"의약품규제업무전문가" 검색결과 1-20 / 487건

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  2023 의약품 규제업무(RA) (규제과학) 전문가 시험 대비 연습문제_7.특별관리의약품

  ⓵ 생물학적 제제를 제조하는 제조업의 경우에는 식품의약품안전처장의 승인을 받은 의사 또는 총리령으로 정하는 세균학적 지식을 가진 전문기술자에게 그 제조 업무를 관리하게 할 수 있다.⓶ ... 합성의약품에 비해 생물의약품의 특징으로 맞지 않는 것은? ... 에 속할 수 있다.⓹ 혈액제제, 방사성의약품, 의료용 고압가스 등의 의약품을 제조하는 제조관리자는 제조소별 2명 이상을 두어 관리하여야 한다.

  시험자료 | 15페이지 | 4,000원 | 등록일 2023.09.04 | 수정일 2023.09.06

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  의약품 규제과학(업무) 전문가 인증시험 대비 2024 업데이트 문제

  설계, 수행, 해석이 복잡할 수 있으나 유연한 편이다.이번 문항들은 기존 의약품 규제과학 전문가 시험에서 새로 업데이트한 문제들을 모은 것입니다. ... 총회 – 가이드라인 채택 등 의약품 규제 관련 정책 수립 및 집행 승인나. ICH 전문가 위원회 – ICH의 행정적, 재정적 전반의 활옫에 대한 관리, 감독 및 승인다. ... ICH 사무국 – 회의 개최, 서류 관리 등 ICH의 행정 업무 수행마. 코디네이터 – ICH의 원활한 운영을 위한 ICH 사무국과의 연락 창구 역할42.

  시험자료 | 7페이지 | 4,900원 | 등록일 2024.05.19 | 수정일 2024.05.20

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  [2022 인증시험 합격자] 의약품 규제업무(RA) 전문가 요점정리

  ACTD 제출의약품 특성 분석 및 개발- 특성(Characterization)은 원료의약품 파트에 있음 (3.2.S.3)- API의 결정화는 의약품 개발의 첫번째 단계 (물리화학적 ... , 싱가폴 (싱가폴이 동남아시아 주도국 인정) - 아세안 의약품 시장 순위: 1등 인도네시아, 2등 베트남, 3등 태국- 중국(NMPA, 국가의약품관리감독총국) 신약 허가: 분류 1,2 ... / 제네릭 허가: 분류 3,4 / 수입의약품 허가: 분류 5- 중국 local 제품은 NDA, 수입의약품은 IDL (local 제품 신청은 지방기관에서 관장)- 중국 priority

  시험자료 | 55페이지 | 8,000원 | 등록일 2023.10.10

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  2023 의약품 규제업무(RA) (규제과학) 전문가 시험 대비 연습문제_4. 임상시험

  의약품 A는 체내 반감기가 4일로 파악되고 대조약과의 비교를 하고자 할 때 다음 가장 적합한 설계는? ... 의약품을 개발하는 중에 임상시험을 설계하려고 한다. 두 개 이상의 시험약을 서로 다른 조합으로 동시에 평가하고 약물간 상호작용을 고려해야하는 상황이라면 다음 중 알맞은 설계는? ... 의약품 A를 개발하는 중에 임상시험을 설계하려고 한다. 개체 내 가변성을 감소시켜 중재치료의 효과를 더 정확히 비교하고 중도 탈락의 최소화를 만족시키는 시험을 설계하고자 한다.

  시험자료 | 11페이지 | 4,000원 | 등록일 2023.08.23 | 수정일 2023.08.26

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  2023 의약품 규제업무(RA) (규제과학) 전문가 시험 대비 연습문제_1. 일반사항

  ⓵ 탈리도마이드 등의 잘못된 의약품 사용으로 인한 비극 방지를 위한 평가 개발⓶ 기존 저분자 화합물에만 적용되던 기준으로 평가가 어려운 치료제에 대한 평가 기준 마련 ⓷ 강력한 규제를 ... 통한 사기업에 대한 통제력 강화⓸ Critical Path Initiative 같은 민-관 협력 필요의 근거 마련 ⓹ 의약품개발과 규제의사결정에 사용 가능한 바이오마커의 개발해설: ... ⓷강력한 규제가 필요하나, 해당 규제의 불필요한 부분을 과학적으로 증명하여 개선하는 것이 규제과학의 의의2.

  시험자료 | 17페이지 | 4,000원 | 등록일 2023.08.21 | 수정일 2023.08.29

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  2023 의약품 규제업무(RA) (규제과학) 전문가 시험 대비 연습문제_5.인허가

  , 일반의약품은 주로 지방청에 신고 및 심사받음신약, 자료제출의약품, 생물의약품은 주로 식약처 본부에서 허가 심사 받음2. ... 때문에 특별한 증명서가 불필요하다. ⓹ 의약품을 위탁제조 판매하려는 경우에는 수탁제조업자의 명칭 및 소재지 등을 적어 넣은 위탁 제조계약서가 필요하다. ... 투여방법이 동일한 탈모 치료제⓷ 주성분은 동일하나, 투약방법에 의해 효과가 획기적으로 개선된 혈압약⓸ 코로나 백신⓹ 암의 특정 단백질을 항원으로 삼는 항암 항체치료제해설:⓶제네릭 의약품

  시험자료 | 15페이지 | 4,000원 | 등록일 2023.08.26

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  의약품 규제과학(업무) 전문가 인증시험 대비 2023 업데이트 문제 SET 1

  이번 문항들은 기존 의약품 규제과학 전문가 시험에서 올해 새로 업데이트한 문제들을 모은 것입니다. ... 전임상에서 원료의약품 제조에 관한 설명 중 옳지 않은 것은?가. 처음으로 원료의약품을 Kg 수준으로 대량 합성하는 단계이다.나. ... 잘 아시는 것과 같이 규제과학의 규정들은 그 시기의 과학적인 도구의 발전에 따라 지속적인 변화가 있을 수 있습니다.

  시험자료 | 7페이지 | 4,900원 | 등록일 2023.07.16

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  의약품 규제과학(업무) 전문가 인증시험 대비 2023 업데이트 문제 SET 2

  제네릭의약품에서 동등성 시험으로 증명하고자 하는 개념에 가장 유사한 것은?가. Chemical equivalence 나.

  시험자료 | 7페이지 | 4,900원 | 등록일 2023.07.16

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  2023 의약품 규제업무(RA) (규제과학) 전문가 시험 대비 연습문제_6.시판 후 관리

  ⓵ 일반의약품의 기재사항에서 한자용어 또는 전문 용어를 쉬운 용어로 바꾸어 기재하여야 한다. ⓶ 의약품의 용기나 포장 또는 첨부문서 기재사항은 글자크기 줄간격 기재방법 등이 정해져 ... ⓵ 방사성의약품, 희귀의약품은 용기나 포장 또는 첨부문서에 기재사항을 기재하여야 한다. ⓶ 24시간 운영 편의점에서 취급하는 의약품은 주표시면과 정보표시면을 구분하여 표시한다. ⓷ ... 해설:⓵두 가지 의약품은 해당 사항이 없다.

  시험자료 | 14페이지 | 4,000원 | 등록일 2023.08.29 | 수정일 2023.09.02

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  2023 의약품 규제업무(RA) (규제과학) 전문가 시험 대비 연습문제_3.비임상시험

  ⓵ 전임상 시험에 적용되는 의약품개발에 관한 규정⓶ FDA에서는 조직 및 인력에서 GLP담당자들의 권력의 평등성을 중요시함 ⓷ 우리나라는 1999년에 GLP 시작⓸ OECD의 협약에

  시험자료 | 11페이지 | 4,000원 | 등록일 2023.08.22 | 수정일 2023.08.28

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  2023 의약품 규제업무(RA) (규제과학) 전문가 시험 대비 연습문제_2.제조 및 품질관리

  ⓵ 용기 및 포장⓶ 제조⓷ 표준품 또는 표준물질⓸ 원료의약품의 관리⓹ 완제의약품의 관리해설: ⓸3.2.S는 원료의약품, 3.2.P는 완제의약품에 대한 정보로서, 원료의약품의 관리는

  시험자료 | 12페이지 | 4,000원 | 등록일 2023.08.21 | 수정일 2023.08.29

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  의약품 규제과학 전문가 시험 예상 및 기출문제 26장(의약품의 유통 및 공정거래)

  리베이트 적발 시 법적인 규제는 어떤 것들이 있는지, 공정거래법과 청탁금지법의 전반에 관해 살펴보게 됩니다. ... ② 법정기한 외의 업무 처리를 요구하는 경우③ 직무관계에 관한 증명 등의 신청 및 요구를 하는 경우④ 질의를 통한 법령의 설명이나 해석을 요구하는 경우⑤ 선출직 공직자가 공익 목적으로 ... ① 의약품 유통은 일반 재화와는 달리 유통 과정이 폐쇄적이다.② 우리나라의 의약품 도매업 허가를 얻기 위해서는 100 제곱미터 이상의 창고 면적이 필요하다.③ 우리나라의 의약품 도매업

  시험자료 | 6페이지 | 2,000원 | 등록일 2022.07.03

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  의약품 규제과학 전문가 시험 예상 및 기출문제 17장(의약품 품목허가 및 신고제도)

  아마 RA 직군에서 가장 핵심적인 파트이고, 해야 할 업무와 관련이 가장 높은 곳이라고 생각되는데요. 그렇기 때문에 이 파트는 수료시험 때보다 인증시험 때 비중이 더 커집니다. ... 의약품 허가대상과 신고대상, 그리고 제외되는 대상이 무엇인지에 관해 기본적으로 알아보구요. ... 허가/신고서의 작성해야 할 항목 및 원료의약품 등록제도 등을 학습하는 단원입니다. 17장에서 모든 내용을 기억하실 필요는 없고, 더 자세한 제출 자료는 18장에서 다뤄질 예정이라서

  시험자료 | 5페이지 | 2,000원 | 등록일 2022.07.03 | 수정일 2023.06.26

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  의약품 규제과학 전문가 시험 예상 및 기출문제 27장(약사 감시)

  (O, X)4) 전문의약품 대중광고 금지나 암시광고 금지를 어기면 무조건 판매업무 정지 처분을 내린다? ... ① 원료의약품② 전문의약품③ 감염병 치료제④ 감염병 예방용 백신⑤ 전문의약품과 제형, 투여경로 및 주성분의 함량이 같은 일반의약품3. ... 회수대상 의약품의 위해성 평가 및 공표 기준에서 '의학, 약학 전문지 또는 이와 같은 수준 이상의 매체'에 공고해야 하는 경우에 해당하는 것은?

  시험자료 | 6페이지 | 2,000원 | 등록일 2022.07.03

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  간호사 의료행위 논쟁에 대한 고찰

  간호사 의료행위 논쟁에 대한 고찰의료 환경에서 간호사들은 환자의 진료 및 간호에 핵심적인 역할을 수행하는 의료 전문가로 자리매김하고 있다. ... 최신 의료 기술, 치료법, 의약품 등에 대한 지식을 갱신하고, 의료진 간의 협업을 강화하는 교육은 간호사가 높은 수준의 전문성을 유지하는 데에 도움이 될 것이다.간호사는 환자와의 효과적인 ... 간호사는 환자들과 가장 가까운 위치에서 근무하며, 그들의 진료 경험에 크게 영향을 미친다.

  리포트 | 9페이지 | 3,500원 | 등록일 2023.11.15

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  사업계획서(인공지능에 기반한 비대면 복약 지도 및 의약품 배송 서비스 )

  실제로 비대면 회의라거나 교육 세미나 진행 등 일상업무의 상당 부분은 코로나19 팬데믹 시기에 비대면상으로 옮겨 갔다. ... 이에 더해서 그동안 처방전을 들고 약국에 방문했지만 약국에 전문 의약품이 없어서 다른 병원을 방문한다거나, 해당 약품과 효과가 유사하다고 하는 제네릭 약품을 받게 되는 경우 등도 있었는데 ... 비대면 진료 및 의약품 배송 활성화를 위해서 기존에 운영 중이던 규제를 완화하는 국가도 있다.독일이 대표적이다.

  리포트 | 11페이지 | 2,000원 | 등록일 2024.02.22

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  병원경영학3A 기업조직과 다른 병원조직의 특성에 대하여 설명하시오00

  병원은 의약품 및 의료 기기를 사용하고 관리할 때 규제 요구사항을 준수해야 한다. ... 병원조직의 특성 설명병원조직은 의료 서비스를 제공하고 환자의 건강을 돌보는 데 중요한 역할을 하는 조직으로 병원조직의 주요 특성이다.1) 의료 전문성병원 조직은 의료 전문가들로 구성되어 ... 있으며, 의사, 간호사, 약사, 치과 의사, 물리치료사 등 다양한 의료 전문가들이 협력하여 환자의 건강을 관리하고 치료한다.

  방송통신대 | 11페이지 | 9,900원 | 등록일 2023.09.26

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  동아제약 자기소개서 연구개발 RA 2023년 상반기

  제약 분야에서는 신약 및 의약품 제품의 안전성과 유효성을 보장하고, 시장 규제 요건을 준수하여 시장 진입을 위한 인증을 받는 것이 매우 중요합니다. ... 저는 동아제약에서 제약 분야에서 규제 준수 업무를 전문적으로 수행하고, 규제 준수와 관련된 여러 규정에 대한 전문성을 갖추고 싶습니다. ... 더불어, 동아제약에서는 다양한 분야에서 일하고 있는 전문가들과 함께 일하게 됩니다.

  자기소개서 | 4페이지 | 3,000원 | 등록일 2023.04.11 | 수정일 2023.04.26

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  예방약학 1~4단원 요점정리

  예방약학의 교육 목표: 국민보건의료 시스템 구성원으로서 질병의 예방과 건강증진에 필요한 전문적인 지식과 정부 정책의 이해를 바탕으로 한 전문가적 소양을 겸비한 약사 양성- 발생된 ... 보건행정체계∙중앙보건행정조직: 보건복지부, 질병관리본부, 식품의약품안전처 등∙지방보건행정조직 : 보건소2.2.3. ... 예방약학의 개념 ∙ 예방약학 : 질병의 예방과 건강의 증진을 위한 지식을 탐구하고 교육하는 학문→ 위해인자 규명, 평가, 규제와 건강유지에 도움이 되는 인자의 규명, 활용이 필요 ∙

  시험자료 | 22페이지 | 3,000원 | 등록일 2020.06.18 | 수정일 2021.05.26

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  셀트리온 품질보증직무 최종 합격 자기소개서

  셀트리온에서 품질보증의 업무를 하는 것은 글로벌 의약품 품질 전문가로 성장하는 지름길이라고 생각합니다. ... 코로나 항체 치료제를 개발한 후 '신약은 경우에 따라서는 공공재'라고 표방하는 멋진 셀트리온에서 인류를 위한 의약품 공급에 일조하는 품질보증 전문가로서의 꿈을 실현하고자 지원했습니다.저는 ... 그 결과 기록서 검토 시간 30분 단축, 기록서 개정 누락 등 인위적 과오 발생률 0%를 유지할 수 있었습니다.셀트리온과 같은 글로벌 조직에서 품질보증 전문가로 일한다는 것은 문제의

  자기소개서 | 2페이지 | 10,000원 | 등록일 2024.02.27 | 수정일 2024.05.01

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