"의약품인허가" 검색결과 1-20 / 3,861건

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  국제의약품 인허가전략 과제

  이때, NMPA 또는 의약품평가센터에서 추가자료 요청 시 4개월 내에 관련 문서를 제출해야 한다.일본의약품 의료기기 종합기구(PMDA)에 의약품품목허가 신청서를 제출한다. ... 총 처리기한은 210일 이내이고, PAI 또한 이 처리기한 안에 포함된다.과제 2 COVID-19 치료제(신약, 유전자재조합의약품)을 개발 및 시 판허가를 위하여 적용할 수 있는 ICH ... 규제기관의 종류, 필요시 담당부서 또는 위원회- 인허가에 필요한 절차 및 소요기간 (허가신청 이전 과정 포함)- 특정 절차를 선택한 경우 이에 대한 이유미국 FDA에 BLA(Biological

  리포트 | 5페이지 | 3,000원 | 등록일 2023.11.01

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  의약품 인허가 전문가과정 교육

  의약품 인허가 전문가과정 교육목 차 약사법 / 의약품 등 안전에 관한 규칙 의약품 ( 변경 ) 허가 , 신고 , 갱신 , 신청절차 및 고려사항 * 의약품 인허가에 대한 기초적인 내용을 ... 따라서 이 기간 동안에 generic 허가를 받으려면 original 허가 시 제출된 자료가 아닌 것으로서 이와 동등범위 이상의 자료를 제출해야 한다 . ... 허가관련 주요규정 식약처 배포 해설서→ 허가요건검토란 규정이란 장애물 사이에서 목표에 도달할 수 있는 가장 쉬운 길을 찾는 것 → 규정은 의무를 모아놓은 것일 뿐 , 길을 친절히 안내하진

  리포트 | 25페이지 | 2,500원 | 등록일 2022.08.11

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• (주)현창인터내셔널
  기업보고서

  • (주)현창인터내셔널 (보고서 8건)

  • 대표자명	허가현	사업자번호	617-86-*****	설립일	-
    기업규모	중소기업	업종분류	의약품 도매업
    제공처

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  식품의약품안전처 약무주사보 직무수행계획서

  이에 본인은 국내 도입이 유력한 먹는 치료제와 백신 등 새로운 의약품이 조기 도입될 수 있도록 의약품 허가신청 전부터 선제적으로 해당 먹는 치료제와 백신에 대한 안전성을 검증할 수 ... 식품의약품안전처는 관련 규정을 개정하여 코로나19 백신 및 치료제가 적기에 도입될 수 있도록 하였고 이를 통해 180일이 소요되던 신규 백신 및 치료제의 허가기간이 40일로 단축될 ... 식품의약품안전처의 의약품 허가 및 안전관리 인력 충원을 요청하겠다.3.

  자기소개서 | 4페이지 | 50,000원 | 등록일 2023.10.02

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  셀트리온 기업분석

  본 보고서 작성기준일 현재 허쥬마는 총 94개국에서 승인을 득하였으며, 그 밖의 국가에서도 순차적으로 허가 및 출시 과정이 진행 중입니다.5) 유플라이마휴미라의 바이오시밀러인 유플라이마 ... 국가를 포함하여 총 99개국에서 승인을 득하였으며, 그 밖의 국가에서도 순차적으로 허가 및 출시 과정이 진행 중입니다. ... 렉키로나 개발에 성공함으로써 당사는 항체의약품 신약 개발 역량까지 보유한 종합생명공학 기업으로 자리매김했습니다.2) 후속 항체의약품 신약당사는 글로벌 선진 바이오텍 기업들과 전략적인

  자기소개서 | 15페이지 | 3,000원 | 등록일 2023.11.17

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  GMP란 무엇인가 교육자료

  때문에 GMP 는 의약품의 품질확보를 위해서 매우 필요한 기준인 것이다 .GMP 의 역사 1950 년대 미국에서 불량 의약품으로 인한 피해보상 사례가 빈번해지자 1 9 5 8 년 ... 허가 연원일 및 제품표준서 작성 일자 3. 용법 및 용량 4. 효능효과 5. 사용상의 주의사항 6. 성분 및 분량 7. ... 그래서 약사법 등 각종 규정에 의하여 그 제조와 판매행위가 관리 ․ 감시되어 왔으며 다른 공산품과는 달리 의약품의 품질에 대한 중요성이 강조되고 있는 것이다 .

  ppt테마 | 21페이지 | 1,500원 | 등록일 2024.04.19

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  종근당 기업분석

  세계 최초 네스프 바이오시밀러 '네스벨'이 출시 되었고, 2022년 7월에는 위염치료제 천연물 의약품인 지텍의 국내 품목 허가와 2022년 10월에는 루센티스 바이오시밀러인 루센비에스의 ... 더불어 세계 최초의 네스프 바이오시밀러 '네스벨'이 국내와 일본에서 각각 품목 허가를 받아 출시되었습니다. ... 투자를 확대하고 글로벌 인적자원을 양성하는 한편 해외시장 개척에도 적극 앞장서 나감으로써 명실상부한 글로벌 제약기업으로 도약해 나갈 계획입니다.현재 전문의약품(ETC) 및 일반의약품

  자기소개서 | 3페이지 | 3,000원 | 등록일 2023.11.17

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  인체세포등 및 첨단바이오의약품의 업허가 갱신에 관한 규정

  인체세포등 및 첨단바이오의약품의 업허가 갱신에 관한 규정제 1 장 총칙 제 1 조 ( 목적 ) 이 규정은 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지 원에 관한 법률」 제 15 조 ... 자로서 「 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」 ( 이하 “ 규칙”이라 한다 ) 제 5 조제 4 항에 따라 지방식품의약품안전청장 ( 이하 “ 지방청장”이라 한다 ) 의 허가를 ... 이 경우 신청한 날 이 허가증 또는 신고증의 유효기간이 끝나는 날의 60 일 전에 해당하는 날을 경과하지 않아야 한다 .제 3 장 첨단바이오의약품 제조업 등의 허가증ㆍ신고증 갱신 ②

  리포트 | 35페이지 | 1,000원 | 등록일 2024.04.17

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  의약품 허가특허연계제도의 개요

  신청한 의약품의 효능, 효과와 관련된 것이 아닌 경우등재의약품에 관한 특허권이 무효이거나 침해하지 않는다고 판단하는 경우무효이거나 침해하지 않는다고 판단한 사유서 및 근거서류품목허가 ... : 통지받은날로부터 9개월간 판매금지처분 : 우선판매품목허가 기간 동안판매금지 신청에 따른 업무절차판매금지를 신청할 수 있는 자“등재특허권자등”이며, 이는 의약품 특허목록에 등재되어 ... 변경 및 삭제 : 변경등재 신청을 통한 특허권 등재사항 변경 또는 직권삭제의약품 특허목록 등재 신청자 및 시기등재신청자의약품의 품목허가를 받은 자로서 특허권자인 자 또는 전용실시권자인자의약품의

  리포트 | 13페이지 | 2,500원 | 등록일 2022.08.16

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  한국의 제네릭 산업 경향

  이때, 허가용 의약품을 생산해야 하는 규정이 큰 폭으로 완화되었다. ... 기존에는 위탁 의약품 허가를 받으려면 3개 제조단위(3배치)를 미리 생산해야 했으나, 적합판정을 통과한 제조시설에서는 생산 중인 제네릭을 제품명과 포장만 바꿔 허가 받을 때 절차가 ... 때문에 제약사 입장에서는 허가 신청 수수료 90만원만 부담하면 별도의 생동성시험과 허가용 의약품 생산 절차를 거치치 않고도 제네릭 의약품의 발매가 가능 해졌다.

  리포트 | 3페이지 | 2,500원 | 등록일 2023.11.01

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  탈리도마이드캡술 국내 허가 검토

  시판허가가 분리 → 희귀의약품으로 지정되었으나, 상업적 판매는 불가능한 상황임. ... 한센씨병(완제수입품목으로 추진) 희귀의약품지정 미국에서 한센씨병으로 지정된 상황이므로 가능함. ... 기적의 약) 동일제제의 연간 총 수입실적이 오십만불(미화) 이거나 국내 총생산실적이 5억원 이하인 것 희귀의약품 지정절차 다음의 자료를 첨부하여 희귀의약품 지정 신청 희귀의약품의

  리포트 | 10페이지 | 2,500원 | 등록일 2022.08.17

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  의료법 정리

  신고 해야 한다 (=> 의원급)④종합병원,병원,치과병원,한방병원,요양병원,정신병원을 개설하려면 시-도 의료기관개설위원회의 심의를 거쳐 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 시-도지사의 허가를 ... 체온,맥박,호흡,혈압에 관한 사항다. 투약에 관한 사항라. 섭취 및 배설물에 관한 사항마. 처치와 간호에 관한 사항바. 간호 일시제 15조 (진료기록부 등의 보존)1. ... 실시해야 한다④투약, 주사 또는 치료적 의료행위인 간호를 하는 경우에는 의사나 한의사의 진단과 처방에 따라야 한다.

  시험자료 | 3페이지 | 1,500원 | 등록일 2021.12.13

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  첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 & 시행령

  법 제 23 조제 1 항에 따라 첨단바이오의약품의 제조업허가를 받은 자 ( 이하 “ 제조업자 ” 라 한다 ) 라 . ... 법 제 15 조제 1 항에 따라 세포처리시설로 허가를 받은 자 다 . ... 허가 및 안전관리 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률제 31 조 ( 첨단바이오의약품 용기의 기재사항 ) 첨단바이오의약품의 품목허가를 받은 자와 수입자는 첨단바이오의약품의

  리포트 | 118페이지 | 2,500원 | 등록일 2024.04.18

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  2023 의약품 규제업무(RA) (규제과학) 전문가 시험 대비 연습문제_5.인허가

  ⓵ 대한민국 약전에 실려 있으며 허가된 품목이고 제조소가 변경된 의약품은 안·유 자료를 제출하지 아니한다. ⓶ 인도 약전에 실려있는 품목으로 허가된 품목일 때, 기·시 자료의 제출이 ... 해설:⓷⓵ 대한민국 약전에 실려 있으며 허가된 품목이고 제조소가 변경되지 않은 의약품은 안·유 자료를 제출하지 아니한다. ⓶ 인도 약전에 실려있는 품목으로 허가된 품목일 때, 기·시 ... , 일반의약품은 주로 지방청에 신고 및 심사받음신약, 자료제출의약품, 생물의약품은 주로 식약처 본부에서 허가 심사 받음2.

  시험자료 | 15페이지 | 4,000원 | 등록일 2023.08.26

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  고려대 의료정보학과 대학원 자기소개서 작성 성공패턴 면접기출문제와 구두면접예상문제 논술주제 지원동기작성요령 입학추천서

  및 의약품 처방·조제 등의 데이터■ 생산·수입·사용 등 의약품 유통 정보, 의약품 인·허가 정보, 부작용 등 의약품 안전정보, 마약류 등 집중관리 의약품 융합 데이터■ 의료기관의 인력 ... ■ 수진자 정보 ( 성별, 연령, 의료보장 자격 )■ 전국민 출입국 내역 정보■ 사망의심자 정보 ( 사망일자,지역,복지대상여부 )■ 의약품 인·허가 정보4) 데이터 분석 저장에 많이 ... .■ 전국민의 진료정보와 의료기관, 제약회사, 유관기관 등 다양한 경로에서 수집한 정보를 분석·정제한 데이터입니다.■ 8만 7천여 의료기관 청구자료 기반의 자료로 상병, 수술·처치

  자기소개서 | 298페이지 | 9,900원 | 등록일 2022.11.24

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  부산본병원 의료정보관리직 정보처리기사 정보분석사 면접자료 자기소개서작성성공패턴 직무계획서 지원동기작성요령

  자료로 상병, 수술·처치 및 의약품 처방·조제 등의 데이터▶ 생산·수입·사용 등 의약품 유통 정보, 의약품 인·허가 정보, 부작용 등 의약품 안전정보, 마약류 등 집중관리 의약품 융합 ... ▶ 수진자 정보 ( 성별, 연령, 의료보장 자격 )▶ 전국민 출입국 내역 정보▶ 사망의심자 정보 ( 사망일자,지역,복지대상여부 )▶ 의약품 인·허가 정보3) 데이터 분석 저장에 많이 ... 아 래 내용을 참고 하세요.▶ 전국민의 진료정보와 의료기관, 제약회사, 유관기관 등 다양한 경로에서 수집한 정보를 분석·정제한 데이터입니다.▶ 8만 7천여 의료기관 청구자료 기반의

  자기소개서 | 429페이지 | 9,900원 | 등록일 2022.09.14

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  한미약품 QC,QA 취업 준비 자료-품질보증 NCS정리

  관리 GMP문서 작성 필요지식 : 품목허가증 - 제품의 제조 및 사용에 대한 허가 내용을 기록한 법적인 문서 적격성평가 - 기계 및 설비가 설계 대로 제작되고 목적한 대로 작동하여 ... 동 의약품의 규격, 제조, 관리 절차 등의 변경이 필요한 지를 결정하는 데 활용할 수 있다. 식품의약품안전처에서 허가한 의약품 제조 품목에 대하여 적용하며, 품목별로 작성한다. ... 연간품질평가하기 3-1) 연간품질평가 필요지식 연간품질평가(APR:annual product review)-의약품 종목별로 1년간 제조된 당해 의약품의 품질자료를 분석, 평가하는 것이다

  자기소개서 | 24페이지 | 4,000원 | 등록일 2023.05.06

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  사업계획서 ppt 템플릿 2020신사업계획서 개발본부

  / 개발 추진 ( 의약품 / 외품 ) Ooooo 관련제품 Line-up ETC 허가 / 개발 추진 , Risk 최소화방안 확보3. ... 주요추진과제 설정 위한 환경분석 환경분석 국내환경변화 허가 특허 연계제도 안정화 의약품 바코드 일련번호 신고 의무화 한미약품 대형 L/O 계약 : 제약 R D 활성화 및 대형화 / ... 용이 내부 R D 역량 강화 : 선택과 집중 필요 선진국 시장 Target R D 확대 차세대 ooooo R D 추진 독점적인 비급여 제품 확보 OTC 자체 Brand 개발 해외환경변화

  ppt테마 | 17페이지 | 2,000원 | 등록일 2020.05.22

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  제약회사 연구직 이력서(경력기술 및 자기소개 예시포함)

  기준 및 시험방법 설정밸리데이션 및 기술이전, IND / CTD 작성, 시험법 개선, 의약품 안정성평가- 수행프로젝트위염치료제 : 기시법 개발, 안정성 평가, 허가자료 작성(허가 ... 개발 및 개선, CTD작성, 허가대응, Etc.0000만원경력기술서(예시)1) 분석연구팀(0000.00 ~ 현재)- 주요담당업무 : 개발일정수립 및 관리, ETC 개량신약, 제네릭의약품 ... 매우 중압감이 큰 업무였으나, 그간의 성실한 업무태도를 유지한 결과, 신약허가라는 큰 성과를 얻을 수 있었습니다.

  자기소개서 | 4페이지 | 1,500원 | 등록일 2024.08.19

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  제약회사 분석연구 경력직 이력서(자기소개 및 경력기술 작성예시 포함)

  , 제네릭의약품 기준 및 시험방법 설정밸리데이션 및 기술이전, IND / CTD 작성, 시험법 개선, 의약품 안정성평가- 수행프로젝트위염치료제 : 기시법 개발, 안정성 평가, 허가자료 ... 매우 중압감이 큰 업무였으나, 그간의 성실한 업무태도를 유지한 결과, 신약허가라는 큰 성과를 얻을 수 있었습니다. ... 작성(허가 진행중)당뇨치료복합제(0000/000000) : 기시법 개발, 안정성 평가, 허가자료 작성 및 보완(허가완료)건선치료제(0000) : 기시법 개선, 허가변경 및 보완대응

  자기소개서 | 4페이지 | 1,500원 | 등록일 2024.08.19

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