"의약품규제과학전문가" 검색결과 1-20 / 529건

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  의약품 규제과학전문가 과정 요약정리본

  일본에서 도입①행정입법 : 시행령(대통령령), 시행규칙(부령), 고시, 행정규칙(훈령)②행정행위(처분) : 허가, 특허, 면허, 인가, 하명, 금지처분, 승인 등③행정(공법)계약 : 전문직

  시험자료 | 2페이지 | 38,000원 | 등록일 2021.04.21 | 수정일 2024.02.01

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  2023 의약품 규제업무(RA) (규제과학) 전문가 시험 대비 연습문제_7.특별관리의약품

  ⓵ 생물학적 제제를 제조하는 제조업의 경우에는 식품의약품안전처장의 승인을 받은 의사 또는 총리령으로 정하는 세균학적 지식을 가진 전문기술자에게 그 제조 업무를 관리하게 할 수 있다.⓶ ... 합성의약품에 비해 생물의약품의 특징으로 맞지 않는 것은? ... 에 속할 수 있다.⓹ 혈액제제, 방사성의약품, 의료용 고압가스 등의 의약품을 제조하는 제조관리자는 제조소별 2명 이상을 두어 관리하여야 한다.

  시험자료 | 15페이지 | 4,000원 | 등록일 2023.09.04 | 수정일 2023.09.06

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  의약품 규제과학(업무) 전문가 인증시험 대비 2024 업데이트 문제

  설계, 수행, 해석이 복잡할 수 있으나 유연한 편이다.이번 문항들은 기존 의약품 규제과학 전문가 시험에서 새로 업데이트한 문제들을 모은 것입니다. ... 총회 – 가이드라인 채택 등 의약품 규제 관련 정책 수립 및 집행 승인나. ICH 전문가 위원회 – ICH의 행정적, 재정적 전반의 활옫에 대한 관리, 감독 및 승인다. ... 잘 아시는 것과 같이 규제과학의 규정들은 그 시기의 과학적인 도구의 발전에 따라 지속적인 변화가 있을 수 있습니다.

  시험자료 | 7페이지 | 4,900원 | 등록일 2024.05.19 | 수정일 2024.05.20

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  2023 의약품 규제업무(RA) (규제과학) 전문가 시험 대비 연습문제_1. 일반사항

  ⓷강력한 규제가 필요하나, 해당 규제의 불필요한 부분을 과학적으로 증명하여 개선하는 것이 규제과학의 의의2. ... ⓵ 탈리도마이드 등의 잘못된 의약품 사용으로 인한 비극 방지를 위한 평가 개발⓶ 기존 저분자 화합물에만 적용되던 기준으로 평가가 어려운 치료제에 대한 평가 기준 마련 ⓷ 강력한 규제를 ... 통한 사기업에 대한 통제력 강화⓸ Critical Path Initiative 같은 민-관 협력 필요의 근거 마련 ⓹ 의약품개발과 규제의사결정에 사용 가능한 바이오마커의 개발해설:

  시험자료 | 17페이지 | 4,000원 | 등록일 2023.08.21 | 수정일 2023.08.29

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  2023 의약품 규제업무(RA) (규제과학) 전문가 시험 대비 연습문제_4. 임상시험

  의약품 A는 체내 반감기가 4일로 파악되고 대조약과의 비교를 하고자 할 때 다음 가장 적합한 설계는? ... 의약품을 개발하는 중에 임상시험을 설계하려고 한다. 두 개 이상의 시험약을 서로 다른 조합으로 동시에 평가하고 약물간 상호작용을 고려해야하는 상황이라면 다음 중 알맞은 설계는? ... 의약품 A를 개발하는 중에 임상시험을 설계하려고 한다. 개체 내 가변성을 감소시켜 중재치료의 효과를 더 정확히 비교하고 중도 탈락의 최소화를 만족시키는 시험을 설계하고자 한다.

  시험자료 | 11페이지 | 4,000원 | 등록일 2023.08.23 | 수정일 2023.08.26

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  2023 의약품 규제업무(RA) (규제과학) 전문가 시험 대비 연습문제_5.인허가

  , 일반의약품은 주로 지방청에 신고 및 심사받음신약, 자료제출의약품, 생물의약품은 주로 식약처 본부에서 허가 심사 받음2. ... 때문에 특별한 증명서가 불필요하다. ⓹ 의약품을 위탁제조 판매하려는 경우에는 수탁제조업자의 명칭 및 소재지 등을 적어 넣은 위탁 제조계약서가 필요하다. ... 투여방법이 동일한 탈모 치료제⓷ 주성분은 동일하나, 투약방법에 의해 효과가 획기적으로 개선된 혈압약⓸ 코로나 백신⓹ 암의 특정 단백질을 항원으로 삼는 항암 항체치료제해설:⓶제네릭 의약품

  시험자료 | 15페이지 | 4,000원 | 등록일 2023.08.26

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  의약품 규제과학 전문가 시험 예상 및 기출문제 24장(의약품 수출입의 이해)

  대체 무엇을 어떻게 공부해야 하는지 감도 잘 안 잡혔던 강의였습니다. 특히 공부용 책과 강의 자료가 상이한 것이 많아서 받아 적느라 이해하는 것은 뒷전이었어요. ... 다음 의약품 가운데 수입요건 확인 면제 대상이?아닌?것은?① 희귀의약품?② 생물의약품③ 연구시험용 의약품④ 제조시공용 의약품⑤ 자가치료용 및 구호용 의약품5. ... 다음 기관 중 의약품 수입 요건 확인을 담당하는 곳은?① 관세청?② 식품의약품안전처③ 한국의약품수출입협회④ 한국의약품시험연구원⑤ 한국의약품안전관리원4.

  시험자료 | 6페이지 | 2,000원 | 등록일 2022.07.03

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  의약품 규제과학 전문가 시험 예상 및 기출문제 23장(의약품 안전관리와 라벨링)

  (O, X)2) 안전상비의약품은 전문용어를 쉬운 용어로 바꾸어서 괄호 안에 함께 기재해야 한다? ... ① 전문의약품② 50mL 이하의 점안제③ 50g 이하의 캡슐제④ 정제로 된 1회용 포장 의약품⑤ 의사 처방에 의해 조제되는 조제용 일반의약품 ... 생각보다 굉장히 세세한 부분(글자 색깔, 노란 배경색, 글자 크기 등)까지 규제하고 있기 때문에 이러한 사항들에 관한 문제들이 시험에도 많이 출제되곤 합니다.

  시험자료 | 6페이지 | 2,000원 | 등록일 2022.07.03

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  2023 의약품 규제업무(RA) (규제과학) 전문가 시험 대비 연습문제_3.비임상시험

  ⓵ 전임상 시험에 적용되는 의약품개발에 관한 규정⓶ FDA에서는 조직 및 인력에서 GLP담당자들의 권력의 평등성을 중요시함 ⓷ 우리나라는 1999년에 GLP 시작⓸ OECD의 협약에

  시험자료 | 11페이지 | 4,000원 | 등록일 2023.08.22 | 수정일 2023.08.28

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  2023 의약품 규제업무(RA) (규제과학) 전문가 시험 대비 연습문제_6.시판 후 관리

  ⓵ 일반의약품의 기재사항에서 한자용어 또는 전문 용어를 쉬운 용어로 바꾸어 기재하여야 한다. ⓶ 의약품의 용기나 포장 또는 첨부문서 기재사항은 글자크기 줄간격 기재방법 등이 정해져 ... ⓵ 방사성의약품, 희귀의약품은 용기나 포장 또는 첨부문서에 기재사항을 기재하여야 한다. ⓶ 24시간 운영 편의점에서 취급하는 의약품은 주표시면과 정보표시면을 구분하여 표시한다. ⓷ ... 해설:⓵두 가지 의약품은 해당 사항이 없다.

  시험자료 | 14페이지 | 4,000원 | 등록일 2023.08.29 | 수정일 2023.09.02

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  의약품 규제과학(업무) 전문가 인증시험 대비 2023 업데이트 문제 SET 1

  이번 문항들은 기존 의약품 규제과학 전문가 시험에서 올해 새로 업데이트한 문제들을 모은 것입니다. ... 잘 아시는 것과 같이 규제과학의 규정들은 그 시기의 과학적인 도구의 발전에 따라 지속적인 변화가 있을 수 있습니다. ... 전임상에서 원료의약품 제조에 관한 설명 중 옳지 않은 것은?가. 처음으로 원료의약품을 Kg 수준으로 대량 합성하는 단계이다.나.

  시험자료 | 7페이지 | 4,900원 | 등록일 2023.07.16

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  의약품 규제과학(업무) 전문가 인증시험 대비 2023 업데이트 문제 SET 2

  제네릭의약품에서 동등성 시험으로 증명하고자 하는 개념에 가장 유사한 것은?가. Chemical equivalence 나.

  시험자료 | 7페이지 | 4,900원 | 등록일 2023.07.16

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  의약품 규제과학 전문가 시험 예상 및 기출문제 26장(의약품의 유통 및 공정거래)

  리베이트 적발 시 법적인 규제는 어떤 것들이 있는지, 공정거래법과 청탁금지법의 전반에 관해 살펴보게 됩니다. ... ① 의약품 유통은 일반 재화와는 달리 유통 과정이 폐쇄적이다.② 우리나라의 의약품 도매업 허가를 얻기 위해서는 100 제곱미터 이상의 창고 면적이 필요하다.③ 우리나라의 의약품 도매업 ... 제네릭 의약품이 등장하며 경쟁이 극심해진 의약품 업체들이 의료계와 커넥션을 하여 유통질서를 문란하게 만드는 일은 어제오늘의 일이 아닌데요. 이번 단원은 이런?

  시험자료 | 6페이지 | 2,000원 | 등록일 2022.07.03

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  의약품 규제과학 전문가 시험 예상 및 기출문제 21장(의약품 허가특허 연계제도)

  의약품은 말 그대로?특허 전쟁으로 이익이 왔다 갔다 하는 특수성이 있어서 이 부분은 상식적으로라도 알아두셔도 좋을 내용들입니다.? ... (가) 거절결정불복심판? ? ? ? ? (나) 가처분? ? ? ? ? (다) 무효심판? ? ? ? ? (라) 소극적 권리범위 확인심판(마) 적극적 권리범위 확인심판? ? ? ? ... (O, X)9) 특허침해금지의 가처분 신청은 판매금지 신청의 요건이 될 수 없다? (O, X)다음은 21장 예상 및 기출문제입니다.1.

  시험자료 | 6페이지 | 2,000원 | 등록일 2022.07.03

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  의약품 규제과학 전문가 시험 예상 및 기출문제 27장(약사 감시)

  ① 원료의약품② 전문의약품③ 감염병 치료제④ 감염병 예방용 백신⑤ 전문의약품과 제형, 투여경로 및 주성분의 함량이 같은 일반의약품3. ... (O, X)4) 전문의약품 대중광고 금지나 암시광고 금지를 어기면 무조건 판매업무 정지 처분을 내린다? ... 회수대상 의약품의 위해성 평가 및 공표 기준에서 '의학, 약학 전문지 또는 이와 같은 수준 이상의 매체'에 공고해야 하는 경우에 해당하는 것은?

  시험자료 | 6페이지 | 2,000원 | 등록일 2022.07.03

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  2023 의약품 규제업무(RA) (규제과학) 전문가 시험 대비 연습문제_2.제조 및 품질관리

  ⓵ 용기 및 포장⓶ 제조⓷ 표준품 또는 표준물질⓸ 원료의약품의 관리⓹ 완제의약품의 관리해설: ⓸3.2.S는 원료의약품, 3.2.P는 완제의약품에 대한 정보로서, 원료의약품의 관리는

  시험자료 | 12페이지 | 4,000원 | 등록일 2023.08.21 | 수정일 2023.08.29

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  의약품 규제과학 전문가 시험 예상 및 기출문제 17장(의약품 품목허가 및 신고제도)

  의약품 허가대상과 신고대상, 그리고 제외되는 대상이 무엇인지에 관해 기본적으로 알아보구요. ... 허가/신고서의 작성해야 할 항목 및 원료의약품 등록제도 등을 학습하는 단원입니다. 17장에서 모든 내용을 기억하실 필요는 없고, 더 자세한 제출 자료는 18장에서 다뤄질 예정이라서

  시험자료 | 5페이지 | 2,000원 | 등록일 2022.07.03 | 수정일 2023.06.26

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  의약품 규제과학 전문가 인증시험 대비 기출 및 예상문제 (SET 1/3)

  희귀의약품 지정제도나. 우선심사제도다. SAKIGAKE 지정제도라. 조건부 조기 승인제도마. 패스트트랙 지정제도 ... 최초 판매허가 받은 제품이 시판 후 연속 3년동안 시장에서 판매되지 않는다면 해당의약품의 판매 허가는 취소된다.5.

  시험자료 | 14페이지 | 7,900원 | 등록일 2022.08.15

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  의약품 규제과학 전문가 시험 예상 및 기출문제 25장(보험 약가 제도)

  ① 진료심사평가위원회② 약제급여평가위원회③ 전문평가위원회④ 이의신청위원회⑤ 중증질환심의위원회6. 다음은 보험약가 심의 중 '의약품 경제성평가'를 설명한 것이다.?잘못된? ... 마) 대조군이 없는 임상자료 등 근거생산의 어려움이 있는 경우① (가), (나)② (가), (다)③ (가), (라)④ (나), (라)⑤ (나), (마)4. ... 의약품 허가를 받고 나서 보험등재를 해야만 급여의약품으로써 환자들에게 널리 사용될 수 있기 때문에 건강보험제도의 특성을 아는 것은 중요하다고 할 수 있겠는데요.

  시험자료 | 6페이지 | 2,000원 | 등록일 2022.07.03

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  의약품 규제과학 전문가 시험 예상 및 기출문제 29장(유전자재조합의약품 관리제도)

  유전자재조합의약품 관리제도29장은 생물의약품 중에서 생물학적제제처럼 최근 많이 개발되고 있는 '유전자재조합의약품'에 관한 내용을 배우게 됩니다.? ... 여기서 시험에 나왔거나 나올만한 중요 부분은 다음과 같습니다.- 각종 생물의약품들의 정의 (동등생물의약품, 생물학적제제, 세포배양의약품 등등)- 생물학적제제 품목허가/심사 시 제출자료가 ... 다음은 유전자재조합의약품·세포배양의약품의 심사기준 자료들이다.?'목적한 펩티드 또는 단백질의 구조 유전자'에?관한 자료는 어디에 들어가야 하는가?

  시험자료 | 5페이지 | 2,000원 | 등록일 2022.07.03

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