"약식신약신청" 검색결과 1-6 / 6건

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  한국형 의약품 허가-특허 연계제도 - 한⋅미 FTA 및 개정 약사법상 제도 -

  서울대학교 기술과법센터 박종찬

  논문 | 21페이지 | 5,700원 | 등록일 2016.08.09 | 수정일 2023.04.05

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  신약개발 허가과정

  약식신약승인신청(ANDA, abbreviated new drug application)- 제네릭 의약품을 시판하고자하는 경우, 생물학적 동통해 장점을 극대화 하거나 이차적 약리작용을 ... 연구용 신약신청(IND Application)? 개발사는 후보신약을 사람에게 투여하기 이전에 FDA에게 연구용 신약(IND) 신청을 해야 함? ... 시판 허가 승인을 받기위해 FDA에 신약승인신청(NDA, new drug application)?

  리포트 | 14페이지 | 3,000원 | 등록일 2009.10.10

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  허가-특허 연계제도의 도입과 공정거래법의 적용

  서울대학교 기술과법센터 황진우

  논문 | 18페이지 | 5,200원 | 등록일 2016.04.01 | 수정일 2023.04.05

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  한미fta 의약품 및 의료기기 분야 발표

  의약품의 치료적, 경제적 가치판단을 위한 약물 경제성 평가의 기준, 방법 및 표준 국민건강보험공단의 약가협상 과정에서 등재가격 산정의 기준, 방법 및 표준 필수 약품에 대한 의무 급여 신청 ... 허가규정의 투명성 의약품 특허 만료된 제레닉 품목의 상호인정의약품 협정 한국 제안의약품 협정 각국 주요 제안· 3개의 제안 · GMP/GLP 상호인정 · 제네릭 허가 상호인정 · 약식허가절차마련 ... 현행 국내 규정(신약에 대해 자료독점 6년 인정)대로 합의 ② 특허기간 연장 ③ 허가-특허 연계자료독점과 특허의 차이 특허는 신약에 내재된 혁신성과 발명을을인정하여 그에 대한 보상으로

  리포트 | 23페이지 | 2,500원 | 등록일 2010.05.16

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  약학의 역사 및 관련 규정법 제정 역사

  제네릭 의약품의 승인 속도를 빠르게 하고 혁신적 신약의 특허 기간을 연장? 법령에 의해 오리지날 신약의 복사품인 제네릭 의약품은 약식신약승인신청(ANDA) 사용 가능? ... 신약이나 신제품은 신약승인신청 (new drug application, NDA)을 하여 FDA 승인을 받기 전에는 판매할 수 없도록 함.? ... USP 각조에서 유기약물에 대한 정보 제공: 약물의 공식적인 명칭, 약물의 구조, 실험식, 분자량, 화학명, 약물의 Chemical Abst 신약승인신청(NDA)을 위한 기준설정 및

  리포트 | 7페이지 | 2,500원 | 등록일 2009.10.10

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  GLP의 이해 및 우리나라의 GLP 현황

  벨기에 덴마크 프랑스 독일 이태리일본 한국 네덜란드 스웨덴 스위스 스페인 영국GLP 역사적 배경1970년대: Thalidomide에 의한 기형 발생 1974: 미국상원보건소위원회 신약의 ... 재제비임상시험관리기준 (식약청 고시 2000-63) 의약품등의 독성시험기준 (식약청고시 1999-61)식약청적용대상관련법규부처 및 주관기관국내의 GLP 기관식, 환18종바이오톡스텍식2종동아제약식 ... 시설)함으로써, 시험과정 및 결과에 대한 신뢰성을 확보함을 목적으로 한다.정의-식품의약품안전청의약품 등의 안전성 유효성 심사에 관한 규정에 의하여 의약품의 제조 (수입) 허 가 신청

  리포트 | 20페이지 | 1,500원 | 등록일 2008.07.16

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