"비임상시험" 검색결과 1-20 / 9,335건

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  비임상시험

  비임상시험목 차 1. 비임상시험 1.1. 비임상시험의 범위 및 의미 1.2. 신약의 종류 및 적응증에 따른 비임상시험 프로그램 1.3. ... GLP 및 비임상시험 관련 규정비임상시험 1. ... 비임상시험의 범위 및 의미 비임상시험 : 동물 등을 이용하여 의약품으로 개발하고자 하는 후보물질의 안전성 및 유효성을 평가하는 시험 비임상시험 의 목적 : 임상시험시 사용할 안전한

  리포트 | 21페이지 | 1,500원 | 등록일 2020.12.30

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  A+ 비윤리적 임상시험 관련 PPT

  국가적 비상사태에서 치료제 개발을 위해 실시되는 비윤리적 임상시험은 허용이 가능할까 ? ... 국가적 비상사태에서 임상시험은 허용 가능한가 행해지는 비윤리적주제 목차 주제 선정 이유 영화 속 사례 1 영화 속 사례 2 결 론주제 선정 이유 치료제 개발을 위해선 임상시험은 불가피 ... 영화 속 사례 1 미르의 항체가 감기와 맞는지 확인하기 위해 독단적으로 병에 걸린 외국인에게 혈청을 주입함 외국인의 동의를 구하지 않았다 는 점 = 비윤리적 시험 결과적으로 감기 백신

  리포트 | 7페이지 | 1,500원 | 등록일 2019.11.27

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  [식품의약품안전처] 비임상시험 실시상황 보고서(비임상시험실시기관의 장)

  ■ 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별지 제34호의2서식] 의약품 전자민원창구(ezdrug.mfds.go.kr)에서도 신청할 수 있습니다.비임상시험 실시상황 보고서(비임상시험실시기관의 ... 」 제38조제1항제5호에 따라 비임상시험의 실시상황을 보고합니다.년 월 일대표자(서명 또는 인)담당자 성명담당자 전화번호식품의약품안전처장 귀하처리 절차보고서 ... *직무별 인원 기재시험실시현황독성시험단회투여독성시험설치류 건비설치류 건영장류 건반복투여독성시험설치류 건비설치류 건영장류 건생식ㆍ발생독성시험건국소독성시험건유전독성시험건국소내성시험건항원성시험건단회투여흡입독성시험건면역독성시험건반복투여흡입독성시험건발암성시험건기타독성시험건변이원성시험복귀돌연변이시험건기타

  서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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  임상영양학 책정리, 시험적중 키워드 핵심정리, 빈칸문제 풀어보기

  임상영양의 이해~1.1임상영양학 목적:질병치료1.2 임상영양치료 방법-임상영양관리 업무(NCP):영양판정, 영양진단,영양중재,영양모니터링/평가1.영양검색 =민감도↑,특이도↑1)환자를 ... 공급1.경장영양의 장점 및 적용지침-장점 1)위장관 방어벽의 정상적 유지 도움(박테리아 전위 방지)2)감염인한 합병증 발생률 저하+대사적 안정 도모+저비용-금기대상1)위장관 기능 비정상 ... 주입방법내용적용장점단점지속적-주입펌프,중력이용-경관급식초기-중환자,소장주입-간헐적 주입부적응-흡인위험+잔여물↓-합병증↓-행동제약-24시간주입-비쌈간헐적-주입펌프,중력이용-일반환자-가정경관급식-회복기환자-자유-흡인

  방송통신대 | 15페이지 | 4,600원 | 등록일 2020.05.07

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  [식품의약품안전처] 비임상시험실시기관 지정서

  및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제37조제5항에 따라 위와 같이 비임상시험실시기관으로 지정합니다.년 월 일식품의약품안전처장직인210㎜×297㎜[인쇄용지(특급) 180g/㎡]( ... [별지 제40호서식](앞쪽)제 호비임상시험실시기관 지정서기관의 명칭:소재지:대표자:운영책임자:시험의 분야: (독성시험, 변이원성시험, 분석시험, 그 밖의 시험)「약사법」 제34조의3제1항

  서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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  [보건복지부] 의료기기 비임상시험실시기관 지정서

  시험분야(Test Scope):「의료기기법」 제10조의2 및 같은 법 시행규칙 제24조의2제4항에 따라 위와 같이 의료기기 비임상시험실시기관으로 지정합니다.It is hereby certified ... ■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제26호의3서식] (앞 쪽)제 호의료기기 비임상시험실시기관 지정서Certificate of GLP(Good Laboratory Practice)1.

  서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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  [식품의약품안전처] 의료기기 비임상시험실시기관 지정서

  시험분야(Test Scope):「의료기기법」 제10조의2 및 같은 법 시행규칙 제24조의2제4항에 따라 위와 같이 의료기기 비임상시험실시기관으로 지정합니다.It is hereby certified ... ■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제26호의3서식] (앞 쪽)제 호의료기기 비임상시험실시기관 지정서Certificate of GLP(Good Laboratory Practice)1.

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  [보건복지부] 의료기기 비임상시험실시기관 지정신청서

  비임상시험을 실시할 능력이 있음을 증명하기 위하여 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 바에 따라 비임상시험을 수행하였음을 증명하는 서류수수료없 음처리절차신청서 작성?접 수 ... 위와 같이 의료기기 비임상시험실시기관 지정을 신청합니다.년 월 일신청인(서명 또는 인)담당자담당자 전화번호식품의약품안전처장귀하신청인제출서류1. ... ■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제26호의2서식] 의료기기 비임상시험실시기관 지정신청서※ 색상이 어두운 난은 신청인이 작성하지 아니합니다.접수번호접수일처리기간90일신청기관기관 명칭법인등록번호

  서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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  [2023 수료시험 합격자] 의약품 규제업무(RA) 전문가 시험 대비 요점정리 - 임상 및 비임상시험

  비임상시험의 개요Ⅰ. ... 비임상시험의 목적 • 신약개발단계와 비임상시험 4가지① Preclinical study ② Animal study ③ Nonclinical study ... testing is included(ICH)① 비임상약리시험 (약리작용에 관한 시험)❖ 효력시험: 치료 표적에 대한 약물의 효과/부작용 확인❖ 안전성약리시험 : 의약품을 치료용량 범위

  시험자료 | 38페이지 | 6,000원 | 등록일 2024.07.02 | 수정일 2024.07.09

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  [식품의약품안전처] 비임상시험실시기관 지정(변경지정) 신청서

  비임상시험을 실시할 능력이 있음을 증명하기 위하여 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 바에 따라 비임상시험을 수행하였음을 증명하는 서류수수료식품의약품안전처장이 고시한 금액변경지정1. ... 분석시험 [ ] 그 밖의 시험시험항목변경 내용지정받은 사항변경하려는 사항사유「약사법」 제34조의3제1항 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제37조제2항(제6항)에 따라 비임상시험실시기관 ... [별지 제39호서식] 비임상시험실시기관 지정(변경지정) 신청서※ [ ] 에는 해당되는 곳에 √표를 합니다.접수번호접수일발급일처리기간가. 지정: 90일나.

  서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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  [식품의약품안전처] 의료기기 비임상시험실시기관 지정신청서

  비임상시험을 실시할 능력이 있음을 증명하기 위하여 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 바에 따라 비임상시험을 수행하였음을 증명하는 서류수수료없 음처리절차신청서 작성?접 수 ... 위와 같이 의료기기 비임상시험실시기관 지정을 신청합니다.년 월 일신청인(서명 또는 인)담당자담당자 전화번호식품의약품안전처장귀하신청인제출서류1. ... ■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제26호의2서식] 의료기기 비임상시험실시기관 지정신청서※ 색상이 어두운 난은 신청인이 작성하지 아니합니다.접수번호접수일처리기간90일신청기관기관 명칭법인등록번호

  서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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  [보건복지부] 의료기기 비임상시험실시기관 지정사항 변경신청서

  ■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제26호의4서식] 의료기기 비임상시험실시기관 지정사항 변경신청서※ 색상이 어두운 난은 신청인이 작성하지 아니합니다.접수번호접수일처리기간1. ... 의료기기 비임상시험실시기관 지정사항 변경신청서2. 변경사항을 확인할 수 있는 서류수수료없 음처리절차신청서 작성?접 수?검 토?실태조사(필요시)?판정?통보신청인 ... 따라 위와 같이 의료기기 비임상시험실시기관 지정사항의 변경을 신청합니다.년 월 일신청인(서명 또는 인)담당자담당자 전화번호식품의약품안전처장귀하신청인제출서류1.

  서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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  [식품의약품안전처] 의료기기 비임상시험실시기관 지정사항 변경신청서

  ■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제26호의4서식] 의료기기 비임상시험실시기관 지정사항 변경신청서※ 색상이 어두운 난은 신청인이 작성하지 아니합니다.접수번호접수일처리기간1. ... 의료기기 비임상시험실시기관 지정사항 변경신청서2. 변경사항을 확인할 수 있는 서류수수료없 음처리절차신청서 작성?접 수?검 토?실태조사(필요시)?판정?통보신청인 ... 따라 위와 같이 의료기기 비임상시험실시기관 지정사항의 변경을 신청합니다.년 월 일신청인(서명 또는 인)담당자담당자 전화번호식품의약품안전처장귀하신청인제출서류1.

  서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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  2023 의약품 규제업무(RA) (규제과학) 전문가 시험 대비 연습문제_3.비임상시험

  FDA의 비임상 안전성시험 항목에 포함되지 않는 것은? ... IND와 NDA를 위한 비임상 독성시험 수행시기로 잘못된 것은? ... ⓵ 단회투여독성은 임상 1상 전에 수행한다.⓶ 2주~6개월 반복투여독성은 임상 2상 전에 수행한다. ⓷ 항원반응은 임상 1상 전에 수행한다.⓸ 수컷의 생식기에 대한 독성은 임상 3상

  시험자료 | 11페이지 | 4,000원 | 등록일 2023.08.22 | 수정일 2023.08.28

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  비임상시험실시기관 지정서 [식품의약품안전처 행정서식]

  및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제37조제5항에 따라 위와 같이 비임상시험실시기관으로 지정합니다.년 월 일식품의약품안전처장직인210㎜×297㎜[인쇄용지(특급) 180g/㎡]( ... [별지 제40호서식](앞쪽)제 호비임상시험실시기관 지정서기관의 명칭:소재지:대표자:운영책임자:시험의 분야: (독성시험, 변이원성시험, 분석시험, 그 밖의 시험)「약사법」 제34조의3제1항

  서식 | 3페이지 | 무료 | 등록일 2014.06.23

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  비임상시험실시기관 지정(변경지정) 신청서 [식품의약품안전처 행정서식]

  비임상시험을 실시할 능력이 있음을 증명하기 위하여 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 바에 따라 비임상시험을 수행하였음을 증명하는 서류수수료식품의약품안전처장이 고시한 금액변경지정1. ... 비임상시험실시기관 지정서2. 변경사항을 확인할 수 있는 서류담당 공무원확인사항법인 등기사항증명서처리 절차 ... ] 그 밖의 시험시험항목변경 내용지정받은 사항변경하려는 사항사유「약사법」 제34조의3제1항 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제37조제2항(제6항)에 따라 비임상시험실시기관 지정

  서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2014.06.23

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  CRC 교양과목 (의료기기 임상시험계획서) PPT

  ➅ 의료기기 이상 센서 반응 확인 : 시각 및 청각 이상 경보 , 투석기로의 투석액 차단 ( 측정 : 방문 시 매번SB company 에서 치료에 관한 부작용이 소실될 때까지 치료비를 ... 투석목표체중을 기준으로 잡고 , 인공신장기 사용 전 / 중 / 후의 체중을 비교하여 목표체중에 적절히 도달했는지 확인한다 . ③ 일반 혈액 검사 ( 측정 : 한 달에 1 번 ) 헤모글로빈 ... 취득한 임상시험계획서를 준수하여 임상시험 실시 - 임상시험 중 또는 임상시험 이후에도 , 임상적으로 의미 있는 실험실적 검사치의 이상을 포함하여 임상시험에서 발생한 모든 이상반응에

  ppt테마 | 36페이지 | 2,000원 | 등록일 2022.11.09

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  셀트리온 의약품허가 최종합격 자소서 2022하반기

  우수한 신약으로 개발하기 까지 여러 임상시험 단계를 거쳐야 하며, 셀트리온도 몇 개의 신약이 비임상이나 임상 단계를 진행하고있습니다. ... 무엇보다도 임상실험은 보통 동물을 대상으로 실험이 실시되지만 사람을 대상으로도 실험을 실시하기 때문에 실험 군과 대조군을 선정하고 결정하는 과정 또는 모집단을 대표할 수 있는 표본을

  자기소개서 | 6페이지 | 5,000원 | 등록일 2023.01.01

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  유한양행 Clinical Operation 임상팀 합격자소서

  치료제의 허가를 득하기 위해서는 임상시험 단계에서 정확도와 퀄리티가 중요하기 때문입니다. ... 입사 후 처음 맡았던 과제에서, 특정 병원의 연구간호사의 비협조적인 태도로 인해 힘들었던 적이 있었습니다. ... 이끌어 나가며 성공적인 임상시험을 수행하여 ‘인류 건강에 기여’라는 목표를 이루어 나갈 것입니다.

  자기소개서 | 2페이지 | 5,000원 | 등록일 2024.03.12 | 수정일 2024.06.29

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  국제의약품 인허가전략 과제

  과제 1 세계 최초로 COVID-19 치료제(신약, 유전자재조합의약품) 를 개발하여 비임상, 임상시험을 성공적으로 완료하고, 미국과 유럽시장 진출 을 위한 인허가를 계획하고 있습니다 ... , 2005): 면역독성 잠재성을 지닌 화합물을 확인하는 비임상시험 방법과 면역 독성시험에서 비중 있는 증거 고찰을 결정하는 방법에 대한 가이드라인 제공.E2A Clinical safety ... PMDA에 의약품품목허가신청서가 접수되면, 해당 심사팀에서 신청자료에 대한 적합성을 검토하고, 임상시험관리기준 현장 실사 및 상세 심사 수행 후 심사보고서를 작성한다.

  리포트 | 5페이지 | 3,000원 | 등록일 2023.11.01

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