"바이오 제품 품질관리" 검색결과 1-20 / 1,772건

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  만료된 특허를 활용한 셀트리온의 바이오 시밀러에 대해 조사하시오.

  셀트리온의 연구개발 팀은 원료의 선정부터 생산 과정, 최종 제품에 이르기까지 엄격한 품질 관리 기준을 적용한다.둘째, 지속적인 혁신과 기술 개발에 중점을 둔다. ... 통한 높은 바이오시밀러 시장점유율과 체계적인 품질관리 시스템은 경쟁 우위를 확보할 수 있는 희소성(Rarity)을 가진다. ... 품질 관리 전문가로 구성된 98% 수준의 높은 생산 성공률을 유지하는 자체 생산 대규모 공장을 통한 아시아 최초 동물세포 대량배양 기술은 FDA의 cGMP 인증을 획득하였 고, 이를

  리포트 | 4페이지 | 3,000원 | 등록일 2024.07.10

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  반려동물 헬스케어 분야에서 규제 과학의 역할과 반려동물 제약 바이오 산업의 미래 비즈니스 기회를 예측하여 발표한 PPT입니다. 해당 PPT를 발표 자료로 활용하여 A+를 받았습니다.

  품질 관리 : 반려동물 의료제품의 제조 공정에 대한 품질 관리 표준을 확립하고 규제 함 ( k orea v eterinary G ood M anufacturing P ractice; ... 질병 통제 : 제품 규제 외에도 규제 과학은 반려동물에 영향을 미칠 수 있는 질병의 확산을 관리하고 예방 하는 역할도 함 . ... 반려동물 헬스케어 분야에서 규제 과학의 역할 규제 과학은 반려동물의 질병을 진단 , 치료 , 예방 하는 데 사용하는 제품과 진단 / 치료법의 안전성 , 효능 , 품질을 보장 함으로써

  리포트 | 22페이지 | 2,500원 | 등록일 2023.12.17

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  제약 무균주사제 라인 무균제품 오염관리전략(CCS)

  제어 공정(Bioburden-Controlled Processes)조제 후 바이오버든 시험을 하여 미생물을 확인한다.관리 기준 10CFU/100mL 이상이 검출될 경우 각각의 원료 ... 전략(CCS, Contamination Control Strategy)공정 성능 및 제품 품질을 보장하는 현재 제품 및 공정 이해를 바탕으로 한 미생물, 발열원 및 미립자에 대한 ... 참고문헌(References) PAGEREF _Toc155127325 \h 321.목적(Purpose)1.1무균주사제 라인 000 무균제품 제조에 있어 공정 성능과 제품의 품질을 보증하기

  리포트 | 33페이지 | 15,000원 | 등록일 2024.01.02

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  의약품 규제과학 전문가 시험 예상 및 기출문제 30장(세포치료제 및 유전자치료제 관리제도)

  (O, X) 4) 첨단바이오의약품 법에서 제품 심사는 식약처가 담당하며, 기존 약사법과는 다르게 인체 세포 등 관리업 부분도 담당한다? ... 불확실하고 복합적인 치료 효과 기전을 가지며 특성을 규명하기 어렵다. ③ 동물실험으로만 평가하기엔 어려운 한계점을 가지므로 조기 임상연구가 중요하다. ④ 제조과정 및 최종 의약품 품질관리 ... 세포치료제 3) Autologous 4) 의뢰자주도 5) RMT, RMAT 1) O 2) O 3) X 4) O 예상 및 기출문제 1. ③ 배아 줄기세포 2. ④ 제조과정 및 최종 의약품 품질관리

  시험자료 | 6페이지 | 2,000원 | 등록일 2022.07.03

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  바이오의약품 기술이전 이해(계획단계, 실시단계, 평가단계)

  기술이전 성공적인 기술 이전을 위하여 고려되어야 할 사항 고려사항 - 품질 측면 , 품질 위험 관리의 원리에 근거 - 인계 부서와 인수 부서 간의 비슷한 능력 , 시설과 장비가 동일한 ... 기술이전 성공적인 기술 이전을 위하여 고려되어야 할 사항 문서와 정보들 - 절차를 진행하고 기술 이전을 위한 굳건하고 잘 관리된 절차 - 절차와 제품에 대한 모든 지식에 대하여 명확한 ... 바이오의약품 생산 장비 완제공정 바이알 , 고무전 , 알루미늄 캡 또는 프리필드 시린지 원액 부원료 최종 원액 조제 탱크 제균 여과 필터 충전기 캡핑기 동결 건조 제품은 동결 건조기

  리포트 | 25페이지 | 2,500원 | 등록일 2022.12.28

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  램시마의 시장동향 PPT입니다. (바이오제품관련, 램시마의 세계시장 동향)

  의 비교 - 편의성에서 IV 제품보다 좋으며 환자들의 선호도가 높을 것으로 예상 건강보험관리공단과의 협상력 건강 보험관리 공단의 검증은 소비자들로 하여금 믿고 의약품을 사용할 수 있는 ... 제형 개발로 보다 편리한 투여 바이오 의약품 생산대비 R D 역량 바이오시밀러 제품 기술력SWOT 약점 생산과정 , 방법 , 품질 등과 관련된 데이터를 공개할 필요가 있다 . ... SC 제형SWOT 감정 오리지널 바이오 의약 품에 비해 낮은 가격 개발비용 낮음 , 의료비 절감 바이오시밀러 제품 기술력 생산과정 , 방법 , 품질과 관련된 데이터 공개 후속 의약품의

  리포트 | 23페이지 | 5,000원 | 등록일 2020.06.22

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  연속공정, 조립라인공정, 배치공정, 잡숍공정, 프로젝트 공정을 취하는 우리나라의 대표적인 기업들을

  식품의약품안전처와 미국 식품의약국, 일본 식약청, 호주 의약품허가처 등으로부터 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준 인증도 받았다고 한다. ... 이러한 연속공정을 도입한 기업의 사례로는 SK바이오텍이 있다. ... 또한 물품의 운반과 이동거리가 단축되며, 생산능력을 파악하고 공정을 관리하는 것이 더 쉬워진다.

  리포트 | 4페이지 | 2,000원 | 등록일 2024.02.22

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  바이오기업의 경영특징 및 당면 과제

  바이오 제품 및 기술의 판매 촉진은 전문인을 대상으로 한 제품품질 또는 설계품질 등 기술적 특성에 초점을 맞춘다. ... 관리하고, 조합 또는 획득하여 제품화하는 한편, 적절한 경영기법을 활용해 제품을 시장에 도입하는 일련의 과정을 관리하는 경영적 관심이 높아지고 있다. ... 기술경영(MOT : Management Of Technology)은 바이오 산업 분야에서 인식이 저조한 실정이었으나, R&D 전략 수립과 기술개발 관리에서부터 출발하여 개발된 기술을

  리포트 | 5페이지 | 2,500원 | 등록일 2020.10.03

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  기업환경론 조별과제 - 제 4의 혁명, 바이오산업

  백 신 면역체계에 자극을 주어 선택적으로 질병을 예방하거나 치료 공공재적 성격이 강함 제조 및 품질관리가 어려움 수율 증대 , 품질향상 , 면역보강제 개발 , 접종법 개선 https ... 바이오화학 석유화학의 대체품으로 개발 시작 환경오염 없이 화학제품 이용가능바이오 화학 가능성 석유화학 정 밀 화학바이오화학 제품 화장품 기능성화장품 = 코스메슈티컬 (cosmeceutical ... )바이오화학 제품 화장품 사례 : 히알루론산바이오화장품 사례 LG 생활건강바이오화장품 사례 아모레퍼시픽바이오화장품 사례 셀트리온 스킨큐어 셀트리온 + 한스킨5.

  리포트 | 34페이지 | 1,500원 | 등록일 2022.01.26

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  인체세포등의 기증자 적합성 시험

  바이알에 기증자 검사 양성 제품임을 확인할 수 있는 표기 를 하는 등의 감염 예방을 위한 방안을 마련할 필요가 있다 . ( 의약품 제조 및 품질 관리에 관한 규정 별표 2, 세포치료제 ... 제조 및 품질관리기준 가이드라인 )예외사항 배아줄기세포주의 경우 생명윤리 및 안전에 관한 법률에 따라 배아 생성 이후 수년이 경과한 잔여배아에서 유래되므로 일반적인 첨단바이오 의약품의 ... 추적관리기록은 제품의 사용 ( 유효 ) 기한 종료 후 30 년 동안 보존 해야 한다 .동종세포를 이용한 세포치료제 제조 시 기증자 적합성 평가기증자 선별 첨단바이오의약품의 원료가 되는

  리포트 | 21페이지 | 2,500원 | 등록일 2024.04.17

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  바이오의약품

  기준서 , 문서 , 밸리데이션 , 품질관리 , 제조관리 , 원자재 및 제품의 관리 , 교육 및 푼련 등의 항목에서 조직과 인력의 구성 , 소관 업무 , 적절한 관리에 필요한 문서와 ... * 사람에게 효과가 있어야 함 * 독성이 없어야 함 * 우수한 품질의 제품 * 일관되게 생산되어야 함 안정성 유효성 * 바이오의약품 허가 신청 - 3 대 요건을 충족하는 과학적이고 ... 필요한 시설과 기구에 대한 내용 ex) 작업소 , 시험실 , 보관소 등 인력 물질 방법 의약품 제조 및 품질관리기준 ‘ 생물학적제제 등 제조 및 품질관리기준 ’ . ex) 조직 ,

  리포트 | 38페이지 | 3,500원 | 등록일 2020.12.30

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  신문기사를 활용하여 생활 속의 생산관리 사례 찾기

  수 있는 수준으로 최적화(Optimization)할 수 있는 형태의 전략을 의미한다.특히 생산 관리의 4대 목표는 제품 생산의 원가와 제품의 품질, 제품의 납기/납품과 유연성으로 제시될 ... 4일 게재된 기사에서는 SK바이오텍 공장에서 생산 공정 설계에 있어 연속공정 방식을 채택하였음을 보여준다.화학 산업과 유사한 바이오 산업의 특성상 공정은 대체로 자본집약적이므로 ... 생산관리의 제품설계 사례 분석1) 의미생산관리의 제품 전략은 신제품을 어떻게 도입하고 개발할 것인지 등을 포함하며, 즉 효과적인 제품 설계(Product design)를 통해서 생산

  리포트 | 4페이지 | 2,000원 | 등록일 2024.03.04

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  GMP 품질경영시스템 기준서

  (업무흐름도 12단계첨부양식(Attachment)N/A참고문헌 (Reference)첨단바이오의약품 제조 및 품질관리 기준 가이던스의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별표 1] 의약품 제조 ... 이들 시스템은 제품이 규격에 적합하여 법적 기준을 만족하는 제품만이 출하될 수 있음을 확인한다. ... 따른 제조관리자로서 이 기준에 관한 충분한 지식을 가진 사람이어야 한다.책임 및 권한(Responsibility and Authority)대표본 샹그리라바이오의 의약품 제조업체의 대표로서

  리포트 | 12페이지 | 3,000원 | 등록일 2024.04.19

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  연속공정, 조립라인공정, 배치공정, 잡숍공정, 프로젝트 공정을 취하는 우리나라의 대표적인 기업 설명

  미래 먹거리 산업인 제약바이오산업의 활성화와 K-의약품의 국제 경쟁력 확보를 위해 QbD의 적극적인 도입 등 국내 의약품 제조·품질관리 전반에 대한 혁신이 필수조립라인공정사전 제작되어진 ... QbD는 우수한 품질의 의약품이 계속 생산될 수 있도록 품질에 악영향을 줄 수 있는 요소를 통계적 검증으로 평가해 개발된 제조·품질 관리방식이다. ... 생산관리연속공정, 조립라인공정, 배치공정, 잡숍공정, 프로젝트 공정을 취하는 우리나라의 대표적인 기업들을 들어보아라1.서론제조업은 재료를 가공해서 제품으로 만드는 활동이다.

  리포트 | 2페이지 | 2,500원 (5%↓) 2375원 | 등록일 2024.05.07

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  만료된 특허를 활용한 셀트리온의 바이오 시밀러에 대해 조사하시오.

  국가별 규제 기관은 바이오시밀러의 안전성, 효과, 품질을 검증하고 이런 제품이 환자에게 안전하게 제공되도록 엄격한 기준을 세우고 관리합니다. ... 셀트리온의 목표는 원본 의약품과 동일하거나 그 이상의 품질을 보장하면서도 경제적인 가격을 제공함으로써 시장에서 경쟁 우위를 차지하는 것입니다.이 회사의 제품 개발 전략은 엄격한 품질 ... 관리와 지속적인 혁신에 의존하고 있습니다.

  리포트 | 6페이지 | 2,000원 | 등록일 2024.01.13

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  생산 및 운영관리: Samsung Electronics

  물론 반도체로부터 바이오산업에 적용할 수 있는 노하우는 한계가 있겠지만, 세계적인 반도체 공장은 운영 관리하는 삼성전자의 입장에서는 다른 바이오업체가 쉽게 체득하지 못하는 라인 관리에 ... 따라서 제품제조업자들도 메모리 품질이 좋아서 제품 불량의 리스크를 줄일 수 있다면 그 만큼을 비용을 더 지불할 의향을 갖게 된다. ... 삼성의 결정적인 경쟁력은 저렴한 원가를 기반으로 하여 품질이 훌륭한 제품을 타사보다 비싸게 팔았다는 것이다.

  리포트 | 4페이지 | 2,000원 | 등록일 2020.05.19

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  셀트리온의 ESG 분석_지속 가능 경영을 향한 평가와 전략

  산업의 지속 가능성을 향상시키고 있습니다.② 안전보건경영시스템과 품질 관리GMP 인증과 ISO 45001 안전보건경영시스템 인증을 통해 작업장의 안전과 품질 관리에 중점을 두고 있습니다 ... 환경친화적 제품 사용 및 개발? 인적자원관리? 산업안전? 제품안전? 사회기부? 주주권리? 이사회 구성 및 활동? 감사제도? 공시2. ... 환경적 측면에서는 탄소 배출량 관리, 환경유해물질 관리 등에 대한 노력과 환경친화적 제품 개발에 대한 부족함을 평가합니다.

  리포트 | 20페이지 | 4,500원 | 등록일 2023.12.09

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  기업분석 "셀트리온"

  생산 - 품질관리 글로벌 GMP 시스템과 철저한 품질관리 통해 신뢰받는 의약품을 생산03 사회책임기업의 사회적 책임을 수행하기 위해 셀트리온 복지재단을 설립하는 한편 , 전 임직원의 ... 셀트리온 제약의 주력제품 - 바이오 시밀러 바이오 약품이란 생물공학을 통해 개발된 새로운 의약품바이오 의약품이란 ? ... 주력제품으로는 간장용제인 고덱스 , 자가면역 질환치료제인 램시마 , 항악성 종양제인 허쥬마 등이 있습니다 .

  리포트 | 19페이지 | 1,500원 | 등록일 2020.01.03

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  CJ제일제당의 외부환경과 내부환경 분석 및 기업가 정신(창업을 희망하는 식품산업 분야의 기업에 대한 분석)

  뛰어난 맛과 품질의 제품, 강력한 브랜드 파워를 바탕으로 소비자의 건강과 편의 추구라는 사회적 트렌드에 부응하는 다양한 가공식품을 출시하고 있다. ... 이들 기업은 각각의 강점을 바탕으로 상이한 접근법과 혁신을 통해 시장 내 경쟁력을 강화하고 있으며, 끊임없는 제품 개발과 효율적인 공급 체인 관리를 통해 국내외 시장에서의 입지를 넓혀가고 ... 시장에서도 이러한 품질과 맛을 인정받아 출시 이듬해부터 시장 점유율 40%를 유지하며 판매 1위를 기록하고 있다.

  리포트 | 8페이지 | 5,500원 | 등록일 2024.07.04

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  종근당 건강 중국진출 전략적 제언

  이렇듯 고품질에 합리적 가격을 내세울 수 있는 프로바이오틱스 제품 선정은 중국 소비자에게 보다 쉽게 다가가는 좋은 제품군이라 할 수 있다. ... 및 생산을 위한 인프라를 갖추고 있으며, 계열사인 종근당, 종근당 바이오와의 시너지 창출도 가능하다.- 인적자원관리: 연구 개발에 대한 우수한 인력 양성 및 인력 확충에 지속적으로 ... 현재 시장에 나와 있는 글로벌 기업의 동종 제품에 비해 저렴한 가격으로 접근이 가능하며, 한국에서 생산되고 첨단 기술이 도입되었기에 품질 측면에서도 인정을 받고 차별화가 가능할 것이다

  리포트 | 10페이지 | 2,500원 | 등록일 2022.08.12

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