"시판후 시험" 검색결과 1-20 / 1,998건

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  2023 의약품 규제업무(RA) (규제과학) 전문가 시험 대비 연습문제_6.시판 후 관리

  제출이 의무이나 유럽은 그렇지 않다. ⓸ 가독성 시험방법으로 유럽은 1:1 대면 인터뷰 사용자시험(user test)이 있다. ⓹ 복약지도서는 복약지도에 관한 내용을 환자가 읽기 ... 미국의 의약품 사용과오로 사망사례 중 30%가 라벨링과 포장관련 이슈이다.⓶ 주표시면은 최종사용자에 의해 평가될 가능성이 가장 높은 라벨의 면이다. ⓷ 미국은 첨부문서에 대한 가독성 시험자료

  시험자료 | 14페이지 | 4,000원 | 등록일 2023.08.29 | 수정일 2023.09.02

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  의약품 규제과학 전문가 시험 예상 및 기출문제 22장(시판 후 안전관리제도의 이해)

  ① 연구개발 계획 신청 시② 임상시험 승인 신청 시③ 비임상시험 승인 신청 시④ 품목 허가 신청 시⑤ 시판 후 의약품 감시 계획 신청 시3. ... 시판 후 안전관리 제도의 이해두꺼운 책의 마지막 권인 3권에 해당하는 첫 강의입니다. 그동안? ... 시판 후 의약품 안전성 정보 관리, 재심사, 재평가, 위해성 관리계획 등 제도 전반에 관해 학습하게 됩니다. 또한 부작용을 입은 환자들에게 보상할 수 있는?

  시험자료 | 7페이지 | 2,000원 | 등록일 2022.07.03

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  제약회사 안정성 시험관리

  안정성시험 관리2 안정성 시험 종류 / 보관조건 / 시험 주기3 안정성 시험 종류 / 보관조건 / 시험 주기4 안정성 시험 검체 채취 3 반복 시험량 * 시험항목 배치선정 (Selection ... of Batch) 최소 3 배치의 완제의약품 3 배치 중 2 개는 최소한 파일럿 배치 ( 기본 배치 사이즈의 1/10) - 배치가 다른 원료의약품 사용5 안정성 시험 검체 보관 매일 ... 시스템 안정성 검체 채취 라벨 ( 수량 포함 ) 동일한 포장 상태 Inverted( 뒤집어서 보관 ) Container Closure System ( 용기마개 시스템 )6 안정성 시험

  리포트 | 7페이지 | 3,000원 | 등록일 2019.08.01

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  임상시험코디네이터 알아보기

  임상4상 시험은 시판 후 안전성, 유효성 검사, 신약이 시판 사용된 후 장기간의 효능과 안전성에 관한 사항을 평가하기 위한 시험, 시판 전 제한적인 임상시험에서 파악할 수 없었던 부작용이나 ... 예상하지 못했던 새로운 적응증을 발견하기 위한 약물역학적인 연구가 실시되는데 이것을 시판 후 조사라고 합니다. ... 임상 시험 진행자는 임상시험 전, 중, 후 필요한 자원을 사정하고, 행정적 업무 처리와 연구 단계별 문제 조정 및 진행을 하게 됩니다.

  시험자료 | 2페이지 | 1,500원 | 등록일 2022.08.23

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  vioxx 사건 관련 조사 보고서

  또한 시판 전 임상시험 중 3건의 심장발작과 심장마비로 사망한 73세의 여성의 사례를 2000년 5월에 임상시험실시여부를 논의했으나 심장발작 부작용에 초점을 맞춘 임상시험을 실시를 ... 이 약은 선택적 COX-2 억제제(cyclo-oxygenase type 2 inhibitors)로서 COX-1 억제로 인한 위장관계 부작용을 최소화 한다는 장점이 부각되며, 시판 후 ... 이로 인해 미국에서만 약 8만명에서 14만명이 이 약물로 인해 심각한 심장질환 및 뇌졸중에 걸렸으며 6만명이 사망했다는 추산치가 나와 소동을 일으켰다.시판 후 다수의 약물역학연구를

  리포트 | 2페이지 | 2,000원 | 등록일 2023.03.06 | 수정일 2023.12.12

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  신약개발 과정 조사와 미래 계획

  개발만 하면 바로 시판이 가능할 것이라 생각했는데, 개발과정의 긴 시간은 물론 개발 후에도 여러가지 시험을 거치며 허가를 받아야 했다. ... FDA의 허가를 받으면 시판할 수 있는 기회가 생기지만, 승인 후에도 개발사는 환자들에게 나타나는 부작용에 대한 리포트를 정규적으로 제출해야 한다.Ⅱ. ... 보통 시험관 혹은 페트리디시에서 시행하거나 동물 실험을 진행하여 부작용 및 독성을 알아보는 안전성을 확인한다.임상 시험비임상 시험 후 임상시험 허가 신청을 통해 후보 물질들이 임상

  리포트 | 4페이지 | 2,000원 | 등록일 2023.12.25

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  생물공정공학 요약본

  이 과정에서는 적응 대상질환에 대해 효능 자료 등을 수집하고 통계적인 검증.4) 4상3상까지의 임상시험이 끝난 후 신약 시판허가를 받게 되는데, 이러한 시판허가 후에 행해지는 연구. ... 희귀하거나 장기 투여 시 나타나는 부작용을 확인하여 안전성을 재확립하는 단계.- 부작용 빈도에 대한 추가 정보를 얻기 위한 시판 후 연구- 약리기전 연구, 약물사용에 따른 이환율, ... 이 임상시험은 다시 1상, 2상, 3상, 4상의 4 단계로 나뉘며 각 상은 각각의 고유한 목적을 띄는 생략될 수 없는 과정.1) 1상제1상 임상 시험은 전임상시험을 거친 신약을 사람에서

  시험자료 | 109페이지 | 6,000원 | 등록일 2021.05.08

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  의약품 규제과학 전문가 인증시험 대비 기출 및 예상문제 (SET 1/3)

  최초 판매허가 받은 제품이 시판 후 연속 3년동안 시장에서 판매되지 않는다면 해당의약품의 판매 허가는 취소된다.5. ... 시판 후 안전성, 유효성에 심각한 문제가 있어 주요변경이 필요한 경우는 Type Ⅰ A Variation이며, 이 때는 사전 승인이 필요하다. 마. ... 통합절차(CP)를 진행하더라도 임상시험 승인은 국가별 절차가 상이하므로 따로 받아야한다. 나. 임상시험 승인은 CTA이며, 바이오의 신약 승인은 MAA라 한다. 다.

  시험자료 | 14페이지 | 7,900원 | 등록일 2022.08.15

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  재래식 된장과 시판 된장 비교 분석

  시험관의 뚜껑을 가볍게 닫은 후, 100℃ 중탕기에서 5분간 가열한다(이때 화상을 입지 않도록 주의한다). ... 그 용해한 된장 시료를 100mL 볼륨 플라스크를 이용해 희석한 후 filter paper를 이용하여 희석액을 여과한다. ... 반응이 완료된 시험관에 증류수를 0.8 mL씩 분주한다. 각 시험관의 용액을 플라스틱 셀에 놓고 550nm에서 흡광도를 측정한다.

  리포트 | 11페이지 | 4,000원 | 등록일 2022.01.09 | 수정일 2022.01.14

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  신약개발과정의 유효성 평가

  시판 후 회수된 약물의 예 ▹ Valdecoxib : 관절염을 적응증으로 시판된 이 약물은 2001 년에 시판되어 2005 년까지 41 개월동안 유통되었으나 심근경색증 (MI: Myocardiac ... 임상시험 : NDA 승인 후에 시행되는 임상연구 ▸ 특수 약리작용 검색 ( 약리기전 연구 ) ▸ 약물사용이 이환율 , 사망률 등에 미치는 효과 검토를 위한 장기간의 대규모 추적연구 ... ▸ Phase 3 에서 얻은 자료의 보완을 위한 추가 연구 : 예상하지 못한 부작용 등 ▸시판 전 임상시험에서 검토되지 못한 특수 환자군에 대한 임상시험 ▸ 새로운 적응증 탐색 ▸

  리포트 | 16페이지 | 1,000원 | 등록일 2020.12.30

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  이화여자대학교 임상보건융합대학원 자소서 작성 성공패턴과 면접시험 구술면접문제 지필고사 필기고사 기출 및 예상문제 지원동기작성요령

  임상 IV 단계 시험은 새롭게 승인된 약물, 진단 또는 장치가 시판된 후에 수행되어 위험성이나 유익성 또는 최상의 용도에 대한 평가를 제공한다. ... 6) 장치시험과 절차시험은 어떻게 다른가요?- 장치 시험약물과 마찬가지로 미국의 의료 기기 제조업체는 시판 전 승인을 위해 임상시험을 실시해야 한다. ... 위한 사례-대조 연구가 이에 해당한다.7) 감염후 건강에 어떤 변화가 있었나요?

  자기소개서 | 123페이지 | 10,900원 | 등록일 2022.05.02

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  [간호학과] 임상 약리학 기출문제 족보 87문제 (전범위)

  및 시판-임상시험15. ... 및 원천기술연구-전임상시험-임상시험-신약허가 및 시판④ 기초탐색 및 원천기술연구-개발후보물질선정-전임상시험-임상시험-신약허가 및 시판⑤ 전임상시험-기초탐색 및 원천기술연구-개발후보물질선정-신약허가 ... ④① 기초탐색 및 원천기술연구-전임상시험-임상시험-개발후보물질선정-신약허가 및 시판② 전임상시험-임상시험-기초탐색 및 원천기술연구-개발후보물질선정-신약허가 및 시판③ 개발후보물질선정-기초탐색

  시험자료 | 19페이지 | 10,000원 | 등록일 2023.10.20

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  미야리산 과립제 중량 편차 시험과 입도시험 및 미야리산 정제의 경도, 마손도 시험.

  입도시험법을 이해하고 시판중인 과립제를 이용해 직접 시험을 해보고 적합여부를 판정해 본다. ... 경도시험과 마손도 시험에서 미야리산 정의 경도와 마손도가 시판 중인 정제와 비교해 부족했다. ... 대한 약전 12개정의 과립제의 입도시험법에 따라 적합여부를 판단했다.실험2. 정제1) 정제 제조입도 시험 후 42호체에 남는 것 중 8.0g을 취했다.

  리포트 | 9페이지 | 3,000원 | 등록일 2024.06.01

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  신약개발에 쓰이는 통계

  임상시험허가신청을 한 후, 대량 시판 전까지 임상시험을 하게 된다.4) 제4상(Phase 4), 시판 후 안전성 조사 및 임상시험약의 효과가 소규모의 인원으로 확인되었다면, 약을 ... 시판하게 되고 여기서 약에 대한 시험은 멈추지 않습니다. ... 그래서 시판을 하고, 연구자들은 약에 대한 부작용 실험을 시판하고 나서도 계속하게 된다.4.

  리포트 | 7페이지 | 2,000원 | 등록일 2022.05.19

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  [2023 수료시험 합격자] 의약품 규제업무(RA) 전문가 시험 대비 요점정리 - 임상 및 비임상시험

  /개발약품의 라벨 작성 기초자료 제공- 품목허가신청을 위한 자료 제공- 시판 후 관리/개발약품의 위해성 관리 및 완화를 위한 정보 제공• 비임상시험의 종류 : Nonclinical ... testing is included(ICH)① 비임상약리시험 (약리작용에 관한 시험)❖ 효력시험: 치료 표적에 대한 약물의 효과/부작용 확인❖ 안전성약리시험 : 의약품을 치료용량 범위 ... /그 이상으로 노출시켰을 때 생리적 기능에 나타날 수 있는 바람직하지 않은 잠재적 약력학적 효과를 평가하는 시험 ❖ 일반약리시험: 독성시험, 효력시험, 약동학(흡수, 분포, 대사,

  시험자료 | 38페이지 | 6,000원 | 등록일 2024.07.02 | 수정일 2024.07.09

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  [성균관대학교 제약산업학과] 합격 학업계획서

  연구를 수행하기 위해 성균관대학교 제약 특성화 대학원에 진학 후 임상시험 설계 분석론 및 관리학, 시판 후 안정성 관리론 등의 수업을 통해 약물의 개발에서 시판까지의 과정에 대해 ... 생명과학부 진학 후 신약연구개발 수업을 통해 하나의 약이 시판되기까지는 엄청나게 많은 시간과 비용뿐 아니라 연구 및 개발을 포함한 다양한 분야의 노력이 필요함을 알게 되었습니다. ... 그리고 이를 통해 설계, 모니터링을 포함한 임상시험 과정에 흥미를 느끼게 되었고 임상을 포함해서 마케팅, 인허가, 시판, 약가 결정과정 등 제약산업 전반에 대해 더욱 구체적으로 배우고

  자기소개서 | 3페이지 | 6,000원 | 등록일 2021.03.24

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  2024년 셀트리온 84가지 면접 질문 + 답변 + 기업정보

  이 단계는 신약이 시장에서 사용되는 동안의 장기적인 영향을 평가하는데 중점을 둡니다.■ 답변 예시일반적으로 임상시험 단계는 시판허가전 과정에서 3단계로 나눠지며, 시판 후의 임상시험까지 ... 시판 후의 실제 환자 집단이 대상이며, 대규모의 데이터를 수집합니다. 시판 후 조사, 부작용 빈도 확인, 특수환자군에 대한 연구, 새로운 적응증 탐색 등이 이루어집니다. ... 비교대조군과의 비교를 통한 효과 평가, 부작용 확인, 용량 최적화 등이 주요 과제입니다.제 4상 임상시험 (Phase IV trial):신약이 시판 후에 장기간 사용되면서의 효능과

  자기소개서 | 69페이지 | 10,000원 | 등록일 2024.02.16 | 수정일 2024.02.20

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  [보건복지부] 경제적 이익등의 제공 내역에 관한 지출보고서

  시판 후 조사①번호의약품 정보의료인 정보지원내역②제품명(표준코드명칭)③재심사 대상 여부④성명⑤소속⑥단가/건⑦건수6. ... 받은 임상시험2) 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제24조제8항에 해당하여 임상시험심사위원회의 임상시험계획 승인을 받은 임상시험3) 해당 요양기관에 설치된 관련 위원회의 사전 승인을 ... 임상시험 등의 지원가. 임상시험①번호임상시험 정보임상시험책임자공동연구자지원내역②명칭③구분④승인번호⑤승인일자⑥성명⑦소속⑧성명⑨소속⑩연구비의약품⑬계약일⑪제품명⑫수량나.

  서식 | 3페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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  MDCG 2019-7_guidance_art15_mdr_ivdr_국문번역

  “(c) Article 10(10) [IVDR Article 10(9)]에 따라 시판 후 조사 의무를 준수한다;”기기 제조업자는 시판 후 조사 시스템을 구현하고 최신 상태로 유지해야 ... 규정에는 유럽대리인이 추가적인 정밀 조사 수준을 추가하고 기기 제조에 대한 감독 및 통제와 관련 시판 후 조사 및 경계 활동이 적절히 영향을 미치기를 바라는 명확한 기대가 있습니다. ... 유럽 ​​수준에서 작성된 시판 후 조사, 감시, 임상조사 및 성능연구에 대한 지침은 제조업자의 PRRC가 유럽에서 수행할 것으로 예상되는 작업에 대한 지침을 제공하기 위해 Article

  리포트 | 5페이지 | 2,500원 | 등록일 2022.06.20

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  [A+] 아스피린의 분석 (화학실험 A+ 및 보고서 모두 만점)

  3ml의 물을 가하여 녹인다.각 시험관에 1% FeCl3수용액 3방울을 떨어뜨리고 흔들면서 색깔의 변화를 관찰한다아스피린의 녹는점 측정융점측정기로 ASA와 시판 ASA의 녹는점을 ... background를 바탕화면에 다른 이름으로 저장한다.Experiment Setup 아이콘을 눌러 final format를 %Transmittance로 바꾸고, 오른쪽의 창에 을 클릭한 후 ... (Carboxylic acid의 수소는 두개의 산소 사이를 계속 공명함.) 1400-1600 cm-1에서는 여러 개의 신축진동 peak가 나타나는데, 이 부량씩 넣는다각 시험관에 약

  리포트 | 12페이지 | 무료 | 등록일 2022.08.07 | 수정일 2022.09.01

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