"임상시험용 의약품" 검색결과 161-180 / 1,929건

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  CRA 면접 준비용 기본 개념 및 필기 시험 예상 질문

  봄)KGCP 제 15조에서 임상시험에 사용하는 의약품 관리에 대한 책임은 ( A )와 ( B )에게 있다고 기술하고 있다. ( )은 누구인가? ... 의도되지 않은 증후, 증상, 질병해당 시험약과 반드시 인과관계를 가져야 하는 것은 아니다.이상약물반응(ADR, Adverse Drug Reaction)임상시험에 사용되는 의약품의 ... 에 따라 수행되는지 확인하기 위함이상반응의 중대한 정도 및 범주 분류이상반응(AE, Adverse Event)임상시험에 사용되는 의약품을 투여 받은 피험자에서 발생한 바람직하지 않고

  시험자료 | 5페이지 | 3,000원 | 등록일 2021.10.10

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  신약재창출에 의해 개발된 의약품 사례

  또는 약효나 독성 문제로 임상시험단계에서 실패한 의약품 등이 가진 원래의 적응증이 아닌 새로운 의학적 용도를 찾아내어 사용하는 전략을 말한다.신약 재창출 전략은 다음과 같은 점에서 ... 이 임상시험에서 Aemcolo™는 위약을 투여한 군에 비해 여행자 설사를 치료하는 데 있어서 유의한 효과를 보였다. ... 신약 개발 과정에서 많은 노력을 들여 적절한 선도물질을 찾는 데 성공했다고 하더라도 독성 및 안전성 문제로 임상시험에서 탈락하는 경우가 많이 있다.

  리포트 | 3페이지 | 1,000원 | 등록일 2022.04.17

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  셀트리온 기업분석

  획득2013.11 CT-P27 임상 1상 시험 종료2013.11 램시마 미국 FDA 승인을 위한 가교임상시험 신청 승인 CT-P27 임상 1상 성공적 종료2014.01 CT-P6(허쥬마 ... ) 판매허가 획득코스피 이전 상장2018.06 바이오 CDMO 사업 개시2018.08 CT-P16 임상 3상 시험 개시CT-P17 임상 1ㆍ3상 시험 개시⑥ CI소개셀트리온의 심볼마크는 ... 계약생산미국 FDA 승인 설비 운영안정적 수익기반 확보바이오시밀러 개발을 위한 기술 득2013.04 CT-P27 글로벌 임상 시험 개시2013.08 램시마 유럽(EMA) 판매허가

  리포트 | 14페이지 | 2,500원 | 등록일 2020.12.09

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  신약 개발과 코로나 치료제 연구

  이 때문에, 의약품 품질 보증의 목적을 갖고 있으며, 제약 및 바이오 제약 산업에 있어서 임상 시험과 상업화를 위해 매우 중요한 부서이다.천연물을 이용해 만든 신약은 최근 들어서 많은 ... FDA 인허가 요청을 진행할 때, CMC에서는 CMC패키지를 통해 전임상부터 임상 3상까지의 의약품 제조 개발 내용을 서술해야 하며, 이 과정을 통해 입증된 제조방법으로 상품화된 제품의 ... 이 과정에서 drug discovery와 전임상 및 임상시험에 드는 시간 및 비용이 제일 많은 비중을 차지한다.

  리포트 | 3페이지 | 1,000원 | 등록일 2022.05.08

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  [보건복지부] 연구중심병원 지정신청서

  식품의약품안전처장으로부터 발급받은 의약품 등의 임상시험 실시기관 지정서 사본 또는 「의료기기법 시행규칙」 제21조제5항에 따른 임상시험기관 지정서 사본 1부8.

  서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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  나쁜 과학자들 독후감

  사실 이 책의 대부분은 오래되지 않은 이야기지만, 지금도 우리 주변에서 벌어지는 임상시험과 관련된 내용이 가장 인상 깊게 다가왔다.임상시험이란 인간을 직접 대상으로 하는 의약품과 임상검사의 ... 다시 말해, 병원 의료진이 인간 피시험자를 대상으로 의약품, 시술법, 의료 용구 등을 시험하는 일체 행위를 지칭한다. ... 임상시험 및 기기의 임상적용 또는 임상시술 연구를 말한다.

  리포트 | 1페이지 | 1,000원 | 등록일 2020.05.03

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  의약분업-상품명처방과 성분명처방

  이에 대한 근거로, 시중에 판매되고 있는 의약품과 복제한 약을 비교하여 동등한 약효를 나타내는지의 여부를 통계학적으로 증명하는 생물학적 동등성 시험이 원래 약과 대비하여 80%에서 ... 이후 상품명 처방을 택하여, 의사가 약을 처방할 때 약의 성분만 지시하는 것이 아닌 제약회사와 상품명까지 지정하여 처방하는 제도를 실행하고 있다의사 측은 동일한 화학성분이더라도 임상적 ... 이를 통해 상품명 처방을 할 때 폐기되던 의약품을 줄이고, 환자들에게 의약품 선택권을 보장할 수 있다.

  리포트 | 2페이지 | 1,000원 | 등록일 2024.01.15

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  [2023 수료시험 합격자] 의약품 규제업무(RA) 전문가 시험 대비 요점정리 - 일반사항

  규제업무- 규제과학(Regulatory science) : 새로운 임상시험 설계나 시판 후 약물 안전성 등의 감시와 같은 새로운 규제를 위한 과학연구- 규제업무(Regulatory ... 시스템) 동등성에 대한 새로운 분석법 개발과 실제 임상에서 효능 평가• 비극적 사건 -> 규제 및 제도 불합리에 대한 불만 -> 규제과학 -> 제도 개선• 쉴라 자사노프 규제과학은 ... 개발·규제 의사결정에 사용할 수 있는 바이오 마커 평가지표 연구② (모델링) 전임상 및 임상자료로부터 model-informed drug development③ (바이오시밀러·미세생리학적

  시험자료 | 12페이지 | 2,000원 | 등록일 2024.07.02 | 수정일 2024.07.09

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  공업화학 바이오의약품-첨단 바이오 의약품의 현황 및 관련 국내 기업들의 발전 동향

  그러나 미생물 또는 동물세포 배양 등의 생물공정을 통해 생산하는 바이오 의약품은 제조공정에 따라 단백질의 3차 구조 등에 미세한 차이가 있을 수 있기 때문에 비임상 및 임상시험을 거쳐 ... 생물학적동등성 시험만으로 오리지널 약과 복제약(제네릭)의 동등성이 인정됩니다. ... 따라서 특허가 끝난 바이오 의약품을 더 저렴한 비용으로 제공하는 바이오시밀러는 이러한 부담을 낮추는 데 기여하고 있습니다.화학합성 의약품의 경우 구조와 생산방법이 비교적 단순하여 용출시험과

  리포트 | 8페이지 | 3,900원 | 등록일 2022.03.10

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  바이오테크 기술의 발달로 인한 인간의 미래는 어떠한 모습일지 서술하시오 (유전자 편집, 질병 치료 및 연명시스템 등에 대한 윤리적 논의)

  그 중에서도 특히 대장암 치료제의 임상시험 성공률이 가장 높다. ... 하지만 현재까지는 사람을 대상으로 하는 임상시험 자체가 불가능했기 때문에 많은 제약회사들이 큰 어려움을 겪어왔다. ... 이러한 신약개발 과정에서는 질병치료용 단백질 합성에서부터 세포배양, 정제, 약리효과 검증까지 여러 단계의 실험과정을 거쳐야 하는데, 이를 위해 동물실험뿐 아니라 임상시험이라는 복잡하고

  리포트 | 4페이지 | 2,000원 | 등록일 2023.07.27

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  셀트리온제약 합격자소서_임상시험 직무

  임상시험용의약품을 복용하였음에도 대상자의 검사 수치가 개선되지 않는 경우가 발생할 수 있을 것입니다. ... 또한 임상시험과 관련된 가이드라인 제작 시 읽는 사람에 따라 해석이 달라지지 않도록 과정 하나하나 명확하게 기술하여 올바른 가이드라인으로 실시기관을 관리하겠습니다.의약품의 임상부터 ... (1000자)[생명의 존엄과 가치를 최우선하는 기업]셀트리온제약의 임상시험 전문가가 되어 안전하고 우수한 의약품으로 인류 건강 회복에 기여하고 싶습니다.대학 때 생물 자원을 이용해

  자기소개서 | 3페이지 | 4,000원 | 등록일 2024.03.31 | 수정일 2024.04.02

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  실제 합격자 작성-한미약품 직무면접 질문 답변 리스트-임상,CRA,CPM

  임상시험용 의약품의 임상개발이 중단된 경우 의뢰자는 시험자, 임상시험 실시기관 및 식품의약품안전처장에게 그 사실을 보고해야 한다."의뢰자?" ... 임상시험용 의약품에 관한 정보제공? ... 임상시험용 의약품의 임의 용량에서 발생한 모든 유해하고 의도하지 않은 반응으로서 임상시험용 의약품과의 인과관계를 부정할 수 없는 경우를 말합니다.임상시험계약서란?"

  자기소개서 | 1페이지 | 20,000원 | 등록일 2023.05.06 | 수정일 2023.09.24

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  셀트리온 합격자소서_케미컬 임상, 임상 관리

  지식을 쌓았으며, 제네릭 의약품 임상시험에서 9개의 Site를 맡아 관리했습니다. ... 이후 유사한 임상시험의 메인 담당자로서 CRO 관리 및 임상시험 Set Up(IRB, SQV, SIV, MV, COV)을 배워 임상시험 초기 단계에 효율적으로 세팅하여 원활하게 임상을 ... 만들어 나가고 싶습니다.희망 직무를 수행하기 위해 준비한 것과 직무와 관련된 본인 역량(800자)[임상시험의 효율화]저는 00제약 입사 후 GCP를 이수하며 임상시험에 대한 기초

  자기소개서 | 2페이지 | 4,000원 | 등록일 2023.11.12 | 수정일 2024.04.02

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  인간대상연구 타당성 PPT

  규정  의약품 임상시험 등 계획 승인 임상시험 및 생물학적동등성시험 을 “임상시험 등 ” 으로 변경 195. ... , 이종구 외 7 인 , 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 독성평가연구부 임상연구과참고 자료 #1 29 임상시험 및 생물학적 동등성시험 종사자 교육 및 교육실시기관 지정에 관한 ... 개정 ) 2017 년 생물학적 동등성시험 승인 / 사후관리 정책 방향 , 식품의약품안전처 임상제도과 의약품동등성심사 주요 개정사항 , 2016.10.27.

  리포트 | 33페이지 | 4,500원 | 등록일 2019.10.12

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  임상시험코디네이터 알아보기

  임상시험은 임상시험용의약품의 안전성과 유효성을 증명할 목적으로, 해당 약물의 약동, 약력, 약리, 임상효과를 확인하고 이상반응을 조사하기 위하여 사람을 대상으로 실시하는 시험 또는 ... 임상1상 시험은 안전성 집중 검사로 의약품 후보 물질의 전 임상 동물실험에 의해 얻은 독성, 흡수, 대사, 배설 및 약리작용 데이터를 토대로 비교적 한정된 인원의 건강인에게 신약을 ... 임상시험코디네이터의 전망은 임상 시험과 연구 복잡성과 수적이 증가하고 Biotechnology의 중요성 부각, 임상시험 및 연구에 대한 국가지원 증가, 근거중심의학의 발달, 글로벌임상시험센터

  시험자료 | 2페이지 | 1,500원 | 등록일 2022.08.23

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  [식품의약품안전처] 의료기기 허가사항 변경허가신청서

  「의료기기법」 제6조제5항에 따른 기술문서와 임상시험자료(혁신의료기기로 지정된 의료기기소프트웨어의 안전성ㆍ유효성에 영향을 미치는 경우로서 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 변경사항만 ... 임상시험 자료 심사대상: 60일2. 기술문서 심사대상: 42일3. ... 임상시험자료 검토 대상: 1,009,000원2. 기술문서 검토 대상: 551,000원3. 그 밖의 경우: 121,000원1. 임상시험자료 검토 대상: 1,122,000원2.

  서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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  [보건복지부] 의료기기 허가사항 변경허가신청서

  「의료기기법」 제6조제5항에 따른 기술문서와 임상시험자료(혁신의료기기로 지정된 의료기기소프트웨어의 안전성ㆍ유효성에 영향을 미치는 경우로서 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 변경사항만 ... 임상시험 자료 심사대상: 60일2. 기술문서 심사대상: 42일3. ... 임상시험자료 검토 대상: 1,009,000원2. 기술문서 검토 대상: 551,000원3. 그 밖의 경우: 121,000원1. 임상시험자료 검토 대상: 1,122,000원2.

  서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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  녹십자웰빙 합격자소서_연구개발 의학팀_임상

  이후 유사한 임상시험의 메인 담당자로서 CRO 관리 및 임상시험 Set Up(IRB, SQV, SIV, MV, COV)을 배워 임상시험 초기 단계에 효율적으로 세팅하여 원활하게 임상을 ... 이러한 역량으로 KGCP 규정을 준수하며 임상시험 및 병원을 관리하고, 결과 데이터의 경향성에 긍정적인 영향을 미치도록 이상반응에 빠르게 대처하며 위반 사례를 줄이겠습니다. ... 지원 직무의 필요 역량 3가지와 그 역량을 갖추기 위해 준비한 것을 기술하시오.(800자)[열정, 효율성, 정확함]저는 00제약에서 케미컬의약품 제네릭 임상을 담당하여 전반적인 Operation과

  자기소개서 | 2페이지 | 4,000원 | 등록일 2023.11.12 | 수정일 2024.04.02

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  전자 건강 기록에 인공지능 통합을 통한 더 나은 임상 의사 결정

  의약품 개발과 임상시험 설계: AI는 약물 개발과 임상시험의 설계를 최적화하며, 새로운 치료법 발굴에 기여합니다.AI 기반 전자 건강 기록의 도전과제:가. ... 이러한 기술의 발전과 함께 인공지능(AI) 기술을 EHR에 통합하여 더 나은 임상 의사 결정을 지원하는 데 많은 기대가 이루어지고 있습니다. ... [보고서 제목: 전자 건강 기록에 인공지능 통합을 통한 더 나은 임상 의사 결정]서론:전자 건강 기록(Electronic Health Records, EHR)은 의료 분야에서 중요한

  리포트 | 2페이지 | 1,000원 | 등록일 2023.07.22

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  기능성식품학 요약정리 레포트

  건강기능식품의 인체적용실험임상시험의 목적: 효능확인, 작용 기작 수립, 섭취량 제시인체적용시험(임상시험,인체시험)시험물질의 기능성과 안전성을 시험하기 위해 사람을 대상으로 행하는 관찰시험과 ... (동물을 대상으로:전임상시험)인체적용시험의 최종보고서를 자료로 사용할 때에는 피시험자의 인권보호와 실험결과의 신뢰확보를 위해 기관심의위원회(IRB)의 승인을 받아야하는데 IRB의 승인을 ... cf.GLP(우수실험실운영기준.good laboratory practice)의약품,화장품 등의 안전성 평가를 실시하는 시험의 신뢰성을 보증하기 위해 시험의 전 과정에 관련되는 모든

  리포트 | 4페이지 | 2,500원 | 등록일 2021.01.09

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