"미국의료기기 인허가" 검색결과 1-20 / 243건

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  의료기기 RA 2급 해외인허가 - 미국 예상문제 + 정답 및 해설

  다음 중 미국 의료기기의 정의로 옳지 않은 것은? ... 다음 중 미국의 체외진단 의료기기의 등급분류에 관한 설명으로 옳지 않은 것은? ... ① 2등급 의료기기(Class II)는 보통 진단, 모니터링 또는 치료결정을 위한 제품이다.② 3등급 의료기기(Class III)는 2등급보다 위험도가 높은 감염성 질병 시험, 선별이나

  시험자료 | 19페이지 | 2,000원 | 등록일 2021.07.05 | 수정일 2023.02.18

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  의약품 규제과학 전문가 시험 예상 및 기출문제 33장(융복합 의료제품 관리제도)

  (O, X) 3) 미국은 융복합제품에 대한 별도의 정의가 없어 경계제품이라 칭하며, 의약품 전담부서나 의료기기 전담부서 중 하나에서 주관하여 허가를 처리한다? ... 의료기기법의 정의 - 의료기기 품목분류(등급)에 따른 허가, 인증, 신고대상 및 절차 (중요도: ★★★) - 의료기기 신고, 인증, 허가 관련 식약처 지정 기관 - 융복합 의료제품 ... 물리적 작용 4. ③ 제조, 유통, 판매 등 취급하기 까다로운 제품인지 5. ② 장애인 보조기구 중 의지, 보조기의 목적으로 사용되는 제품 6. ④ 2등급 의료기기 중 기술문서심사

  시험자료 | 6페이지 | 2,000원 | 등록일 2022.07.03

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  의료기기 규제과학전문가(RA) 5권 해외인허가 요약본(2021년 개정 법률 수정 완료)

  7센터, 9사무국의 의료기기허가, 평가 관련 업무 수행CDRH 의 사명 ? ... 감독관리 기관에서 발행한 판매 허가 서류)원산지 MD로 관리X (합법적 판매 입증 서류 제출)③ 수입MD 등록인 혹은 신청인의 대리인 지정① 모든 MD 등록/신고 시 제품 기술 요구 ... 미국 의료기기 제품인증 절차 -**의료기기 및 방사선 보건국(CDRH, Center for Devices and Radiological Health), 시판 전 신고(510(k),

  시험자료 | 30페이지 | 5,000원 | 등록일 2021.06.21

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  코로나 19에 대응하는 디지털 헬스케어 산업

  신의료기술 인허가를 받았지만 의료수가와 연계되지는 못한 실정3-2. ... , 2020년 5월부터 혁신 의료기기법 시행으로 ICT 융합형 의료기기 개발과 보급이 가속화될 전망- 국내에 보건의료의 빅데이터는 세계적인 수준으로 평가받으며 국제적으로 큰 이슈? ... 의료기기 허가를 취득함■ 인공지능 분야 - 국내 업체들이 ‘글로벌 경쟁력’을 확보하기 용이한 분야?

  리포트 | 5페이지 | 10,000원 | 등록일 2022.07.17

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  디지털 헬스케어 산업의 최신경향과 정책

  신의료기술 인허가를 받았지만 의료수가와 연계되지는 못한 실정3-2. ... , 2020년 5월부터 혁신 의료기기법 시행으로 ICT 융합형 의료기기 개발과 보급이 가속화될 전망- 국내에 보건의료의 빅데이터는 세계적인 수준으로 평가받으며 국제적으로 큰 이슈? ... 개발해 세계 최초로 식약처로부터 의료기기 허가를 취득함■ 인공지능 분야 - 국내 업체들이 ‘글로벌 경쟁력’을 확보하기 용이한 분야?

  리포트 | 5페이지 | 10,000원 | 등록일 2021.01.10

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  <현역의대생> 디지털치료제의 활용원리_탐구보고서_의학(세특)

  임상시험을 통해 치료효과를 검증받고 규제기관의 인허가를 거쳐 대부분 의사의 처방을 통해 환자에게 제공되며 보험 적용 또한 가능하다.3) 기존 치료제를 대체하거나 기존의 것과 병행하여 ... 디지털 치료기기의 차이점은 기존 의료기기는 하드웨어 중심의 실체가 있는 정형화된 의료기기라면, 디지털 치료기기는 하드웨어에 종속되지 않고 의료기기의 사용목적에 부합한 기능을 가지며 ... 근거기반의 치료적 개입을 제공해 임상적 평가를 가지며, 하드웨어에 종속되지 않고 의료기기의 사용 목적에 부합한 기능을 가져 독립된 형태의 소프트웨어만으로 이뤄졌다는 점에서 기존 의료기기와의

  리포트 | 4페이지 | 3,000원 | 등록일 2024.03.16 | 수정일 2024.04.08

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  한국보건산업진흥원 논술시험평가 대비 스터디 자료

  미국● 프라이버시보다 우선시 되는 경우는 공중위생 보호, 의학연구 수행, 치료의 질 향상, 의료사기 방지로 프라이버시 보호는 절대적인 가치는 아님● 개인정보 비식별 조치는 전문가 ... 이에 기업과 의료기관이 연합한 의료기기학, 신경학, 감염증 분야에서 유망한 기술을 둘러싼 경쟁이 치열9. ... 인적자원개발위원회(ISC)는?2021년?산업인력현황?조사를?통해?바이오?분야?인력말했다.14.

  시험자료 | 15페이지 | 5,000원 | 등록일 2022.07.12 | 수정일 2024.02.02

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  사회변동은 촉진요인과 장애요인이 공존합니다. 촉진요인에 의해 사회변동이 긍정적으로 이루어진 경우와 장애요인으로 인해

  가정용 기기 사용에 대한 식품의약품 안전처의 인허가가 나지 않는데다 의료인과 환자 간의 원격의료를 엄격히 금지하고 있기 때문이다.이외에도 51개 이상의 제품이 유비쿼터스 헬스케어 의료기기로 ... 허가받았지만 의료법 상 의료행위를 의료기관 내에서만 할 수 있게 함으로써 대면 진료가 어려운 곳에서도 편리성을 높이지 못하였고 스마트 헬스케어 시대를 선점하지도 못하고 있는 것이다.의료기기 ... 인허가를 위해서는 식품의약품 안전처와 한국보건의료연구원, 건강보험심사평가원 각각으로부터 허가를 받아야 하는 등 기존의 구태의연한 제도가 자리 잡고 있고 이를 선도적으로 변화시키기

  리포트 | 5페이지 | 2,000원 | 등록일 2023.01.20

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  국내외 의료산업 및 소속 의료기관과 간호부서의 변화

  더 많은 인공지능 의료기기가 허가받게 됨? 인공지능 의료기기 사용이 쉬워짐? ... 닥터 왓슨(IBM 왓슨 포 온콜로지)- 미국 의료의 데이터이기 때문에 우리나라 의료와 차이가 있음- 의료기기로 허가 가능해짐- 지역 소개 병원에서 주로 사용- 부산대병원, 대구가톨릭대병원 ... 스마트 헬스케어 시장 동향- 미국 시장의 헬스케어비 증가 전망- 30년에는 미국인 5명 중 1명이 65세 이상인 고령화 사회로 진입- 홈 헬스케어의 시장 변화 주도 → 원격 의료시스템이

  리포트 | 6페이지 | 2,500원 | 등록일 2022.02.26

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  국경론 ) 美 국가 분석에 따른 루트로닉社 대미 비즈니스 성공 전략

  동사는 2011년 미국FDA로부터 5개 품목의 허가를 획득하며 미국 시장에 진출에 성공했다. ... 소득 증가는 미용 의료기기 시장의 성장으로 이어질 것이다. 소득이 증가하면 사람들은 미용 의료기기를 구매 및 사용할 여력이 생기기 때문이다. ... 고령화 인구의 증가는 미용 의료기기 시장의 성장으로 이어질 것으로 예상된다.

  리포트 | 7페이지 | 5,000원 | 등록일 2023.12.11

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  에임메드 회사 개요 및 M&A

  미국 FDA에서 약물중독 치료를 위한 디지털치료기기(reSET) 최초 허가(’17.9월). ... 의약품이 아닌 소프트웨어 의료기기(SaMD)로 분류. 임상시험 실시, 근거 문헌 등을 통한 의료기기 허가 시 치료효과 검증. ... 효능과 안정성에 대해 의학적인 검증과 규제적인 인허가를 거쳐야 함. 어플리케이션으로 환자를 치료한다는 개념3.

  리포트 | 3페이지 | 1,500원 | 등록일 2021.05.04

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  회변동은 촉진요인과 장애요인이 공존합니다. 촉진요인에 의해 사회변동이 긍정적으로 이루어진 경우와 장애요인으로 인해 사회변동이 후퇴하는 경우를 살펴보고, 오늘날 우리 사회는 어떤 사회변동 촉진요인을 활용해야 하는가를 설명해 보시오.

  가정용 기기 사용에 대한 식품의약품 안전처의 인허가가 나지 않는데다 의료인과 환자 간의 원격의료를 엄격히 금지하고 있기 때문이다.이외에도 51개 이상의 제품이 유비쿼터스 헬스케어 의료기기로 ... 허가받았지만 의료법 상 의료행위를 의료기관 내에서만 할 수 있게 함으로써 대면 진료가 어려운 곳에서도 편리성을 높이지 못하였고 스마트 헬스케어 시대를 선점하지도 못하고 있는 것이다.의료기기 ... 인허가를 위해서는 식품의약품 안전처와 한국보건의료연구원, 건강보험심사평가원 각각으로부터 허가를 받아야 하는 등 기존의 구태의연한 제도가 자리 잡고 있고 이를 선도적으로 변화시키기

  리포트 | 5페이지 | 2,000원 | 등록일 2020.02.12

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  씨젠(Seegen) 합격 자기소개서

  주요 경력 또는 경험(신입은 본인 경험 위주의 사항)을 기재해 주세요 [프레스티지 메디케어] 영업과 마케팅, 의료기기 인허가를 비롯한 해외 업체와 컨택, 테크니컬파일 서류작성, GMP ... 의료기기 제조기업 프레스티지 메디케어에서 근무 중, 책임감을 발휘해 성과를 낸 경험이 있습니다. ... 적절한 품질시스템 내에서 좋은 품질의 의료기기 생산 후 한국의 규제 요구사항에 충족하는지를 판단하는 업무를 수행하였습니다.

  자기소개서 | 3페이지 | 3,000원 | 등록일 2021.09.19

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  간호관리학- 국내외 의료산업 및 의료기관과 간호부서의 변화분석

  의료 빅데이터의 악으로 인한 부작용 방지 및 안전하고 효과적인 이용을 뒷받침할 수 있는 관리적 체계 마련하고 인공지능· 빅데이터 기술이 적용된 소프트웨어 의료기기의 허가를 위해서는 ... 2016년 종사자 1인당 생산액은 1.07억원으로 전년대비 2.5%증가함3) 수,출입 현황? ... 독일의 주요 수입국가로는 미국, 스위스, 중국 등이 있으며 총 수입 금액 중 미국이 최근 5년간 25% 이상을 차지하고 있으며 중국은 세 번째로 큰 수입국가임?

  리포트 | 8페이지 | 2,500원 | 등록일 2022.06.25 | 수정일 2022.07.10

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  웨어러블 디바이스의 핵심기술 및 시장전망

  웨어러블 의료기기 시장의 성장 국내 기업의 웨어러블 의료기기• 휴이노의 시계형심전도 측정기 ‘ 메모워치 ’는 2019 년 3 월 식품의약품안전처로부터 의료기기 인증을 받았고 , 최근에는 ... 미아방지를 위한 스마트 밴드 , 건강 관리를 위한 체온계 등의 이동통신 기반 의료 기기 형태 등의 아동 전용 웨어러블 디바이스 개발중임 - 시각 장애인용 점자 스마트 워치 , 청각 ... KOTRA, 「미국}

  리포트 | 34페이지 | 2,500원 | 등록일 2021.12.24

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  인간과 현대사회 윤리 - 4차 산업혁명시대 의료분야

  임상시험에 들어간 후보 물질은 1상~3상, 인허가 단계를 거쳐 시판에 들어 가며, 임상 1상부터 인허가까지의 신약개발 성공률은 9.6%로 나타났다. ... 실례로 의약품과 의료기기가 융합된 combination product의 등장, IT와 BT가 결합된 신개념 의료기기가 등장하는 등 의료기기 산업에 나타나고 있는 다양한 기술의 융복합은 ... 신체구조에 맞는 맞춤형 의료기기 제조가 가능해진다.

  리포트 | 6페이지 | 2,000원 | 등록일 2022.09.01

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  주식기초지식(추천하는 테마주 "유전자 및 분자 진단, 바이오시밀러, 백신, 진단시약, 방역"

  개인유전체 정보를 분석하여 개인 맞춤형 의료사업 추진. 신생아 및 유전병에 대한 유전체 분석 사업 추진수젠텍 : 체외진단용 의료기기 및 진단시약 제조. ... 류머티즘 관절염 치료제, 혈액암 치료제, 유방암 치료제 미국 판매허가를 받음. 일본의 제약사 제품 사업권을 인수함. ... 호흡기 질환, 감염성 질환 유발 바이러스, 갑상선암, 백혈병 분자진담 제품 생산.

  리포트 | 2페이지 | 1,000원 | 등록일 2023.02.21

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  국제의약품 인허가전략 과제

  이때, NMPA 또는 의약품평가센터에서 추가자료 요청 시 4개월 내에 관련 문서를 제출해야 한다.일본의약품 의료기기 종합기구(PMDA)에 의약품품목허가 신청서를 제출한다. ... 규제기관의 종류, 필요시 담당부서 또는 위원회- 인허가에 필요한 절차 및 소요기간 (허가신청 이전 과정 포함)- 특정 절차를 선택한 경우 이에 대한 이유미국 FDA에 BLA(Biological ... 과제 1 세계 최초로 COVID-19 치료제(신약, 유전자재조합의약품) 를 개발하여 비임상, 임상시험을 성공적으로 완료하고, 미국과 유럽시장 진출 을 위한 인허가를 계획하고 있습니다

  리포트 | 5페이지 | 3,000원 | 등록일 2023.11.01

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  의료기술 국내화 무역 수지에 관한 논문

  이를 국내에서 기기 산업을 지원하고 연구하도록 하여 국산화시키면 의존율이 낮아질 뿐만 아니라 이 또한 금액적인 이득을 볼 수 있다.국산 소화기 내시경이 만들어지려면, 식약처에서 허가도우미 ... 그리고 Circular No. 30/2015/TT-BYT에서 명시된 의료기기는 수입허가를 받아야 하지만 명시되어 있지 않은 의료기기는 2021년 말까지 자유롭게 시장에 유통될 수 있다 ... 산업 전체의 기술력은 최고 기술국인 미국의 78% 수준이고, 의료기기 중 초음파 영상진단기기는 세계 수출 1위, 치과임플란트는 세계 5위 수출을 기록하고 있다.2018년도 우리나라

  리포트 | 24페이지 | 2,500원 | 등록일 2020.12.29

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  러시아의 신성장동력 유망산업을 3개 선정하고, 가능목표시장을 자세히 조사할 것

  러시아의 의료기기 산업1) 시장규모 및 동향2) 러시아 의료기기 생산의 특징3) 과거 러시아 의료기기산업의 위기4) 러시아 정부정책과 신성장동력인 의료기기산업의 전망5) 러시아 의료기기산업의 ... 규모에 대해 전체 생산의 60%를 담당하는 32개의 특수의료기구 회사, 300개의 방위산업공장, 의료기기 제조에 관한 연방정부의 허가를 취득한 것으로 조사된다.2) 러시아 의료기기 ... 당시 생산이 가장 많이 하락한 지역은 러시아연방 북서지역으로 전년도와 비교했을 때 약 42.3% 하락했다.4) 러시아 정부정책과 신성장동력인 의료기기산업의 전망러시아 정부는 의료기기

  리포트 | 7페이지 | 2,000원 | 등록일 2021.01.11 | 수정일 2021.01.12

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