생물학적제제 등의 품목허가/심사 규정 제3조의 2항에는 유전자치료제의 품목허가에 해당하는 경우가 명시되어 있다.?다음 중 유전자치료제 품목허가 요건이?아닌 것은? ... 다음 중 품목허가를 할 수 있는 혈장분획제제가?아닌 경우는?

  시험자료 | 6페이지 | 2,000원 | 등록일 2022.07.03

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  임상약리학 중간 기말 요점 정리 (A++맞았습니다)

  약물 승인① 전임상 연구• 광범위한 실험실 연구• 미생물 세포• 동물 연구② 임상연구• 임상시험단계• 건강한 지원자 대상 일차시행➙ 특정질환 환자군 ➙ 안전 판명③ 신약허가신청• NDA

  시험자료 | 26페이지 | 2,000원 | 등록일 2019.11.13 | 수정일 2020.06.19

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  에임메드 회사 개요 및 M&A

  디지털 신약 개발실2. ... 미국 FDA에서 약물중독 치료를 위한 디지털치료기기(reSET) 최초 허가(’17.9월). ... 효능과 안정성에 대해 의학적인 검증과 규제적인 인허가를 거쳐야 함. 어플리케이션으로 환자를 치료한다는 개념3.

  리포트 | 3페이지 | 1,500원 | 등록일 2021.05.04

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  탈리도마이드의 화학적 특징과 탈리도마이드로 알아보는 과학자의 사회적 책임

  화학물질의 이용과 오용에 책임질 수 있는 신약개발원이 되고 싶음. ... 이렇듯 의약품의 허가 제도의 규제 강화와 감시는 더욱 강화되어 진행되어야 함을 알 수 있고, 개발원은 자신이 한 행동에 책임질 줄 아는 사람이 되어야 한다. Ⅳ.

  리포트 | 3페이지 | 1,500원 | 등록일 2024.05.03 | 수정일 2024.08.06

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  ['1퍼센트를 읽는 힘' 독후감 읽고 투자 인사이트 얻기] 1퍼센트를 읽는 힘 - 메르

  너무 작은 땅은 해당 지역의 조례에 따라 건축 허가가 안 날 수 있기 때문에 이 또한 문제가 된다. ... 또한 배양액으로 소의 혈청을 사용하기 때문에 원가가 매우 비싸다.2016년 지셔닝은 투자 비용에 대한 부담을 줄여주고, 신약 개발 성공률도 높다. ... 따라서 이러한 연구를 진행 중인 제약회사에 주목할 필요가 있을 것 같다.작가의 인사이트 : 제약회사를 볼 때 완전한 신약을 개발하는 회사보다 기존 약을 드러그 리포지셔닝 하는는 회사가

  리포트 | 13페이지 | 1,000원 | 등록일 2023.12.09

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  간호관리학실습) 국내외 의료산업 및 소속의료기관과 간호부서의 변화, 한국과 독일의 보건의료정책 디지털헬스케어법

  인허가를 통해서 헬스케어 앱의 안정성과 유효성이 증명되었다면 앱의 비용효과성에 대해서는 시장에서 사용하면서 증명할 수 있도록 국가 지원(12개월간)? ... 디지털 헬스케어 특별법 제정 (Digital Health Act): 디지털 헬스케어 인허가를 받기만 하면 최소 12개월, 최장 24개월동안 국영 의료보험에게 임시 수가를 주는 결정→ ... 2018년 관계부처 합동으로 “혁신성장동력 추진현황 및 계획”을 통해 총 13대 혁신성장동력 분야 발표- 맞춤형 헬스케어를 비롯하여 빅데이터, 인공지능, 가상증강현실, 지능형로봇, 혁신신약

  리포트 | 8페이지 | 2,000원 | 등록일 2024.06.16 | 수정일 2024.06.24

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  한미약품 특허 합격 자소서/면접대비자료 정리본

  또한 미국, 유럽 등 선진 의약품 허가당국의 GMP 인증을 선도적으로 획득하고 글로벌 제약회사들에 수출하는 등 차별화된 철저한 품질경영으로 국민건강에 기여하기 위해 노력하고 있습니다 ... 대한민국 최초의 글로벌 신약 개발을 눈앞에 두고 있습니다. ... ’-국내 개량신약 최초 FDA 승인 ‘에소메졸’-코감기 싹 ‘코싹’ ; 국내최초 세트리진+슈도에페드복합제

  자기소개서 | 8페이지 | 3,000원 | 등록일 2021.02.24 | 수정일 2021.03.02

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  의료소비자(환자) 피해 구제 책임법리와 한계 극복 방안

  코로나 치료제 같은 경우, 국가 허가, 의사 처방을 거쳐서 복용자에게 사망이나 불구와 같은 심각한 피해가 발생시, 신약개발 등과 같은 정책적 목적을 고려해서 제조물책임을 당연히 면책시켜야 ... 독일제조물책임법 제15조 제1항은 인체의약품일 것, 의약품법의 효력범위 내에서 소비자에게 교부될 것, 허가받을 의무가 있거나 법령에 의해서 그 허가가 면제될 것, 인적 손해가 사소하지 ... 동법동조 8호에서의 신약에 대한 정의는 “화학 구조나 본질 조성이 전혀 새로운 신물질의 약품 또는 신물질을 유효성분으로 함유 한 복합체계 의약품으로서 식품의약품안전청장이 지정하는 의약품을

  리포트 | 4페이지 | 3,000원 | 등록일 2020.07.20

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  국내외 동물용백신(animal vaccines)산업기술 비즈니스 현황 및 전망 레포트 (2019)

  축산 식품부 장관상)2014● 동물 Bayer사 백식 ODM 방식 베트남 수출 개시2015● 동물 약품 약시 감시 자율점검 우수상 수상(농림축산검역본부장)2016● 러시아 수출품목허가 ... 획득2017● 이집트 정부 GMP 실사 통과● 러시아 수입허가 연장등록● 논산 제2 제조소 완공2019● Bayer 실사 통과● WHO GMP 실사 완료[표3] 중앙백신 연구소 2010년대 ... 출시되기까지는 보통 7~8년이 소요되며, 신화합물 개발 비용으로 최고 1억 달러까지 소요될 수 있으며, 원료물질단계부터 개발이 이루어지기 때문에 바이오 기반 신약(Biologics

  리포트 | 10페이지 | 2,500원 | 등록일 2020.04.05 | 수정일 2020.07.13

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  국내 글로벌 스타트업

  현재 이 기업에서 자체 개발한 위식도역류질환 신약 케이캡정 또한 중남미 17개국에 수출되었다. ... 이는 우리 뿐 아니라 모든 엉덩이의 반점을 지닌 이들에게 부작용이라는 공포에서 벗어나게 할 수 있었다.이후 2012년 보건복지부 인증으로 현식형 제약기업으로 선정되었으며 우수한 신약 ... 케이캡정은 2018년 식양처에 허가 승인을 받고 약 1년 만에 이러한 성과를 얻은 것이다. 이는 CJ헬스케어의 멋진 파트너들이 한 몫 했다고 생각이든다.

  리포트 | 6페이지 | 2,000원 | 등록일 2019.10.24 | 수정일 2019.10.28

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  블루오션 전략

  , 산˙학˙연˙관간 공조 및 역할 분담따라서 제품의 품질경쟁력과 GMP 수준향상은 cGMP 상호인증을 위한 GMP기준의 변경 및 2007년 및 2010년에 실시되는 품목별 GMP 허가와 ... 의약품은 일반공산품과는 달리 한번 신약을 개발하면 특허 보호를 받으며 독점할 수 있기 때문에 기업의 성장 뿐만 아니라 국가경제에 크게 이바지하기에 첨단기술의 발달과 함께 더욱 집중적으로 ... 그러나 국내 제약산업의 구조는 신약개발에 의한 ‘창약’중심의 산업이라기 보다는 선진국에서 개발한 의약품을 복제하거나 약간 개량하는 정도의 제네릭 의약품을 생산하는 ‘제약’중심의 산업이었고

  리포트 | 4페이지 | 1,000원 | 등록일 2020.12.13

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  의약품 규제과학 전문가 시험 예상 및 기출문제 22장(시판 후 안전관리제도의 이해)

  신약의 경우 환자용 사용설명서, 안전사용 보장조치 등?식약처장이 정하는 위해성 조치방법을 포함하는 종합적인 의약품 안전관리 계획을 제출해야 한다. 제출 시기는 언제인가? ... (안전관리책임자 / 의약품 품목허가를 받은 자)가 준수하고 관련된 문서를 보존해야 한다. 2) 의약품 품목허가를 받은 자는 판매 중지나 회수에 준하는 외국 정보의 조치가 있는 경우? ... (안전관리책임자 / 의약품 품목허가를 받은 자)가 갖추어야 하고, 해당 업무 기준서는?

  시험자료 | 7페이지 | 2,000원 | 등록일 2022.07.03

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  vioxx 사건 관련 조사 보고서

  *)제출일: 2022-09-12VioxxVioxx는 미국의 머크 제약회사에서 만든 항염증 약물로 한국을 포함한 전 세계 80개국에서 시판되었다. 1999년 5월 미국 FDA의 시판허가를 ... inhibitors)로서 COX-1 억제로 인한 위장관계 부작용을 최소화 한다는 장점이 부각되며, 시판 후 5년동안 전세계적으로 약 8000만명 미국에서만 약 2000만명이 복용하였던 대중적인 신약이었다

  리포트 | 2페이지 | 2,000원 | 등록일 2023.03.06 | 수정일 2023.12.12

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  A+ 지역사회 간호학 실습 코로나 백신과 치료제 보급, 지원

  아직 백신이 완벽하게 검증되지 않은 신약들이기 때문에 소아, 청소년 그리고 임산부는 접종에서 제외되며 추후 임상 결과에 따라 이들도 백신 접종이 가능해집니다.< 대상군별 접종 시작 ... 그 후 예비심사를 거쳐 허가에 필요한 조건이 충족이 되었는지 타당성을 검토하고 심사 과정에서 치료제 허가 전담 심사팀과 8개 분야별 전문가 심사 후 타당성을 판단하고 안전성과 효과성 ... , 심사를 비롯해 긴급사용과 안정적 공급을 위한 특별법을 3월 9일 제정 및 공포했으며 해당 조항에는 신속한 허가, 심사 가능, 긴급사용승인 등 허가 절차 특레, 장기 이상 사례 추적조사

  리포트 | 10페이지 | 2,500원 | 등록일 2022.06.16

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  약리학 전체 요약 개별과제

  일반적으로 신약 허가 신청의 검토에 소요되는 시간은 17-24개월이다.④시판 후 감시(postmarketing surveillance)는 신약 승인 과정의 최종 단계로 대규모 대상자가 ... 적절한 용량과 유해 반응을 확인하기 위해 처음으로 건강한 지원자를 대상으로 시험을 시행한다.③신약 허가 신청(new drug application, NDA)의 검토 단계에서 약물의

  리포트 | 38페이지 | 4,000원 | 등록일 2022.04.03 | 수정일 2023.02.04

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  990_정신건강과간호_약리기전 및 효과, 적응증, 부작용에 대해 상세히 쓰시오.

  정신건강과간호약리기전 및 효과, 적응증, 부작용에 대해 상세히 쓰시오.정신질환 치료 약물은 1세대 정형 치료제와 2세대 비정형 치료제가 있다. 2세대 비정형 치료제는 1990년대 들어서 개발된 신약으로 ... 이런 이유로 지금까지 개발되었던 정신 분열 의약품 중에서 가장 우수한 효과를 보이는 약물로 판명되어 가장 많이 처방되는 성분이다.리스페리돈은 식약처 허가사항으로 적응증은 다음과 같다

  리포트 | 3페이지 | 1,000원 | 등록일 2022.03.29

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  동아제약 자기소개서 연구개발 RA 2023년 상반기

  제약 분야에서는 신약 및 의약품 제품의 안전성과 유효성을 보장하고, 시장 규제 요건을 준수하여 시장 진입을 위한 인증을 받는 것이 매우 중요합니다. ... 본인의 지원직무를 어떻게 이해하고 있는지 구체적으로 기술하고, 해당 분야에 본인이 적합하다고 생각하는 이유를 기재해주세요.제가 지원하려는 직무는 국가별로 정해진 법령에 따라 허가 또는

  자기소개서 | 4페이지 | 3,000원 | 등록일 2023.04.11 | 수정일 2023.04.26

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  동물실험에 대한 윤리적 접근과 대체시험법

  신약 개발 과정에서 동물실험은 특정 유전자와 질병의 관계를 연구하고 신약 후보 물질이 나왔을 때 해당 물질을 테스트하는 역할을 하게 된다. ... 유용하고 인간의 유전자와 높은 유사성을 가지고 있다는 장점은 향후 실험동물의 대체에 큰 이점으로 작용할 것으로 기대된다.하지만 이런 제브라피쉬도 척추동물로 분류되어 있기에 보건당국의 허가를 ... 서론1.1 연구 목적과 문제 제기우리 사회에서는 화장품, 혹은 신약 개발을 위해 동물실험을 자행하곤 한다.

  리포트 | 8페이지 | 1,500원 | 등록일 2021.07.08

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