"신약허가" 검색결과 1-20 / 1,111건

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  신약판매허가심사에 관한 토론

  1_ 저는 심사를 강화하는 쪽을 지지합니다.2_하나의 신약을 개발하기 위해서는 10-15년 정도의 시간과 몇 백 억 몇 천 억 이상의 비용이 발생합니다. ... 새로 개발된 약품에 대하여 정부에서는 판매를 허가하기 전에 인체에 안전하지 여부를 심사합니다.(1) 당신은 현재보다 심사를 더 강화하는 쪽, 더 완화하는 쪽 어느 쪽을 지지하는가요? ... 3상’의 시험을 거쳐 식약처의 허가를 받고, 정식으로 시판된 후에도 한참을 더 시판후조사를 진행합니다.임상시험을 이야기하면 부정적인 견해를 말하는 사람이 많습니다.

  리포트 | 1페이지 | 2,000원 | 등록일 2018.06.02

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  SK바이오팜㈜ 자기소개서, 신약개발연구/비임상독성실험/임상허가개발 모집

  SK바이오팜㈜ 자기소개서(신약개발연구/비임상독성실험/임상허가개발 모집)(자소서 항목)① 자신에게 주어졌던 일 중 가장 어려웠던 경험은 무엇이었습니까?

  자기소개서 | 5페이지 | 3,000원 | 등록일 2016.07.20

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  신약개발 허가과정

  제2장 신약개발과 허가과정? ... 시판 허가 승인을 받기위해 FDA에 신약승인신청(NDA, new drug application)? ... 추가신약승인신청(SNDA, supplemental new drug application)- 제품 허가 후 라벨표시나 포뮬레이션 변경하고자 하는 경우?

  리포트 | 14페이지 | 3,000원 | 등록일 2009.10.10

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  의약품 허가특허연계제도의 개요

  의약품 허가특허연계제도의 개요도입배경 및 정의신약의 권리를 보호함과 동시에 제네릭 의약품의 진입을 촉진시키기 위하여 도입의약품 규제기관이 허가한 신약과 관련된 특허권의 효력을 기존 ... 사법보호체계를 거치지 않고 직접 허가와 관련한 행정절차에 연동 시킴으로써 신약 특허권을 침해할 우려가 있는 의약품의 시장 출시를 방지할 수 있는 제도.허가 당국에 통보된 오리지널 의약품의 ... 및 등재특허권자에게 품목허가 신청사실을 통지품목허가 결정특허관계에 따른 조건 부여 후 허가 결정품목허가 신청사실 통지 관련 법령약사법 제50조의 4(품목허가 등 신청사실의 통지)의약품

  리포트 | 13페이지 | 2,500원 | 등록일 2022.08.16

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  국제의약품 인허가전략 과제

  과제 1 세계 최초로 COVID-19 치료제(신약, 유전자재조합의약품) 를 개발하여 비임상, 임상시험을 성공적으로 완료하고, 미국과 유럽시장 진출 을 위한 인허가를 계획하고 있습니다 ... 총 처리기한은 210일 이내이고, PAI 또한 이 처리기한 안에 포함된다.과제 2 COVID-19 치료제(신약, 유전자재조합의약품)을 개발 및 시 판허가를 위하여 적용할 수 있는 ICH ... 2012): 모든 형태의 개별 증례 안정성 보고에 필요한 자료를 정의하여 표준화 함.E2E Pharmacovigilance planning (약물감시계획, 2004): 의약품(특히, 신약

  리포트 | 5페이지 | 3,000원 | 등록일 2023.11.01

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  램시마의 시장동향 PPT입니다. (바이오제품관련, 램시마의 세계시장 동향)

  개발로 특허권을 얻는 것 은 굉장히 투자가치가 높음 3 독자적인 유통망 만들기 기술력과 , 임상 , 허가분야 능력이 다른 기업에 비해 밀리지 않기 때문에 유통사의 계약 조건변경에 ... 글로벌 진출 현황 신흥국의 기술성장으로 인한 바이오의약품시장 진입 폐쇄적 바이오의약품 시장 약점 기회 위협 S W O TSWOT 강점 오리지널 바이오 의약품에 비해 낮은 가격대 신약 ... 전략 바이오베터라는 독점적 지위를 이용해 가격 측면에서 오리지널 제품보다 더 높은 가격에 판매 할 수 있는 전략 2 새로운 제품 연구 개발 램시마 SC 같은 기존의 의약품을 활용한 신약의

  리포트 | 23페이지 | 5,000원 | 등록일 2020.06.22

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  종근당 기업분석

  당사의 신약 개발성과로 2004년 국내 신약 제8호 항암제 '캄토벨'과 2013년 국내 20번째 신약 허가를 받은 당뇨병 치료제(듀비에정) 그리고 국내 및 일본에서 품목 허가를 받은 ... 국내 품목 허가를 득하였으며 2023년 1월 출시되었습니다. ... 더불어 세계 최초의 네스프 바이오시밀러 '네스벨'이 국내와 일본에서 각각 품목 허가를 받아 출시되었습니다.

  자기소개서 | 3페이지 | 3,000원 | 등록일 2023.11.17

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  셀트리온 기업분석

  렉키로나 개발에 성공함으로써 당사는 항체의약품 신약 개발 역량까지 보유한 종합생명공학 기업으로 자리매김했습니다.2) 후속 항체의약품 신약당사는 글로벌 선진 바이오텍 기업들과 전략적인 ... 획득하였으며, 2022년 9월, 미국 FDA와 한국 식약처로부터 판매허가11월 유럽 EC로부터 정식 품목허가를 획득하였습니다. ... 당사가 보유한 파이프라인의 제형 차별화를 통해 경쟁력을 강화하고자 합니다. 2023년 2월, 리스큐어바이오사이언스와 마이크로바이옴 파킨슨병 신약 공동연구개발 계약, 다.

  자기소개서 | 15페이지 | 3,000원 | 등록일 2023.11.17

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  신약개발 과정 조사와 미래 계획

  FDA 규제요원과 만나며 협의과정을 거치며, 약 1000명 ~ 5000 명 정도를 대상으로 효과와 안전성을 마지막으로 검증하는 단계이다.신약 허가 및 시판임상 시험을 마치면 모든 결과와 ... 여기서 약의 근거를 더 명확하게 하고 싶은 경우 허가 이후 추가적인 임상시험으로 임상 4상을 진행하는 경우도 있다. ... 개발만 하면 바로 시판이 가능할 것이라 생각했는데, 개발과정의 긴 시간은 물론 개발 후에도 여러가지 시험을 거치며 허가를 받아야 했다.

  리포트 | 4페이지 | 2,000원 | 등록일 2023.12.25

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  제약회사 연구직 이력서(경력기술 및 자기소개 예시포함)

  ) : 기시법 개발, 안정성 평가, 허가자료 작성 및 보완(허가완료)건선치료제(0000) : 기시법 개선, 허가변경 및 보완대응(허가완료)2) 신약연구팀(0000.00 ~ 0000.00 ... 매우 중압감이 큰 업무였으나, 그간의 성실한 업무태도를 유지한 결과, 신약허가라는 큰 성과를 얻을 수 있었습니다. ... 신입~대리시기(2000~2000)신약연구팀에 신입으로 입사하여 신약 후보API의 물성평가와 시험법개발, 밸리데이션 업무를 담당하였습니다.

  자기소개서 | 4페이지 | 1,500원 | 등록일 2024.08.19

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  전남대학교 임상약리학협동과정 대학원 기출문제유형분석 기출문제패턴탐색 자기소개서작성성공패턴 논술문제 면접문제 연구계획서 자소서주요항목견본

  새로운 약물의 개발을 위한 기초연구부터 임상 그리고 허가에 이르는 여러 단계의 신약개발사슬 (drug discovery value chain)에서 중요한 단계이며 고품질의 선도물질은 ... 의약품의 개발단계 기초탐색 및 원천기술연구 과정 → 개발후보물질 선정 단계 → 전임상(비임상)시험 단계 → 임상시험(Clinical Trial)과정 → 신약 허가 및 시판 순으로 진행된다 ... 스피드, 공정혁신, 운영효율성• 한국의 풍부한 인적자원, 글로벌 임상역량, 제조원가 경쟁력은 세계 최고＂한국과 싱가포르는 아시아 바이오제약 산업을 이끌어 가는 두 마리 호랑이”3) 신약

  자기소개서 | 440페이지 | 10,900원 | 등록일 2023.01.04

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  의약품 인허가 전문가과정 교육

  PMS 만료 전 허가를 신청할 것인가 결정 개량신약의 경우 PMS 부여 가능여부 확인 B. ... 신약 / 자료제출의약품 ( 개량신약 )/ 기허가동일의약품 (generic ) 1. ... 허가요건 검토 분류에 따라 시장성 , 영업전략 , 설비요건 , 허가요건 등이 달라짐신약 : 국내에서 이미 허가된 의약품과는 화학구조나 본질 조성이 전혀 새로운 신물질의약품 또는 신물질

  리포트 | 25페이지 | 2,500원 | 등록일 2022.08.11

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  제약회사 분석연구 경력직 이력서(자기소개 및 경력기술 작성예시 포함)

  ) : 기시법 개발, 안정성 평가, 허가자료 작성 및 보완(허가완료)건선치료제(0000) : 기시법 개선, 허가변경 및 보완대응(허가완료)2) 신약분석연구팀(0000.00 ~ 0000.00 ... 매우 중압감이 큰 업무였으나, 그간의 성실한 업무태도를 유지한 결과, 신약허가라는 큰 성과를 얻을 수 있었습니다. ... 신입~대리시절(2000~2000)분석팀에 신입으로 입사하여 신약 API의 물성평가와 시험법개발, 밸리데이션 업무를 담당하였습니다.

  자기소개서 | 4페이지 | 1,500원 | 등록일 2024.08.19

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  신약, 약가협상과 보험등재

  신약 vs 혁신 신약- 신약: 국내에서 이미 허가받은 약품들과 비교해서 화학구조 등이 다른 신물질인 경우- 혁신 신약의 조건 (5가지 모두 충족해야함)① 새로운 물질 또는 새로운 기전② ... 대체재가 없을 것③ 생존 연장을 입증할 것④ 미국 및 유럽에서 혁신 신약 트랙으로 허가받을 것⑤ 희귀 질환 치료제 또는 항암제일 것2. ... 약가협상제도- 정의: 신약 또는 사용량 증가하는 약제에 대해 공단과 제약사의 협상을 통해서 가격을 결정하는 제도 (2007년도부터 시행)- 과정의약품 → 판매허가(식약처) → 제약사가

  리포트 | 3페이지 | 2,000원 | 등록일 2022.09.13

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  2023 의약품 규제업무(RA) (규제과학) 전문가 시험 대비 연습문제_5.인허가

  항암 항체치료제해설:⓶제네릭 의약품, 일반의약품은 주로 지방청에 신고 및 심사받음신약, 자료제출의약품, 생물의약품은 주로 식약처 본부에서 허가 심사 받음2. ... ⓵ 치매 치료제 신약⓶ 주성분, 투여방법이 동일한 탈모 치료제⓷ 주성분은 동일하나, 투약방법에 의해 효과가 획기적으로 개선된 혈압약⓸ 코로나 백신⓹ 암의 특정 단백질을 항원으로 삼는 ... 품목허가 심사자료와 허가사항의 관계에서 안전성·유효성 심사자료에 포함되지 않는 허가사항은?⓵ 효능효과⓶ 원료약품 및 그 분량⓷ 용법용량⓸ 사용상의 주의사항⓹ 저장방법 및 사용기간

  시험자료 | 15페이지 | 4,000원 | 등록일 2023.08.26

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  신약재창출에 의해 개발된 의약품 사례

  신약 개발의 비용을 낮추기 위한 전략 중의 하나가 바로 신약 재창출이다. 신약 재창출은 이미 허가된 약에 대한 새로운 의학적 용도를 찾아내어 개발한 것이다. ... 특허를 출원하여 등록된다고 하더라도 허가 등에 의해 소요되는 기간으로 인해 독점적 판매 지위를 노리지 못하는 것이 사실이다. ... 물론 허가 등에 따른 존속기간의 연장등록이라 하여, 시험 등으로 인해 손해를 본 존속기간의 연장을 허용하는 제도가 있기는 하다.

  리포트 | 3페이지 | 1,000원 | 등록일 2022.04.17

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  [경영] 성공기업사례 분석(PPT)

  기업선정ㆍ 항암 치료제 ㆍ 표적치료제 바이오시밀러 ㆍ 항체신약 ㆍ 융합기술 바이오신약 ㆍ 신사업 모델 ㆍ 신약 플랫폼 기술 개발 ㆍ FIRST FOLLOWER 전략 개발 ㆍ 미충족의료수요 ... 화합물 및 항생물질 제조업 제품 / 사업 단백질 의약품의 연구 , 개발 및 제조기업 간략 소개 1ST 항체 바이오시밀러 최초개발 90 여 개국 (2019 년 기준 ) 글로벌 판매 허가 ... 따라서 보건 당국 허가 전에 제품을 사들여야 하기 때문에 셀트리온 헬스케어엔 팔리지 못한 재고가 쌓이고 있다 .“제 3 공장 해외 건설” “법적 , 윤리적 문제” 02.

  리포트 | 13페이지 | 3,000원 | 등록일 2023.06.26

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  제약 바이오 산업 분석 자료-한미약품 취업준비

  구조가 복잡하고 허가를 위한 장기간 임상시험을 거쳐야 하므로 1000억원 이상의 개발비용이 소요되므로 진입장벽이 높아짐.블록버스터 바이오 신약의 바이오시밀러 개발에 성공한다면 해외시장에서도 ... 가장 큰 비용 발생구간)-->각국에 판매허가를 신청하고 판매총 12-15년, 평균 2조 6천억원복제약(Generic)=개발비용 저렴.특허기간(20-25년)동안은 특허권자 허락을 받지 ... 의약품 개발 과정신약 후보물질 탐색(5년)-->전임상시험(동물 대상으로 효능과 독성 검사,2년)-->임상시험신청,1상,2상,3상(1상은 건강한 20-80명 대상으로 약물의 안정성시험

  자기소개서 | 2페이지 | 4,000원 | 등록일 2023.05.06

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  미국과 한국의 의약품 허가특허연계제도 비교

  의약품 허가-특허연계제도는 신약의 안전성 유효성 자료를 근거로 하는 의약품의 품목 허가절차에서 신약에 관한 특허권 침해 여부를 고려하는 단계를 둠으로써, 신약의 안전성 유효성 자료 ... 즉, 의약품 허가 심사 과정에서 특허 침해 가능성을 특허권자에게 통지하도록 하고 이에 특허권자는 특허 보호조치를 취할 수 있도록 하는 특허 친화적 제도라고 할 수 있다.의약품 허가-특허 ... 개선과 현대화 법(Medicare Prescription Drug, Improvement, and Modernization Act) 일부 개정 등 몇 차례 관련법 개정을 거쳐 의약품 허가-특허

  리포트 | 6페이지 | 3,000원 | 등록일 2021.01.03

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  의약품 규제과학 전문가 인증시험 대비 기출 및 종합 예상문제 (SET 3/3)

  국내제조소를 가지고 있는 업체가 신약 허가를 받고자 할 경우, 모든 허가 업무는 식약처 본청에서 담당한다.나. ... 신약이던, 제네릭의약품이던 우선판매품목허가 신청 검토를 할 경우, 관련 업무는 식약처본청에서 담당한다.마. ... CTD로 작성되어 허가를 받은 의약품마. 허가·특허 연계대상 의약품92. 의약품 품목허가·신고 관련 사항 중 옳은 것은?가.

  시험자료 | 12페이지 | 7,900원 | 등록일 2022.08.17

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