"동등성 시험" 검색결과 1-20 / 7,208건

• 

  특집호 : 동물용의약품의 관리방안 및 주요 현안 ; 생물학적 동등성 시험과 제네릭 의약품의 이해

  한국예방수의학회(구 한국수의공중보건학회) 김혜수, 박승희, 손수정, 김미정

  논문 | 5페이지 | 4,000원 | 등록일 2023.04.05

  다운로드 장바구니
• 

  의약품 동등성 시험과 비교 용출

  생물학적 동등성 시험- 생물학적 동등성시험(생동성시험)은 '제제학적으로 동등한 두 제제 또는 제제학적으로 대체가능한 제제가 생물학적 이용률에 있어서 통계학적으로 동등하다는 것을 입증하기 ... 의약품 동등성 시험이란??- 주성분, 함량, 제형이 동일한 두 제제의 의약품 동등성을 입증하기 위해 실시하는 생체 내, 외 시험1. ... 비교 붕해시험- 동일 주성분을 가진 동일 투여 경로의 두 제제에 대하여 시험관내 붕해의 유사성을 입증하기 위해 동일한 조건에서 실시하는 시험

  리포트 | 20페이지 | 3,000원 | 등록일 2017.07.20

  다운로드 장바구니
• 

  2000학년도 대입수능시험 선택과목 점수에 대한 2단계 선형동등화의 빈도추정 동등화의 결과 비교

  한국교육학회 김현철

  논문 | 24페이지 | 5,300원 | 등록일 2015.03.24 | 수정일 2017.02.01

  다운로드 장바구니
• 

  모의실험에 의한 대학수학능력시험 선택과목 점수 동등화 방법들의 적합성 비교(Ⅰ) : 원점수와 동등화점수의 차이 분석 (원점수와 동등화점수의 차이 분석)

  한국교육학회 김현철

  논문 | 22페이지 | 5,100원 | 등록일 2015.03.24 | 수정일 2017.02.01

  다운로드 장바구니
• 

  모의실험에 의한 대학입학수학능력시험 선택과목 점수 동등화 방법들의 적합성 비교(Ⅱ) : 동등화 점수의 표준편차와 공통과목 점수별 선택과목 평균점수의 분석 (동등화 점수의 표준편차와 공통과목 점수별 선택과목 평균점수의 분석)

  한국교육학회 김현철

  논문 | 19페이지 | 4,800원 | 등록일 2015.03.24 | 수정일 2017.02.01

  다운로드 장바구니
• 

  생물학적 동등성시험 종료 보고서 [식품의약품안전처 행정서식]

  [별지 제34호서식]생물학적 동등성시험 종료 보고서보고인제조(업소)소의 명칭업허가번호(수입자번호)소재지(우편번호: )성명생년월일전화번호(팩스 번호)전자우편주소생물학적 동등성시험의 제목시험약 ... 명세의 요약「약사법」 제34조 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제31조제9호에 따라 위와 같이 시험대상자에 대한 생물학적 동등성시험의 종료를 보고합니다. ... 성분명(또는 제품명)시험계획 승인일자의료기관명칭 및 소재지시험책임자의 성명전화번호보고 내용최초 시험대상자 선정일최종 시험대상자 관찰기간 종료일참여 시험대상자 수중대한 약물유해반응

  서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2014.06.23

  다운로드 장바구니
• 

  생물학적 동등성시험 계획승인서 [식품의약품안전처 행정서식]

  [별지 제27호서식](앞쪽)제 호생물학적 동등성시험 계획승인서신청인명칭업허가번호(업신고ㆍ수입자)소재지성명생물학적동등성시험개요제품명(또는 성분명)제목승인번호「약사법」 제34조제1항 및 ... 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제25조제3항에 따라 위와 같이 생물학적 동등성시험계획을 승인합니다.년 월 일식품의약품안전처장직인210㎜×297㎜[인쇄용지(특급) 180g/㎡](

  서식 | 3페이지 | 무료 | 등록일 2014.06.23

  다운로드 장바구니
• 

  생물학적 동등성시험실시기관 지정서 [식품의약품안전처 행정서식]

  )「약사법」 제34조의2제1항 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제35조제6항에 따라 위와 같이 생물학적 동등성시험실시기관으로 지정합니다. ... [별지 제38호서식](앞쪽)제 호생물학적 동등성시험실시기관 지정서기관의 명칭:기관의 소재지:대표자, 의료기관장 또는 의료기관 개설자:기관의 종류: (분석기관, 의료기관 또는 분석ㆍ의료기관

  서식 | 3페이지 | 무료 | 등록일 2014.06.23

  다운로드 장바구니
• 

  생물학적 동등성시험계획 승인신청서 [식품의약품안전처 행정서식]

  (영업)소의 소재지시험실시사유[ ] 제조판매(수입) 품목 허가(신고)[ ] 제조판매(수입) 품목 변경허가(신고)[ ] 재평가[ ] 대체조제생물학적 동등성시험의 제목시험약제품명(또는 ... 전화번호식품의약품안전처장 귀하첨부서류생물학적 동등성시험 계획서수수료식품의약품안전처장이 고시한 금액처리 절차신청서? ... [별지 제25호서식]생물학적 동등성시험계획 승인신청서※ [ ] 에는 해당되는 곳에 √표를 합니다.접수번호접수일처리기간30일신청인성명생년월일제조(영업)소의 명칭업허가(업신고ㆍ수입자)번호제조

  서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2014.06.23

  다운로드 장바구니
• 

  생물학적 동등성시험계획 변경승인 신청서 [식품의약품안전처 행정서식]

  [별지 제26호서식]생물학적 동등성시험계획 변경승인 신청서접수번호접수일처리기간30일신청인성명생년월일제조(영업)소의 명칭업허가(업신고ㆍ수입자)번호제조(영업)소의 소재지생물학적동등성시험의 ... 생물학적 동등성시험 변경계획서2. 생물학적 동등성시험 계획승인서3. 변경하려는 사항에 관한 변경사유서 및 근거 서류수수료식품의약품안전처장이 고시한 금액처리 절차신청서?접수?검토? ... 제34조제1항 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제25조제1항에 따라 위와 같이 생물학적 동등성시험계획 변경승인을 신청합니다.년 월 일신청인:(서명 또는 인)담당자:담당자 전화번호

  서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2014.06.23

  다운로드 장바구니
• 

  생물학적 동등성시험실시기관 지정(변경지정) 신청서 [식품의약품안전처 행정서식]

  생물학적 동등성시험 실시에 필요한 표준작업지침서6. ... [별지 제37호서식]생물학적 동등성시험실시기관 지정(변경지정) 신청서※ [ ] 에는 해당되는 곳에 √표를 합니다.접수번호접수일발급일처리기간가. 지정: 90일나. ... 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제31조제5호에 따른 생물학적 동등성시험 심사위원회의 구성 내용 및 운영 규정(의료기관 또는 분석ㆍ의료기관으로 지정받으려는 경우에만 제출하며, 「의약품

  서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2014.06.23

  다운로드 장바구니
• 

  실험설계 발표용 자료

  비동등성 대조군 전후설계 비동등성 대조군 전후 시차설계 비동등성 대조군 사후설계 모의 대조군 전후설계 ❷6. ... 유사실험설계 □ 유사실험설계의 종류 비동등성 대조군 전후 설계 비동등성 대조군 사후 설계 비동등성 대조군 전후 시차 설계 모의 대조군 전후 설계 단순 시계열 설계 223. ... 대조군 전후설계 비동등성 대조군 사후설계 335.

  리포트 | 37페이지 | 2,500원 | 등록일 2022.09.27 | 수정일 2022.09.30

  다운로드 장바구니
• 

  GMP 교육자료- 한국GMP아카데미

  접촉하지는 않지만 해당 의약품에 대한 중요한 정보가 있는 이차포장자재로 구분2) 고무마개, 캡, 및 캡의 완충재(바킹), 계량용 스푼, 계량컵 등도 용기의 일부이기 때문에 용기와 동등하게 ... , 검체채취지시/기록서, 시험지시서, 시험일지, 원시험자료 검토기록서(주로 완제의약품), 시험성적서, 출하승인서"공정시험기록서보관검체기록서품질관리기록서 작성요령1) 일반사항"배치(Lot ... )단위로 작성회사의 품질관리 시스템(햔황)을 가장 잘 나타낼 수 있도록 작성사찰자/감시자 및 시험자 양쪽의 입장에서 이해되기 쉽도록 작성승인된 기록서만을 사용(버전관리)"시험의뢰서"

  서식 | 1,000원 | 등록일 2023.02.15

  다운로드 장바구니
• 

  A Study of Structural Strength Characteristics for Application of Carbon Composites in Fishing Vessel Hull

  한국산업경영시스템학회 Hae-Soo Lee, Hyung-Won Lee, Seung-June Choi, Myung-Jun Oh

  논문 | 9페이지 | 4,000원 | 등록일 2023.10.09

  다운로드 장바구니
• 

  (사회복지와인권) 다문화 사회 속 인권의 문제와 해결방안을 쓰시오

  다문화 인권 문제를 해결하기 위한 방안1) 부부교육 및 성 인지 교육 – 다문화 가정 대상으로2) 결혼 이주여성 체류자격 수정 – 귀화 시험과 동등하게3) 자녀 출산 시 모국어 통일 ... 귀화 시험처럼 높은 수준은 아닐지라도 필수적인 면접, 시험 정도는 이들이 살아갈 한국 사회에 대해 조금의 적응을 도와주지 않을까 생각하는 바이다.3) 자녀 출산 시 모국어 통일 및 ... 이들에게 한국 생활의 어려움은 어쩌면 당연한 것이 아니었을까 생각하게 된다.귀화 시험이 너무도 어렵다면, 결혼과 이주 여성에 대한 체류 기간을 조금 더 넓게 잡아야 한다고 주장하고

  방송통신대 | 7페이지 | 3,000원 | 등록일 2021.01.20

  다운로드 장바구니
• 

  2023 의약품 규제업무(RA) (규제과학) 전문가 시험 대비 연습문제_4. 임상시험

  ⓵ 평행설계 임상시험⓶ 교차설계 임상시험⓷ 요인설계 임상시험⓸ 전향적 임상시험⓹ 무작위배정 임상시험해설:⓷3. 의약품 A를 개발하는 중에 임상시험을 설계하려고 한다. ... 임상시험의 개요(14)1. 임상시험에 대한 각 단계의 설명으로 잘못된 것은? ... 의약품을 개발하는 중에 임상시험을 설계하려고 한다. 두 개 이상의 시험약을 서로 다른 조합으로 동시에 평가하고 약물간 상호작용을 고려해야하는 상황이라면 다음 중 알맞은 설계는?

  시험자료 | 11페이지 | 4,000원 | 등록일 2023.08.23 | 수정일 2023.08.26

  다운로드 장바구니
• 

  간호연구정리자료-졸업시험기출포함.

  간호연구졸업시험간호연구 졸업시험예상문제 목록>1. 양적연구의 특성에 대해 기술하시오.2. 양적 연구의 분류(실무이론에 의한 분류)를 기술하시오.3. ... 비동등성 대조군 전후설계 표 그리기22. 유사실험설계에서 외생변수를 통제하는 방법에 대해 설명하시오.23. ... 비동등성 대조군 전후설계 표 그리기사전조사처치(조작)사후조사실험군Ye1XYe2대조군Yc1Yc222.

  리포트 | 13페이지 | 3,000원 | 등록일 2024.02.23 | 수정일 2024.05.09

  다운로드 장바구니
• 

  [환경부] (제조, 수입) 척추동물시험자료 사용 부동의 확인결과서

  )성명(대표자)담당자 성명 및 연락처(전자우편: )소재지(사업장)(전화번호: )(팩스번호: )접수번호구분[ ] 물질승인등 [ ] 물질동등성 인정[ ] 제품승인등 [ ] 제품유사성 인정해당 ... 시험자료확인결과 조치사항「생활화학제품 및 살생물제의 안전관리 관한 법률」 제33조제5항 및 같은 법 시행규칙 제33조제3항에 따라 척추동물 시험자료 사용 부동의에 따른 확인 결과를 ... ■ 생활화학제품 및 살생물제의 안전관리에 관한 법률 시행규칙 [별지 제38호서식][ ] 제 조척추동물시험자료 사용 부동의 확인결과서[ ] 수 입신청인상호(명칭)법인등록번호(사업자등록번호

  서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.14

  다운로드 장바구니
• 

  의약품 인허가 전문가과정 교육

  자료 기준 및 시험방법 / 설정근거자료 (Method validation ) 3) 동등성 시험자료 비교임상시험 / 생물학적 동등성 시험 / 비교용출 ( 붕해 ) 시험 / 이화학적동등성시험 ... 중 일반의약품 : 기허가 제품 사용기한 준용 , 36 개월 이하 동등성시험 필요 전문의약품 : 6 개월 이상의 장기 및 가속시험으로 함량 등 유의성 있는 변화 없음 입증하되 기허가 ... 국내 적용 현황 신약 : 의무화 상태 - 자료제출의약품 , 동등성시험 필요 전문의약품은 2016 년 3 월 20 일부터 의무화 B. 허가요건 검토 2.

  리포트 | 25페이지 | 2,500원 | 등록일 2022.08.11

  다운로드 장바구니
• 

  [식품의약품안전처] 우선판매품목허가 신청서

  품목허가신청 의약품이 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제4조제1항에 따른 의약품 동등성의 입증이 필요한 의약품인 경우 동등성 입증 시험 결과5. ... 품목허가신청 의약품이 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제9조제6호에 따른 임상시험성적에 관한 자료 제출 의약품인 경우 임상시험성적 결과

  서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

  다운로드 장바구니