"신약신청" 검색결과 1-20 / 647건

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  [보건복지부] 신약 연구개발 정보관리 전문기관 지정신청서

  성명설립 근거설립 목적「제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법」 제19조제2항 및 같은 법 시행규칙 제8조제2항에 따라 신약 연구개발 정보관리 전문기관의 지정을 신청합니다.년 월 일신청인 ... ■ 제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 시행규칙 [별지 제4호서식]신약 연구개발 정보관리 전문기관 지정신청서접수번호접수일처리기간60일신청인기관명(단체명)사업자등록번호 또는 법인등록번호소재지전화번호대표자 ... 신약연구개발 관련 정보를 수집ㆍ조사 및 관리ㆍ보급할 전담 조직, 전문 인력 및 업무수행 체계에 관한 설명서수수료없음처리 절차신청서 작성?접수?확인 및 서류 검토?

  서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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  신약 연구개발 정보관리 전문기관 지정신청서 [보건복지부 행정서식]

  성명설립 근거설립 목적「제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법」 제19조제2항 및 같은 법 시행규칙 제8조제2항에 따라 신약 연구개발 정보관리 전문기관의 지정을 신청합니다.년 월 일신청인 ... ■ 제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 시행규칙 [별지 제4호서식]신약 연구개발 정보관리 전문기관 지정신청서접수번호접수일처리기간60일신청인기관명(단체명)사업자등록번호 또는 법인등록번호소재지전화번호대표자 ... 신약연구개발 관련 정보를 수집ㆍ조사 및 관리ㆍ보급할 전담 조직, 전문 인력 및 업무수행 체계에 관한 설명서수수료없음처리 절차신청서 작성?접수?확인 및 서류 검토?

  서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2014.06.23

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  사업계획서 ppt 템플릿 2020신사업계획서 개발본부

  제품개발 DB, 논문 DB 확보 필요 신약 , 개량신약 도입시 필요 연구 , 학술역량 확대 위해 실시간 논문 전문 확보 필요02 2020 년도 ( 신년도 ) 사업계획 사업목표 및 전략 ... oooooo IND 신청 ooooooooIND 신청 ooooooo 화장품 출시 oooooIND 신청 oooooooooIND 신청 oooooooo 신청6 . 2020 년 주요 R D ... Ooooon 미국허가신청 Mooooooon 미국 건식 신청 oooooooooo 중국수출 ooooooo 중국수출 ooooooooo 수출 ooooooooo 미국수출Thank You{nameOfApplication

  ppt테마 | 17페이지 | 2,000원 | 등록일 2020.05.22

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  신약개발 과정 조사와 미래 계획

  데이터들을 종합해 FDA에 신약 판매 승인 신청서를 접수한다. ... 보통 시험관 혹은 페트리디시에서 시행하거나 동물 실험을 진행하여 부작용 및 독성을 알아보는 안전성을 확인한다.임상 시험비임상 시험 후 임상시험 허가 신청을 통해 후보 물질들이 임상 ... 신약 개발과 FDA 승인학번이름Ⅰ. 신약 개발 과정Ⅱ. 탐구 후 느낀 점Ⅲ. 후에 탐구해보고 싶은 내용Ⅰ.

  리포트 | 4페이지 | 2,000원 | 등록일 2023.12.25

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  의약품 개발 단계, 흡수-분포-대사-배설, 반감기

  NDA(신약 신청)? ... /생성FDA이전 단계FDA 승인서류 제출IND(임상시험 신약승인 신청)임상시험단계NDA(신약 승인신청)4단계 포스트마케팅 감시지속적인 안전 및 효능 연구FDA 승인FDA단계※ 환자수연구기간목적1단계20 ... 신약개발 과정- 약물 발견 (2-5년)- 신약 개발 (5-9년)- 승인 후 규정2) 약동학 ?

  리포트 | 4페이지 | 1,000원 | 등록일 2023.03.02 | 수정일 2023.03.09

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  국제의약품 인허가전략 과제

  과제 1 세계 최초로 COVID-19 치료제(신약, 유전자재조합의약품) 를 개발하여 비임상, 임상시험을 성공적으로 완료하고, 미국과 유럽시장 진출 을 위한 인허가를 계획하고 있습니다 ... 총 처리기한은 210일 이내이고, PAI 또한 이 처리기한 안에 포함된다.과제 2 COVID-19 치료제(신약, 유전자재조합의약품)을 개발 및 시 판허가를 위하여 적용할 수 있는 ICH ... 2012): 모든 형태의 개별 증례 안정성 보고에 필요한 자료를 정의하여 표준화 함.E2E Pharmacovigilance planning (약물감시계획, 2004): 의약품(특히, 신약

  리포트 | 5페이지 | 3,000원 | 등록일 2023.11.01

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  [2022 인증시험 합격자] 의약품 규제업무(RA) 전문가 요점정리

  중국 priority review 심사품목 종류: 1) 임상적 유익성 확보 신약 2) 해외(US/EU) 동시허가 신청, 3) first generic, 4) 소아용 의약품- 중국: ... 나라: 인도네시아, 싱가폴 (싱가폴이 동남아시아 주도국 인정) - 아세안 의약품 시장 순위: 1등 인도네시아, 2등 베트남, 3등 태국- 중국(NMPA, 국가의약품관리감독총국) 신약 ... 허가: 분류 1,2 / 제네릭 허가: 분류 3,4 / 수입의약품 허가: 분류 5- 중국 local 제품은 NDA, 수입의약품은 IDL (local 제품 신청은 지방기관에서 관장)-

  시험자료 | 55페이지 | 8,000원 | 등록일 2023.10.10

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  의약품 인허가 전문가과정 교육

  PMS 만료 전 허가를 신청할 것인가 결정 개량신약의 경우 PMS 부여 가능여부 확인 B. ... 허가 신청하고자 하는 제품이 기존 PMS 에 저촉되지 않는지 여부 확인 ( 특히 generic ) 저촉될 경우 PMS 만료 후 허가 신청할 것인가 , 동등범위이상의 자료를 내고서라도 ... 을 유효성분으로 함유한 복합제제 의약품 ( 공정서 수재 경우 제외 ) 자료제출의약품 : 신약이 아닌 의약품이면서 안전성 , 유효성 심사가 필요한 품목 개량신약 : “ 자료제출의약품

  리포트 | 25페이지 | 2,500원 | 등록일 2022.08.11

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  신약, 약가협상과 보험등재

  건강보험적용 급여 신청→ 적정성 판단(심평원) → 건강보험공단 vs 제약사: 60일 동안 가격협상 시작(협상 명 받은 다음 날부터 60일)- 신약과 제네릭 약제 중 제네릭 약제의 ... 신약 vs 혁신 신약- 신약: 국내에서 이미 허가받은 약품들과 비교해서 화학구조 등이 다른 신물질인 경우- 혁신 신약의 조건 (5가지 모두 충족해야함)① 새로운 물질 또는 새로운 기전② ... ▣ 신약, 약가협상과 보험등재1.

  리포트 | 3페이지 | 2,000원 | 등록일 2022.09.13

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  신약개발과정의 유효성 평가

  _ NDA: New Drug Application : 사람을 대상으로 임상시험이 성공적으로 마치게 되면 시험결과를 식약청에 제출하여 신약으로 시판허가를 신청 : NDA 는 의약품등의 ... 경우가 많다 . ▸ 확증시험 ( 검증시험 ) ▸치료약물로서의 실제 사용에 있어서 필요한 Label 정보를 완성하는 단계 ▸통계적 타당성을 확보하기 위한 많은 환자수가 요구되는 단계신약허가신청 ... 과정 _ 임상시험 허가신청 (IND , Investigational New Drug Application) : 인체를 대상 으로 한 안전성 · 유효성 자료 수집을 목적 으로 해당

  리포트 | 16페이지 | 1,000원 | 등록일 2020.12.30

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  의약품 규제과학 전문가 인증시험 대비 기출 및 종합 예상문제 (SET 3/3)

  신약이던, 제네릭의약품이던 우선판매품목허가 신청 검토를 할 경우, 관련 업무는 식약처본청에서 담당한다.마. ... 국내제조소를 가지고 있는 업체가 신약 허가를 받고자 할 경우, 모든 허가 업무는 식약처 본청에서 담당한다.나. ... 일반의약품으로서 외국의약품집에 수재된 최초 신청 품목다. 대한민국약전의 한약(생약)규격집 수재 품목라. CTD로 작성되어 허가를 받은 의약품마. 허가·특허 연계대상 의약품92.

  시험자료 | 12페이지 | 7,900원 | 등록일 2022.08.17

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  감상문 3.2g의 승부 300억불 시장을 잡아라를 보고...

  하지만 신약 개발은 그에 따른 어려움이 따른다.신약 개발의 과정은 크게‘신약 후보 물질 발굴 → 전 임상 → 1, 2, 3차에 걸친 임상시험 → FDA 승인신청 → 시판’이라는 과정을 ... 미국 FDA에 신약승인을 재신청해 결국 세계적 신약이 탄생한다.세계적으로 가장 까다롭기로 유명한 미국 FDA의 신약승인은 제약업계에서 “월드컵 4강 진출과도 같은 획기적인 사건”으로 ... 하지만 미 FDA 신약승인 신청이 승인 유보 판정을 받고 전략적 제휴사인 GSK사가 공동개발을 포기하면서 또다시 어려움에 처하게 되지만 여기서 포기하지 않고 다시 노력한 끝에 드디어

  리포트 | 4페이지 | 1,000원 | 등록일 2020.11.06

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  2023 의약품 규제업무(RA) (규제과학) 전문가 시험 대비 연습문제_5.인허가

  제조판매·수입 품목의 허가 신청에 관한 것으로 옳은 것은? ... 항암 항체치료제해설:⓶제네릭 의약품, 일반의약품은 주로 지방청에 신고 및 심사받음신약, 자료제출의약품, 생물의약품은 주로 식약처 본부에서 허가 심사 받음2. ... ⓵ 치매 치료제 신약⓶ 주성분, 투여방법이 동일한 탈모 치료제⓷ 주성분은 동일하나, 투약방법에 의해 효과가 획기적으로 개선된 혈압약⓸ 코로나 백신⓹ 암의 특정 단백질을 항원으로 삼는

  시험자료 | 15페이지 | 4,000원 | 등록일 2023.08.26

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  제약 바이오 산업 분석 자료-한미약품 취업준비

  의약품 개발 과정신약 후보물질 탐색(5년)-->전임상시험(동물 대상으로 효능과 독성 검사,2년)-->임상시험신청,1상,2상,3상(1상은 건강한 20-80명 대상으로 약물의 안정성시험 ... 가장 큰 비용 발생구간)-->각국에 판매허가를 신청하고 판매총 12-15년, 평균 2조 6천억원복제약(Generic)=개발비용 저렴.특허기간(20-25년)동안은 특허권자 허락을 받지 ... 바이오업종 특히 많이 듦.파이프라인-제약사가 연구개발중인 신약개발 프로젝트(또는 제품). 파이프라인 확보는 제약산업의 경쟁력이다.항암제 분야-시장점유율이 가장 높은 약효균.

  자기소개서 | 2페이지 | 4,000원 | 등록일 2023.05.06

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  의약품 규제과학 전문가 시험 예상 및 기출문제 25장(보험 약가 제도)

  약제관련 위원회 조직들 (약제급여평가위원회, 진료심사평가위원회 등) - Negative list와 Positive list 시스템 차이 (중요도: ★★★) - 신약과 제네릭의 급여신청 ... 다음 중 신약의 요양급여 대상 여부 및 복제약의 상한금액을 결정하는 위원회는? ... 제출 서류 - 신약 적정성평가에서 임상적 유용성 평가에 따른 비용효과성 분류 (중요도:?

  시험자료 | 6페이지 | 2,000원 | 등록일 2022.07.03

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  미국 FTA와 제약 산업

  건강보험 등재 및 가격 결정에 대한 개별적 이의신청 절차 허용 ③ 신약 개발 자료에 대한 자료독점권 인정 미국계 제약 업체에게 유리하게 작용할 전망국내 제약업체의 과제 대형화와 글로벌화 ... 글로벌 시장 진출이 어려운 가장 근본적인 요인 : 우리나라 제약기업들은 선진국 기준에서 볼 때에는 벤처기업 규모에도 미치지 못함 , 혁신적인 신약 개발을 위한 최소한의 임계규모에 ... 하나의 글로벌 신약을 개발하는 데는 평균 13.2 년 동안 8 천 억의 비용이 들어가는 것으로 추산 ( 연간 약 300~600 억 ) 그러나 국내에는 2010 년 기준 연구개발비가

  리포트 | 14페이지 | 1,000원 | 등록일 2022.01.16

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  SK바이오팜 기업현황 및 FDA신약 성공[SK바이오팜,엑스코프리,fda신약,솔리암페롤,팩티브]

  급성발작 신약은 신약 승인을 신청한 상태로 2010년 미국 'Acorda'에 기술을 판매해 내년 출시될 경우 역시 로열티 수익을 올릴 수 있다.- 솔리암페톨의 유럽 및 미국 판권을 ... 올해 3월 FDA 허가를 받은 수노시는 7월부터 미국서 판매되고 있다.5) 엑스코프리엑스코프리는 신약후보물질 발굴부터 임상 개발, 판매 허가 신청(NDA)까지 전 과정을 회사가 독자증가한 ... 보유하고 있는 재즈는 2017년 11월 유럽의약품청(EMA)에 판매 허가를 신청했다.

  리포트 | 11페이지 | 3,500원 | 등록일 2019.11.27

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  [식품의약품안전처] 의약품등 사전 검토 신청서

  안전성ㆍ유효성에 관한 자료: 45일(신약: 60일)[안정성에 관한 자료만을 검토하는 경우에는 28일(신약: 38일)]4. 기준 및 시험방법에 관한 자료가. ... 의약품등(생물학적제제등 및 진단용 의약품은 제외합니다) (1) 신약 및 항생물질: 90일 (2) 그 밖의 의약품등: 55일(3) 기허가 의약품등: 45일 (4) 변경 시: 30일나. ... ■ 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별지 제41호서식] 의약품등 사전 검토 신청서접수번호접수일발급일처리기간유의사항 참조신청인성명생년월일제조(영업)소의 명칭전화번호제조(영업)소의 소재지

  서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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  <합격>종근당 자기소개서

  이를 통해, 임상3상인 연구가 합성신약 2개, 바이오 의약품 1개, 개량신약 3개가 있습니다. 이외에도 현재 수많은 연구가 진행중입니다. ... 및 개량신약, 제네릭 의약품에 대한 우수한 개발능력을 보유하고 있습니다. ... 그리고 사람들 앞에서 긴장하는 모습을 극복하기 위해 노래수업에 신청하여 무대를 서보는 경험을 가졌습니다.네 번째, 회복탄력성은 시련을 이겨내고 성장하는 것입니다.

  자기소개서 | 3페이지 | 3,000원 | 등록일 2022.04.05

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  의약품 허가특허연계제도의 개요

  의약품 허가특허연계제도의 개요도입배경 및 정의신약의 권리를 보호함과 동시에 제네릭 의약품의 진입을 촉진시키기 위하여 도입의약품 규제기관이 허가한 신약과 관련된 특허권의 효력을 기존 ... 사법보호체계를 거치지 않고 직접 허가와 관련한 행정절차에 연동 시킴으로써 신약 특허권을 침해할 우려가 있는 의약품의 시장 출시를 방지할 수 있는 제도.허가 당국에 통보된 오리지널 의약품의 ... 가능품목허가 신청사실 통지절차특허목록 등재의약품 특허목록에 관련 특허정보를 등재품목허가 신청등재 의약품의 안전성, 유효성 자료를 근거로 품목허가를 신청신청사실 통지등재 의약품의 특허권

  리포트 | 13페이지 | 2,500원 | 등록일 2022.08.16

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