"의약품개발" 검색결과 141-160 / 15,371건

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  보건의료정책보고서-약물사용평가(drug utilization review, DUR)[A+받은 보고서,간호관리학 과제]

  . 2012년 4월 한국의약품안전관리원이 개원하여 DUR정보 개발 업무에 참여하고 있으며, 국민의 의약품 안전사용을 위한 DUR정보 개발? ... 유효성 평가를 담당하는 식품의약품안전처에서 적정사용정보 개발·제공 업무를 주관하게 되면서, 병용·특정연령대금기 성분을 확대하고, 2008년에는 임부금기 의약품을 새롭게 지정하게 되었습니다 ... 영국에서는 1996년 보건성에 국립처방센터를 설치하여 DUR 수행과 의약품사용 가이드라인 개발 및 활용방안 마련을 위한 노력을 경주하고 있다.우리나라는 2004년 병용 및 특정연령대금기

  리포트 | 15페이지 | 2,000원 | 등록일 2023.06.11

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  약제의 결정 및 조정 기준

  새로운 제형 ( 동일투여경로 ) 개발목표제품의 90% (Generic 등재 시 , 개발목표제품의 최종 53.55%) 개발목표제품의 100% 자료제출의약품 중 새로운 용법 , 용량 의약품 ... 염변경 또는 이성체 , 새로운 용법용량의약품 또는 새로운 제형 ( 동일 투여경로 ) 구분 개발목표제품 단독 등재 기발목표제품 Generic 등재 염변경 , 이성체 자료제출의약품 중 ... 개발목표제품의 100% (Generic 등재 시 , 개발목표제품의 최종 58.9%) 개발목표제품의 110% - 등재 및 조정 시 , 가산 인정됨 [ 별첨 ] 표의 주석에 대하여 .

  리포트 | 18페이지 | 2,500원 | 등록일 2022.08.12

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  [식품의약품안전처] 긴급사용승인 후 조건부 품목허가증

  (유효)기간기준 및시험방법(시험규격)제조소허가조건(미제출 자료에 대한 제출일정 포함)유효기한「공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법」 제12조제6항 및 ... [별지 제12호서식](앞쪽)제 호긴급사용승인 후 조건부 품목허가증업 허가번호(신고번호)의약품 분류[ ] 의약품[ ] 의약외품[ ] 의료기기품목기준코드 또는제품명칭(제품명, 품목명, ... 모델명)구분(*의약품등만 해당)[ ] 조건부 제조판매품목허가[ ] 조건부 수입품목허가구분(*의료기기만 해당)[ ] 품목류[ ] 품목[ ] 조건부 제조허가[ ] 조건부 수입허가원료약품

  서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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  식품위생학-유전자 변형식품의 개발 방법 외

  완료된 심사결과는 일반인을 대상으로 한 공개의견수렴 과정을 거치며, 최종적으로 의견이 수렴된 후에는 식품의약품안전처가 최종 승인을 하게 된다.3) 「유전자 변형 식품 등의 표시기준( ... 식품의약품안전처 고시 제2019-98호)」의 목적, 표시대상, 표시의무자, 표시방법을 조사하여 작성하시오.① 목적제1조 이 고시의 제정 목적은 유전자 변형 식품 등질이 검사 불가일 ... (Genetically Modified Organism, GMO)은 유전자 변형 기술을 이용하여 생산된 농산물과 그 농산물을 가공하여 만든 식품을 말한다.1) 유전자 변형 식품을 개발하는

  리포트 | 10페이지 | 3,000원 | 등록일 2022.06.16

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  [식품의약품안전처] 긴급사용승인 통지서

  제조인증 또는 수입인증을 받지 않은 의료기기의 제조 또는 수입주요 내용 및승인조건「공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법」 제12조제1항 및 같은 법 시행규칙 ... [ ] 의약외품[ ] 의료기기긴급사용승인사항[ ] 품목허가(신고)를 받지 않은 의약품등 제조 또는 수입[ ] 허가(신고)된 내용과 다른 의약품등 제조 또는 수입[ ] 제조허가, 수입허가 ... 의료제품제조업자ㆍ수입업자업체명사업자(법인)등록번호※ 사업자(법인)등록번호가 있는 경우 기재주소(우편번호: )대표자전화번호품목기준코드 또는 제품 명칭(제품명, 품목명,모델명)의료제품의 종류[ ] 의약품

  서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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  글로벌경쟁론 (바이오산업)

  참고자료1) 바이오의약품/바이오시밀러 산업 기술개발현황과 글로벌 시장전략 (R&D정보센터, 지식산업정보원)2) https://terms.naver.com/entry.naver? ... 셀트리온은 존슨앤존슨이 개발한 레미케이드제한하므로 기업은 대체상품의 압력에서 벗어나기 위해 파괴적 혁신을 할 필요가 있다.4) 구매자의 교섭력현재 바이오의약품 시장에서는 약가가 낮게 ... 최근에는 셀트리온이 대만에서 바이오시밀러 관절염 치료제 트룩시마의 오리지널인 류마티스 관절염 치료제(RA)의 개발기업인 로슈와 특허무효소송을 한 바 있으며, 항소심에서 승소하였다.소송은

  리포트 | 5페이지 | 2,500원 | 등록일 2023.10.20

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  학습 연구에서 피험동물을 사용하는 것에 대한 장단점에 대해 논해보시오.

  또한, 동물 실험은 인간의 건강과 안전을 위한 의약품 개발, 백신 개발, 질병 예방 및 치료 방법 개발 등에도 큰 기여를 하고 있습니다.그러나 피험동물 사용은 윤리적인 문제와 동물 ... 피험동물 사용의 장점- 피험동물 사용은 과학 연구와 의약품 개발에 있어 필요한 필수 도구입니다. ... 피험동물 사용의 역사적 배경과 현재 상황피험동물 사용은 과학 연구와 의약품 개발 등 다양한 분야에서 오랫동안 이루어져온 실천입니다.

  리포트 | 2페이지 | 2,000원 | 등록일 2024.01.22

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  AI 기반 가상 임상시험 - 장점, 한계, 규제적 고려사항

  의약품 개발: AI 기반 가상 임상시험은 새로운 의약품 개발에 활용됩니다.나. ... [보고서 제목: AI 기반 가상 임상시험: 장점, 한계, 규제적 고려사항]서론:임상시험은 새로운 의약품 개발과 의료 기술 평가에 중요한 단계로, 그 결과는 환자들의 건강과 안전에 직접적인 ... 가상 임상시험의 도입: AI 기술은 가상 환경에서 의약품 및 의료 기술의 효과와 안전성을 평가하는데 사용됩니다.나.

  리포트 | 2페이지 | 1,000원 | 등록일 2023.07.22

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  [수석졸업/A+인증] 바이오 의약 산업의 중소/중견기업 혁신전략(4차산업혁명 대응전략) 경영전략 리포트

  바이오 의약 산업 개요1) 바이오 의약품 정의 및 범위바이오의약품이란 생명공학기술을 이용하여 삶의 질을 높이거나 질병의 진단, 예방 및 치료 등에 활용할 수 있는 의약품을 개발하는 ... 바이오 의약 산업은 신약개발, 임상시험, 제조·유통 등 산업의 전 가치사슬이 4차 산업혁명 관련 기술과 융합할 수 있는 가능성을 가지고 있는 산업이기에 그 파급효과는 더 크다고 생각한다 ... 분야로, 유전자재조합의약품, 세포배양의약품, 백신, 유전자치료제, 천연물의약품, 재생의약품(세포치료제) 등으로 분류된다.

  리포트 | 8페이지 | 3,000원 | 등록일 2022.03.26

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  2024년 셀트리온 84가지 면접 질문 + 답변 + 기업정보

  의약품 개발단계에서 가장 중요하다고 생각하는 단계는?15. D.I에서 가장 중요한 파라미터가 뭔지?16. 셀트리온에서 주로 사용하는 배양방식은 뭐고 왜 사용하는지?17. ... 임상 단계 및 각 단계별 특징을 아는대로 설명해보시오.■ 참고 사항제 1상 임상시험 (Phase I trial):의약품 후보물질의 독성, 흡수, 대사, 배설, 약리작용 등을 확인하고 ... 예시일반적으로 임상시험 단계는 시판허가전 과정에서 3단계로 나눠지며, 시판 후의 임상시험까지 포함하는 경우에는 4단계로 구분됩니다.이를 단계별로 간단히 말씀드리자면,먼저 제 1상 임상시험은 의약품

  자기소개서 | 69페이지 | 10,000원 | 등록일 2024.02.16 | 수정일 2024.02.20

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  삼성바이오로직스 기업현황 및 전망

  수요에 발 맞춰 사업 포트폴리오를 지속적으로 확장하고 있습니다.주요 사업분야는 바이오의약품을 위탁생산하는 CMO 사업 및 세포주개발, 공정, 제형, 분석법 등 세포주 개발~초기 임상까지 ... 삼성바이오로직스 기업분석1.개요삼성바이오로직스는 세계 최대 수준의 생산시설과 뛰어난 기술력을 바탕으로 높은 품질의 바이오의약품을 위탁 개발 및 생산하며, 글로벌 제약업계의 진화하는 ... 개발서비스를 제공하는 CDO사업을 영위 중입니다.자회사로는 삼성바이오에피스는 바이오시밀러 개발 및 상업화를 진행 중입니다.2.현황2016년까지만 해도 1·2공장을 합쳐 총 18.2만L의

  리포트 | 3페이지 | 3,000원 | 등록일 2022.04.05 | 수정일 2022.08.14

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  phosphatidylcholine 관한 설명과 어떤 약물로 쓰이고 있는 지, 어떤 약물로 쓰일 수 있는 지 서술하시오

  이 화합물은 지용성 약물이나 영양소의 전달체로 활용되며, 이를 이용한 의약품이 다양하게 개발되고 있다. ... 그 구조와 기능을 이해하고, 이를 이용한 의약품과 미용 제품의 개발은 더 나은 건강과 미적 결과물을 얻을 수 있게 한다. ... 이처럼, Phosphatidylcholine을 이용한 의약품은 지방 대사와 관련된 다양한 질환의 치료와 관리에 효과적으로 활용될 수 있으며, 미래에는 이에 대한 연구와 개발이 더욱

  리포트 | 5페이지 | 2,000원 | 등록일 2024.06.24

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  바이오 의약품 산업동향 리포트

  인류의 오랜 꿈인 마술탄환과 같은 의약품 개발은 잘못된 환상과 부작용을 낳을 수 있다는 우려도 주고 있다. ... 바이오 의약품의 기회와 우려 >생명공학과 유전공학이 발전하면서 인간 질병의 예방 및 치료에 이용할 수 있는 바이오 의약품을 개발하기 위한 시도가 늘고 있다. ... 무한히 증식할 수 있다. 1975년에 밀스테인(César Milstein)과 쾰러(Georges Köhler)가하이브로 도마 기법을 통해 단클론 항체 생산에 성공함으로써맞춤치료제 개발에

  리포트 | 9페이지 | 4,000원 | 등록일 2022.06.12

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  바이오 산업분석 복서

  270억불 규모로 성장할 것으로 전망됨 (2022.5월 BCG 컨설팅 분석 기준)1) 블록버스터 바이오의약품 지속 개발2) 글로벌 제약사 및 중소형 바이오텍의 생산분야 아웃소싱 확대 ... 위탁 개발 및 생산 서비스를 제공• CMO(Contract Manufacturing Organization): 자체 생산역량이 부족하거나, 의약품 R&D 및 마케팅에 사업역량을 집중하기 ... 위해 생산을 전략적으로 아웃소싱하는 글로벌 제약사들을 고객으로 하는 바이오on): 자체 세포주 및 공정개발 시설이 없거나 부족한 중소 제약사 등을 대상으로 세포주·공정 및 제형개발

  리포트 | 7페이지 | 2,500원 | 등록일 2023.07.12

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  빅데이터 분석 사례 조사

  미국 푸드앤드 드러그(FDA)의 의약품 모니터링- FDA는 의약품에 대한 보고서와 진료기록, 검사결과 등 다양한 데이터를 수집하고 분석하여 의약품의 안전성과 효과성을 평가합니다. ... 이를 통해 의약품의 부작용을 조사고 안전성을 확보합니다. ... 다양한 산업 분야에서 빅데이터 분석이 활용되고 있으며, 이를 통해 경영 전략 수립, 고객 분석, 제품 개발 등 다양한 분야에서 성과를 거둘 수 있습니다.아래는 빅데이터 분석의 사례

  리포트 | 1페이지 | 2,000원 | 등록일 2023.03.29 | 수정일 2023.04.03

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  [2023 수료시험 합격자] 의약품 규제업무(RA) 전문가 시험 대비 요점정리 - 임상 및 비임상시험

  testing is included(ICH)① 비임상약리시험 (약리작용에 관한 시험)❖ 효력시험: 치료 표적에 대한 약물의 효과/부작용 확인❖ 안전성약리시험 : 의약품을 치료용량 범위 ... 기능에 나타날 수 있는 바람직하지 않은 잠재적 약력학적 효과를 평가하는 시험 ❖ 일반약리시험: 독성시험, 효력시험, 약동학(흡수, 분포, 대사, 배설)시험을 제외한 비임상시험으로 의약품 ... /개발약품의 라벨 작성 기초자료 제공- 품목허가신청을 위한 자료 제공- 시판 후 관리/개발약품의 위해성 관리 및 완화를 위한 정보 제공• 비임상시험의 종류 : Nonclinical

  시험자료 | 38페이지 | 5,000원 | 등록일 2024.07.02 | 수정일 2024.08.06

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  공업화학 바이오의약품-첨단 바이오 의약품의 현황 및 관련 국내 기업들의 발전 동향

  복제약으로 허가를 받고, 호칭 또한 바이오제네릭보다는 바이오시밀러로 주로 불립니다.바이오 시밀러는 바이오 신약에 비해 초기 연구개발 부담은 물론 낮지만, 임상개발 및 생산에는 역시 ... 및 관련 기술을 개발하는 분야로서 바이오산업 중 가장 성장이 빠르고 시장규모가 큰 분야입니다. ... 치료법이 개발되고 있고, 좁은 땅에서 많은 양의 농작물을 생산하거나 농사가 불가능한 땅에서 농사를 가능케 하는 미래농업기술이 발전하고 있습니다.

  리포트 | 8페이지 | 3,900원 | 등록일 2022.03.10

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  GMP 품질경영시스템 기준서

  확보/배분하여 주기적으로 이행 상태를 평가하고 적절한 조치를 취하여 GMP 준수사항이 지켜지고 있음을 확신하기 위함이다.적용범위 (Scope)이 규정은 ㈜oo제약의 GMP 공장에서 개발 ... , 시설 변형, 공정개발, 엔지니어링 문서 관리 등에 대한 설명이 포함되어야 한다.설비 및 기계장치 시스템은 반드시 사용목적에 따라 적합하게 설계되어야 하며, 변경관리, 기술 교육, ... 제조지원 시설이 제조에 적합한 상태가 유지되는지 확인하기 위하여 설비 및 기계장치 시스템의 관리 절차를 구축하여야 한다.시스템의 관리 절차는 새로운 프로젝트에 대한 개념, 설계 및 개발

  리포트 | 12페이지 | 3,000원 | 등록일 2024.04.19

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  한문 주제탐구 보고서 (생명계열)

  더 나아가, 현재 개발되어있는 합성의약품의 위험성을 누구보다 잘 알고 있는 저이기에, 여러 의약품의 성분을 잘 분별하여 바이오의약품을 개발하고자 합니다. ... 즉, 저는 미래 바이오의약품연구원(약학연구원)으로서 의약품에 관한 학습 및 연구에 열의를 보이고, 백신개발 및 질병치료에 이바지하겠다는 비전인 ‘미래지향성’ 그리고 생명현상에 의문이 ... 저는 이러한 질병들에 의해 희생되는 생명들이 안타까웠고, 향후 이들을 정복하기 위한 치료제를 개발하여 인류의 생활을 윤택하게 하는데 이바지 해야겠다는 다짐을 하였습니다.

  리포트 | 3페이지 | 2,500원 | 등록일 2023.12.29

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  2023 의약품 규제업무(RA) (규제과학) 전문가 시험 대비 연습문제_4. 임상시험

  의약품을 개발하는 중에 임상시험을 설계하려고 한다. 두 개 이상의 시험약을 서로 다른 조합으로 동시에 평가하고 약물간 상호작용을 고려해야하는 상황이라면 다음 중 알맞은 설계는? ... 의약품 A를 개발하는 중에 임상시험을 설계하려고 한다. 개체 내 가변성을 감소시켜 중재치료의 효과를 더 정확히 비교하고 중도 탈락의 최소화를 만족시키는 시험을 설계하고자 한다. ... 의약품 A는 체내 반감기가 4일로 파악되고 대조약과의 비교를 하고자 할 때 다음 가장 적합한 설계는?

  시험자료 | 11페이지 | 4,000원 | 등록일 2023.08.23 | 수정일 2023.08.26

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