"의약품 기준일탈" 검색결과 1-20 / 160건

• 

  GMP란 무엇인가 교육자료

  원료의약품 및 그 분량 , 제조단위당 기준량 11. 원료 및 자재 , 완제품의 기준 및 시험방법 12. 제조 및 품질관리에 필요한 시설 및 기구 13. ... 품질확보를 위해서 매우 필요한 기준인 것이다 .GMP 의 역사 1950 년대 미국에서 불량 의약품으로 인한 피해보상 사례가 빈번해지자 1 9 5 8 년 미국제약공업협회는 품질보증위원회를 ... 세포치료제 제조 및 품질관리 절차와 관련한 모든 기록문서 ( 즉 배치공정기록서 , 출하시험 및 제품과 관련된 일탈에 대한 모든 자료 ) 는 제품의 유효기한의 경과 후 1 년 또는 배치성적서

  ppt테마 | 21페이지 | 1,500원 | 등록일 2024.04.19

  다운로드 장바구니
• 

  기준일탈

  기준일탈 (Out of Specification) 기준일탈 처리구분 기준일탈 처리 업무흐름 시험실 OOS 조사 전면적 OOS 조사 조사종결 Contents기준일탈 처리 구분 기준일탈 ... 기준일탈 인정 OOS 시험결과가 발생하면 조사 를 해야 한다 . 조사의 목적은 OOS 결과의 원인을 밝히는 것 이다 . ... Specification, OOS) 시험결과가 설정된 시험규격에서 벗어난 경우 시험항목 시험규격 결과 함량 90-120% 85.3% pH 3.0-5.0 4.2 불순물 1.0% 이하 0.35% 기준일탈

  리포트 | 10페이지 | 5,000원 | 등록일 2021.02.03

  다운로드 장바구니
• 

  동아제약 자기소개서(QA)

  일탈 ZERO 의약품 생산을 통해 질병과 투쟁 중인 환자에게 희망의 문을 열어주기 위해 최선을 다하겠습니다.3. ... (최대 500자 입력가능)[의약품 제조 과정의 지휘자]의약품의 제조부터 출하까지 모든 절차, 규정, 문서를 관리하는 QA직무는 GMP기준을 준수하여 전 과정이 진행되도록 총괄, 관리하는 ... 일탈관리, CAPA, OOS&OOT를 통한 고품질의약품 생산, 품질향상을 지원함과 동시에, QMS, SOP, EMD 문서관리 및 GMP규정, 가이드라인의 모니터링을 통한 최신의 규정을

  자기소개서 | 2페이지 | 3,000원 | 등록일 2023.11.20

  다운로드 장바구니
• 

  셀트리온 품질보증직무 최종 합격 자기소개서

  이에 맞는 준비를 위해 저는 GMP 협회에서 주관하는 GMP 기술인 자격증을 취득하며 의약품 제조 및 품질관리 기준, 품질 리스크 관리 가이던스 등을 공부했습니다. ... 또한, 일탈 발생 시 면밀한 검토를 통해 추가적인 이슈를 방지하고 적극적인 원인조사 및 개선 활동을 하여 동일한 일탈 발생률 0%를 유지했습니다. ... 철저한 품질관리를 바탕으로 세계 각국 규제기관의 GMP 기준을 만족시키고, 셀트리온의 고품질 치료제를 안전하게 공급하는데 기여하고 싶습니다.

  자기소개서 | 2페이지 | 10,000원 | 등록일 2024.02.27 | 수정일 2024.05.01

  다운로드 장바구니
• 

  한미약품 QC,QA 취업 준비 자료-품질보증 NCS정리

  경향분석 – 일탈(규정된 제조 또는 품질관리 활동 등의 기준을 벗어나 이루어진 행위), 기준 일탈(OOS, out of specification, 시험 결과가 정한 기준값 범위를 벗어난 ... 선수학습 - GMP기준 및 해설서, 대한민국 약전, 의약품 품질관리, 표준작업지침서(SOP), 의약품 제조공정, 자료검색 및 컴퓨터 활용능력, 기기분석, 기초통계학, 문서관리규정 GMP문서 ... 완제의약품 작업소의 시설 기준 공통사항 (1) 작업소의 출입구와 창은 완전히 밀폐될 수 있어야 하며, 작업소에는 다음 각 항목의 시설을 설치해야 한다.

  자기소개서 | 24페이지 | 4,000원 | 등록일 2023.05.06

  다운로드 장바구니
• 

  [제약바이오 취업] 면접에 도움될 제약 관련 용어 정리

  부원료OOS: out of specification 기준일탈OOT: out of trend 경향 일탈CpK:process capability index 공정능력지수OA:office ... automation 사무자동화inspection:실사GLP:Good Laboratory Practice 비임상시험관리기준Excipient: 첨가제UF&DF:ultrafiltration ... / 완제의약품 (바이오의약품의 경우)URS:user requirements specification 사용자 요구 규격서(의약품 제조하는데 품질을 보장하기 위해 사용자가 따라야 할 요구사항을

  자기소개서 | 3페이지 | 3,000원 | 등록일 2022.02.15

  다운로드 장바구니
• 

  메디톡스 자기소개서(QA)

  SOP 기준을 준수하며 타 회사와 차별화되는 의약품 제조 프로세스를 구축하겠습니다두 번째로, 동료 및 유관부서와 우호적인 관계를 유지해 일탈 상황을 빠르게 대처하겠습니다. ... [국내 최고의 신속, 정확한 의약품 제조회사, 메디톡스]2030년 메디톡스를 가장 신속하고, 불량률 ZERO 의약품을 제조하는 회사로 성장시키기 위한 계획은 다음과 같습니다첫 번째로 ... 일탈이 발생했을 시, 해당 부서와 빠르게 원인 파악 후 문제를 해결하겠습니다. 이후, 동료들과 함께 신속한 CAPA를 시행해 QMS업무를 효율적으로 수행해 나가겠습니다.2.

  자기소개서 | 3페이지 | 3,000원 | 등록일 2023.11.20

  다운로드 장바구니
• 

  명인제약 합격자소서(품질 최종합격)

  [국내 최고의 신속, 정확한 의약품 제조회사, 명인제약]2030년 명인제약을 가장 신속하고, 정확한 ‘일탈 ZERO 의약품 제조기업’으로 성장시키기 위한 계획은 다음과 같습니다첫 번째로 ... 문서의 신속한 검토는 의약품 제조의 빠른 진행으로 이어지기 때문입니다.SOP기준을 compliance하는 범위 내에서 효율적인 form을 구축해 내겠습니다. ... 아르바이트 근무 및 공부하는 것을 단 하루도 빠지지 않고 반복하였습니다.아쉬운 면접 결과로 인해 예비 번호를 받고 약학 대학 진학은 좌절되었지만 최선을 다한 실패는, 차별화된 노력 기준과

  자기소개서 | 4페이지 | 3,000원 | 등록일 2023.11.17 | 수정일 2023.11.24

  다운로드 장바구니
• 

  제약회사 품질경영 평가보고서 서식

  기준일탈 00건, 변경 00건, 일탈 00건, 불만 00건, 반품 00건이 발생한 것을 확인 할 수 있다.위와 같은 품질 경영 시스템을 통하여 수준 높은 품질의 의약품을 생산하고 있으며 ... 일탈(OOS review)11.1기준 일탈 발생 리스트11.1.10000년도 기준일탈은 총 00건이다.관리 번호(NO.)접수일자(Date)제품명(Product Name)시험 항목( ... 강화할 예정이다.14.3기준일탈 발생건 수가 많이 품질부서 시험자들의 기준일탈 관련 교육을 추가 진행할 예정이다.14.4품질경영평가에 대한 사항을 GMP위원회에 각 팀장들에게 전달함으로써

  서식 | 12페이지 | 2,500원 | 등록일 2020.08.18

  다운로드 장바구니
• 

  제뉴원사이언스 품질관리직 합격자소서

  분석에서 문제 발생 시, 적격성평가와 밸리데이션, 시험자 조사 등 실험실 조사를 거치 고, 원인이 확인되지 않을 경우에, 기준일탈 절차에 따라 제조공정을 조사함을 이해했습니다. ... 기준 및 시험법에 따른 의약품 안정성 시험까지 진행하며 경험을 쌓았고, HPLC 분석 수행 중, 문제가 발생했을 때 직접 해결하기도 했습니다.이후, 구체적인 실무를 이해하고자 직무부트 ... 국민의 건강 증진에는 의약품의 연구도 중요하지만, 그 기리에는 의약품의 안정성과 품질의 보증이 있어야 했습니다.

  자기소개서 | 3페이지 | 3,000원 | 등록일 2024.02.16

  다운로드 장바구니
• 

  [GMP 교육 정리] 이것만 외워도 GMP 마스터했다고 할 수 있음

  : Out of trend (그래프 등 그렸을 때 경향을 일탈한 것)OOS는 기준 함량, 결과물에 일탈이 생긴 것 보통 OOS, OOT라고 불림(한국어 잘 안쓰신다고 함)oos,oot는 ... QA/QC 스터디강의듣고 공부한 내용 Word로 정리 당일날 공유하면서 Q&A(직무면접대비)식으로 진행2장 제조소 시설 기준1)의약품 제조소의 시설 기준의약품 제조소는 작업소, 시험실 ... QA에서 많이쓰고 QC는 일반 일탈 관리 많다.

  리포트 | 27페이지 | 3,000원 | 등록일 2022.02.16

  다운로드 장바구니
• 

  알리코제약 공무팀 (시설관리) 합격자기소개서 (제약 엔지니어링 경험)

  위의 결과값들이 BSC 장비의 일탈 발생의 원인임을 파악하였습니다. ... 발굴하여 지속가능한 성장 동력을 갖춰나가고 있습니다.두 번째로, 알리코제약은 대용량 생산설비 인라인을 구축하며 생산 효율은 증대 시키며 완벽한 품질을 만들어 내고 있습니다.이처럼 저의 기준에 ... 완벽한 품질에 의약품이 지속적으로 생산되고 안정적으로 공급된다는 의미는 설비의 안정성으로부터 기반되기 때문입니다.1.3 직무 역량 강점저는 제네릭 의약품 기업에서 자동화 생산설비 관리

  자기소개서 | 5페이지 | 4,500원 | 등록일 2024.03.01

  다운로드 장바구니
• 

  제뉴원사이언스 합격자소서(품질)

  ]의약품의 제조부터 출하까지 모든 절차, 규정, 문서를 관리하는 품질경영 직무는 GMP기준을 준수하여 전 과정이 진행되도록 총괄, 관리하는 부서입니다. ... 벨리데이션과 적격성 평가를 통해 주요 설비, 시설을 검증하는 역할을 수행하는 동시에, 일탈 및 변경관리, CAPA, OOS & OOT를 통한 고품질 의약품 생산, 품질 향상을 담당합니다 ... 또한 일탈상황 발생 시, 신속하고 정확하게 원인을 파악하고 해결하여 의약품 생산효율을 높여야 하며, 타 부서와 협업을 자주 하는 직무인 만큼 소통, 협업력, 친화력이 요구되는 직무입니다.저는

  자기소개서 | 4페이지 | 3,000원 | 등록일 2023.11.17

  다운로드 장바구니
• 

  GMP 기술인 요점정리

  말한다.일탈(Deviatbn):?제조?또는?품질관리?활동에서?규정된?기준을?벗어나?이루어진?행위이다.기준일탈(Out?of?Specification)：?어떤?원인에?의하여? ... 기준값?범위를?벗어난?경우이다.?기준일탈은?엄격한?절차를?마련하여?이에?따라?조사하고?문서화하여야?한다.반제품이란?완제품이?완료되기?전?공정(제조?또는?포장)?중에?있는?상태의? ... “재가공”이란 기준일탈한 제조공정 단계에 있는 반제품에 대하여 이미 설정된 생산공정의일부 공정을 반복하는 행위를 말한다."

  시험자료 | 31페이지 | 10,000원 | 등록일 2021.12.29 | 수정일 2024.02.28

  다운로드 장바구니
• 

  GMP 품질경영시스템 기준서

  및 품질관리 기준의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별표 1의2] 원료의약품 제조 및 품질관리 기준의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별표 3] 생물학적제제등 제조 및 품질관리 기준의약품 ... (업무흐름도 12단계첨부양식(Attachment)N/A참고문헌 (Reference)첨단바이오의약품 제조 및 품질관리 기준 가이던스의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별표 1] 의약품 제조 ... 이 요소는 모든 제품에 연관된 공정 관리를 제공하고, 변경사항을 다루고, 문서 및 기록서를 관리하고, 허가 및 규제관련 업무를 진행하고, 일탈 및 불만사항의 발견과 즉각적인 조치를

  리포트 | 12페이지 | 3,000원 | 등록일 2024.04.19

  다운로드 장바구니
• 

  셀트리온 합격 자기소개서 - 밸리데이션 Validation

  공정의 변수 및 일탈을 최소화하여 의약품이 올바른 공정을 거쳐 생산되도록 기여함으로써 생산 수율을 높여 사람들이 다양한 치료제를 보다 편리하게 구할 수 있는 세상을 만들어 나가고 싶습니다.가장 ... 것과 직무와 관련된 본인 역량(800자)[객관적인 분석력] 저는 온라인 GMP 교육을 통해 의약품 제조 및 품질관리 기준에 대한 기초 지식을 습득했으며, 핵산나노공학 연구실에서 다양한 ... 또한 온라인 GMP 교육을 이수하여 제조 및 품질관리 기준에 관한 지식을 배웠습니다.

  자기소개서 | 2페이지 | 3,000원 | 등록일 2023.08.14 | 수정일 2023.08.29

  다운로드 장바구니
• 

  바이오의약품 기술이전 이해(계획단계, 실시단계, 평가단계)

  , 기준 일탈 또는 공정의 유효성에 영향을 주는 기타 정보에 대한 요약 및 고찰 관련 성적서 부착 제조 지시 및 기록서 부착 인수 , 인계 부서 상호 작성 및 검토{nameOfApplication ... 기술이전 기술 이전 문서 미리 정의된 적합 기준과 제공된 문서 꾸러미들에 의하여 확인된 데이터들과 정보들의 집합체들 이다 . ... 기술 이전이 만족스럽게 되었다는 결론 실시 계획서 대비 기술 이전을 수행할 때 발생하였던 모든 변경 사항 및 시정 사항 기록 실시 계획서에서 계획하지 않았던 사항 기록 및 평가 일탈

  리포트 | 25페이지 | 2,500원 | 등록일 2022.12.28

  다운로드 장바구니
• 

  GMP실험_졔약용수 적격성 평가

  실험목적의약품 생산에 사용되는 제조용수인 정제수에 대한 시험 방법으로 정제수의 전도도 측정과 미생물 한도시험을 적용하여 의약품 제조용수의 품질관리가 적절히 잘 시행되고 있는지 적부판정을 ... 한다.발생된 일탈이 공정에 영향을 줄만하다고 판정되는 경우 재 적격성을 실시한다.일탈 발생 단계스프레드 작업일탈 관련 항목스프레드 소독[일탈에 대한 설명]제조 또는 품질관리 과정에서 ... 일탈 및 조사보고 (Deviation Report)이 적격성의 실행 중 발생된 일탈 등을 포함한 특이사항은 모두 일탈조사보고서에 기록하며그 중요도나 공정에 미칠 영향에 대해 확인하여야

  리포트 | 10페이지 | 2,000원 | 등록일 2024.03.16

  다운로드 장바구니
• 

  셀트리온 자소서-완제생산

  또한 제조하는 물질에 대한 정확한 이해를 바탕으로 공정을 평가하고 일탈 원인을 분석하여 일관된 품질의 의약품을 제조하도록 할 것입니다. ... 저는 GMP 기준에 대한 지식을 바탕으로 의약품 공정의 첫 단계부터 마지막 단계에 이르기까지 철저히 원칙을 준수하면서 적격성 평가와 공정 밸리데이션을 수행하여 품질 시스템을 관리하는 ... 이루어지도록 만들어보고 싶습니다.희망 직무를 수행하기 위해 준비한 것과 직무와 관련된 본인 역량(800자)[기본에 충실하는 원칙주의자]온라인 GMP 교육을 이수하여 제조 및 품질관리 기준에

  자기소개서 | 3페이지 | 6,000원 | 등록일 2023.02.25 | 수정일 2024.04.01

  다운로드 장바구니
• 

  바이오리액터를 통한 배양 실험 발표 자료, 발표 대본, GMP 설명, 배양 정제 하는 일

  안정성과 유효성을 품질면에서 보증하는 기본조건으로서의 우수의약품의 제조·관리의 기준.밸리데이션 : 원료 입고과정부터 제품 출하까지 공정과정이 GMP 기준에 맞게 이루어지고 결과를 ... 및 출하승인 등과 관련된 GMP 업무의 일부이다.② 원자재․반제품 및 제품을 시험하고 제조기록을 검토하여 적합판정 한 후 사용 또는 출하를 승인하는 일③ 시험절차를 점검하여 규정일탈을 ... 정확하고 지속적으로 이행되게 보장한다.- 안전과 규정준수를 보장하고 생산성을 극대화한다.- 일관된 교육을 보장한다.GMP(Good Manufacturing Practice) : 의약품의

  리포트 | 44페이지 | 3,500원 | 등록일 2022.08.12 | 수정일 2022.09.29

  다운로드 장바구니