"의약품 등재제도" 검색결과 1-20 / 3,658건

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  의약품 등재제도

  약품 선별 등재제도는 현재 원칙적으로 모든 의약품을 보험적용 대상으로 하는 관리방식(네거티브 리스트)을 비용대비 효과가 우수한 의약품위주로 보험 적용하는 선별등재방식(포지티브 리스트 ... 의약품 등재제도2006년 12월 29일 정부는 건강보험 재정 건전화를 위해 약제비 적정화방안을 실시하였다. ... 정비하고 있다.현재 보험등재 후 3년이 된 의약품을 외국가격과 비교하여 약가를 조정하는 재평가제도를 시행하고 있으나, 이외에도 의약품이 등재된 이후의 여건변화를 고려하여 주기적으로

  리포트 | 4페이지 | 1,000원 | 등록일 2010.06.06

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  의약품 선별등재제도 현황과 개선방향

  의약품 선별등재제도1. 의약품 선별등재제도란?2. 현재 우리나라에서 적용되는 현황3. 의약품 선별등재제도의 장 ? 단점4. 현행제도의 문제점5. 개선과제와 본인의견1. ... 의약품 선별등재제도란의약품 선별 등재 제도(Positive list system)란 약가와 약효를 감안하여 국가에서 가격대비 효과의 우수성이 있다고 판단되는 약재만을 보험 금여 가능 ... 즉 보험등재관리와 약가 정책은 밀접히 관련되어 있으므로 이를 상호 조정하여 미생산 품목이 급여목록에서 정리되도록 하는 것이 바람직하다보고 있다.3. 의약품 선별등재제도의 장 ?

  리포트 | 6페이지 | 1,000원 | 등록일 2009.12.13

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  2024 심평원 면접준비 심기역 기출모음, 심기역 요약, 면접 기출정리

  -약제의 급여 방식은 포지티브 방식(positive list system, 선별등재제도)로 시행된다.-오리지널 의약품과 제네릭은 요양급여와 상한금액 결정방식이 달라진다. ... -재평가는 상한금액표에 고시된 모든 치료재료(인체조직 제외)를 대상으로 실시할 수 있지만, 재평가 실시 전년도 기준으로 적용일자가 최초 등재 후 3년 미만의 품목군은 제외한다-재평가는 ... 치료재료 등재 이후 기간경과로 분류나 가격에 변동 요인이 발생한 품목에 대해 동일 목적,기능에 따라 재분류 및 상한금액 조정실시, 사용하지 않는 치료재료 품목에 대해 급여중지 하는

  자기소개서 | 36페이지 | 8,000원 | 등록일 2024.06.17 | 수정일 2024.06.30

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  의약품 규제과학 전문가 시험 예상 및 기출문제 21장(의약품 허가특허 연계제도)

  ① 등재 특허권 존속기간이 만료된 경우 ② 등재 특허권이 무효라고 판단될 경우 ③ 특허권 등재자와 등재 특허권자가 통지하지 않는 것에 동의한 경우 ④ 등재 특허권의 존속기간이 만려된 ... ★★★) - 각 국의 허가 특허 연계제도 비교 * 개념문제입니다. * 둘 중에 맞는 하나를 선택하세요. 1) 품목 허가권자는 허가 후 30일 내 식약처에 특허목록 등재 신청을 해야 ... 후에 의약품을 판매하기 위해 품목허가 신청을 한 경우 ⑤ 의약적 용도에 관한 등재 특허권이 품목허가를 신청한 의약품의 효능/효과와 관련된 것이 아닌 경우 6.

  시험자료 | 6페이지 | 2,000원 | 등록일 2022.07.03

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  심평원 이슈 취합 & PT 주제, 기사 정리본

  idxno=83036의약품 유통제도 온라인 교육 실시의약품 유통업체 대상으로 의약품 공급내역보고, 출하시 일련번호 보고제도, 표준코드관리, 행정처분 내용 교육이다.이를 통해 사전에 ... ID=268922&REFERER=NP규격품 제도는 한약재 기준과 규격을 두고 한약재 생산 인증을 받은 업체에서 정해진 기준과 규격에 따라 생산된 한약으로, 시범사업에 참여하는 기관은 ... 심평원 의약품관리종합정보센터에 한약재 품목별 포장단위별 표준코드를 인터넷으로 신청하면, 정보센터는 접수된 날로부터 10일이내 해당 한약재에 대한 표준코드를 부여·공고하게 된다.4.

  자기소개서 | 16페이지 | 4,500원 | 등록일 2021.11.20 | 수정일 2021.11.21

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  의약품 규제과학 전문가 시험 예상 및 기출문제 22장(시판 후 안전관리제도의 이해)

  시판 후 의약품 안전성 정보 관리, 재심사, 재평가, 위해성 관리계획 등 제도 전반에 관해 학습하게 됩니다. 또한 부작용을 입은 환자들에게 보상할 수 있는? ... ★★★) - 의약품 재평가 제도 제외 품목 - 의약품 품목 갱신 시 제출자료 - 의약품 부작용 피해보상 추진체계 및 피해보상 제외 범위 (중요도:? ... (의약품안전관리원장 / 식품의약품안전처장)에게 보고해야 한다. 4) 희귀의약품의 재심사 기간은?(4년 / 6년 / 10년)이다. 5) 부작용 피해구제 제도는 신청인이?

  시험자료 | 7페이지 | 2,000원 | 등록일 2022.07.03

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  의약품 허가특허연계제도의 개요

  [허가특허연계제도 시행 후]의약품 특허목록 등재 및 품목허가 신청사실 통지의약품 특허목록 등재 관련 법령약사법 제 50조의 2(의약품에 관한 특허권의 등재)의약품 등의 안전에 관한 ... , 허가당국이 제네릭 의약품 등의 판매를 금지할 수 있도록 하는 제도[허가특허연계제도 시행 전]. ... 변경 및 삭제 : 변경등재 신청을 통한 특허권 등재사항 변경 또는 직권삭제의약품 특허목록 등재 신청자 및 시기등재신청자의약품의 품목허가를 받은 자로서 특허권자인 자 또는 전용실시권자인자의약품의

  리포트 | 13페이지 | 2,500원 | 등록일 2022.08.16

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  의약품 규제과학 전문가 시험 예상 및 기출문제 25장(보험 약가 제도)

  급여신청 시 제출해야 되는 서류부터 등재 절차, 약가 산정 방법, 사후 의약품 안전관리 등의 내용을 훑는 강의가 되겠습니다. ... (건강보험공단 / 건강보험심사평가원)이다. 3) 2006년 보험등재제도가?(Positive / Negative)? ... ★★★) - 2018년 개편된 제네릭 약가제도 - 의약품 허가초과 사용제도에서 일반약과 항암제의 차이점 - 의약품 안전사용 서비스(DUR) 개념문제입니다. * 둘 중에 맞는 하나를

  시험자료 | 6페이지 | 2,000원 | 등록일 2022.07.03

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  의약품 규제과학 전문가 시험 예상 및 기출문제 31장(생약/한약 관리제도의 이해)

  여기에만 특별히 적용되는 법규, 제도들이 꽤 많습니다.?CITES 협약, 나고야 의정서, 한약재 수급관리, 원외 탕전실 등?앞에서 다루지 않았던 특별한 제도들이 많이 등장합니다.? ... 생약(한약)제제 관리제도의 이해 특별관리 의약품 중에서 생물의약품에 해당하는 여러 가지를 28장부터 30장에 걸쳐서 배우셨다면 이제부터는? ... (일반 / 전문)의약품으로 분류한다. * OX 중 하나를 선택하세요. 1) 천연물의 범위에는 식품, 동물, 식물, 광물과 생물의 세포 또는 조직배양 산물 등 생물을 기원으로 하는 산물이

  시험자료 | 6페이지 | 2,000원 | 등록일 2022.07.03

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  의약품 규제과학 전문가 시험 예상 및 기출문제 30장(세포치료제 및 유전자치료제 관리제도)

  다음 중 첨단바이오의약품 범위 내에 속하지?않는?것은? ① 세포치료제? ② 조직공학제제 ③ 유전자치료제 ④ 유전자재조합의약품 ⑤ 첨단바이오융복합제제 4. ... 세포치료제 및 유전자치료제 관리제도 30장은 생물의약품의 마지막 파트인 세포치료제와 유전자치료제에 관련된 단원입니다. ... 첨단재생의료, 첨단바이오의약품이라고 불리는 범주에 속하는 최신 기술들과 특징들을 훑어보고, 우리나라를 포함한 각국의 제도 현황을 파악하는 단원입니다.

  시험자료 | 6페이지 | 2,000원 | 등록일 2022.07.03

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  2023년 건강보험심사평가원의 기능과 역할 요약, (이거 정리 후 암기, 합격했습니다)

  최초 등재 후 매 5년 마다 재평가를 수행하여 연장 여부를 판단합니다.12. 약제 급여 적정성 재평가임상정 유용성, 비용효과성, 사회적요구도13. ... 저가약 대체조제 의약품 관리처방의약품보다 저가인 생물학적 동등성 인정품목으로 대체조게한 경우 차액의 30%를 약사에게 장대상으로 적용중임.- 안과- 수정체수술/ 이비인후과- 편도,아데노이드 ... 퇴장방지의약품관리사용량이 적거나 생산 원가가 맞지 않아 환자진료에 지장을 초래할 수 있는 약품을 선정하여 관리.15.

  자기소개서 | 12페이지 | 3,000원 | 등록일 2023.09.08

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  의약품 인허가 전문가과정 교육

  , 허가 후 4-6 년간 시판조사를 통해 유해사례를 수집한 후 , 식약처에서 재심사를 하여 허가사항 변경 또는 시장철수 여부를 결정하는 제도 진입장벽 측면 재심사 기간 동안에는 해당 ... 것을 원료 또는 재료로 하여 제조한 의약품으로서 보건위생상 특별한 주의가 필요한 의약품 1) 생물학적제제 : 백신 , 혈장분획제제 및 항독소 등 2) 유전자재조합의약품 : 펩 타이드 ... 허가요건 검토 제출자료 목록 비교 ( 전체 )재심사제도 (PMS= 자료독점권 = 임상 4 상 ) 안전성 측면 허가용임상 만으로는 안전성이 충분히 검증되지 않았다고 판단되는 제품에 대하여

  리포트 | 25페이지 | 2,500원 | 등록일 2022.08.11

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  2021 심평원 상반기 최종합격, 면접용 스크립트(심평원의 기능과역할 요약, 면접 자기소개(심사직))

  최초 등재 후 매 5년 마다 재평가를 수행하여야 합니다.6) 퇴장방지의약품관리생산원가에 미달되는 의약품에 대하여 생산원가를 보전하거나 요양기관에서 동 의약품을 사용할 경우에 사용장려금을 ... 전문의약품 등이 있습니다.4. ... 지급하여 필수의약품의 생산 및 사용을 활성화하기 위한 제도입니다.2부 2장 급여기준 설정 및 관리1.

  자기소개서 | 18페이지 | 5,000원 | 등록일 2021.08.13 | 수정일 2021.08.25

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  의약품 규제과학 전문가 시험 예상 및 기출문제 29장(유전자재조합의약품 관리제도)

  유전자재조합의약품 관리제도 29장은 생물의약품 중에서 생물학적제제처럼 최근 많이 개발되고 있는 '유전자재조합의약품'에 관한 내용을 배우게 됩니다.? ... 생물의약품의 비임상시험 시 고려사항, 효력시험 및 임상시험 IND 신청 시 제출 자료 등을 훑고,?허가/심사 규정 중 유전자재조합의약품 심사 기준에 관해 학습하는 단원입니다. ... 다음은 유전자재조합의약품·세포배양의약품의 심사기준 자료들이다.?'목적한 펩티드 또는 단백질의 구조 유전자'에?관한 자료는 어디에 들어가야 하는가?

  시험자료 | 5페이지 | 2,000원 | 등록일 2022.07.03

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  의약품 규제과학 전문가 시험 예상 및 기출문제 28장(생물학적제제 관리제도)

  생물학적제제, 유전자재조합의약품, 세포/유전자 치료제, 생약(한약) 제제, 마약류 의약품, 융복합의료기기 등?하나하나가 정말 중요해지고 있는 주제들인데요. ... 생물학적제제 관리제도 28장부터는 특별관리 의약품에 관해서 한 단원씩 살펴보게 됩니다.? ... ★★★) - 생물의약품에서 원료의약품과 완제의약품의 기준 설정 차이 - 생물의약품에서 안정성에 관한 자료 (중요도:?★★★) - 국가출하승인제도 (중요도:?

  시험자료 | 6페이지 | 2,000원 | 등록일 2022.07.03

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  의약품부작용피해구제

  의약품부작용피해구제 제도정상적인 의약품 사용에도 불구하고 의약품 부작용으로 인하여 사망 , 장애 , 질병 등 피해를 입은 환자에게 사망보상금 , 장애보상금 진료비 등을 지급하는 사회보상제도 ... 피해구제 사례 ( 식약처 홍보자료 )한국의약품안전관리원장은 심의위원회의 심의 결과에 대해 재결정을 신청 할 수 있으며 , 재결정 신청이 없으면 30 일 이내에 보상금이 지급 된다 . ... 식약처는 의약품 부작용 피해구제 제도는 예기치 않은 의약품 부작용으로 국민이 피해를 입은 경우 최소한의 보상을 제공하는 사회안전망 구축의 일환으로 제약사의 제원 마련 등의 적극적인

  리포트 | 19페이지 | 2,000원 | 등록일 2021.07.08

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  A+받음)위더스_경영정보시스템 과제_RFID 기술의 개념 및 문제점에 대하여 설명하고 국내외 사례 및 도입 전, 후 효과

  도입: 한미약품)한미약품은 RFID 기술을 생산되고 있는 모든 제품에 전면적으로 적용하고 있다.의약품의 포장재가 알루미늄 재질이거나 제형이 의약품에 RFID Tag를 부착함으로써 ... 또한, 기존 포장에 투입된 인력이 감소하었고, 생산라인의 병목현상도 감소해 생산성이 크게 향상되었다.그러나, 의약품의 제형 및 포장재에 대한 Tag의 영향으로 포장 용기의 디자인 변경과 ... 위한 제도적인 개선도 필요하다.

  리포트 | 5페이지 | 2,500원 | 등록일 2024.08.12

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  한국의 제네릭 산업 경향

  결국 다수의 제약회사가 의사의 처방에 의해 매출액이 결정되는 구조인 것이다.또한, 2012년 오리지널과 제네릭 동일가 정책이 시행되면서 제네릭 의약품의 보험등재 상한가격이 최초 오리지널 ... 있다.또한, 2012년 한미 자유무역협정(FTA)이 발효됨에 따라 의약품 허가-특허 연계제도가 시행됐다. ... 도입’ 제도를 시행했다.

  리포트 | 3페이지 | 2,500원 | 등록일 2023.11.01

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  보험심사평가사 기출문제 정답

  ① 환자의 알 권리와 의약 서비스 향상② 약제비 등 증가③ 의약품 오남용 예방 ... 필요가 있거나, 의약품 동등성을 입증 할 필요가 있다고 인정되는 의약품에 대해서는 재평가 가능③ 약사 또는 한약사는 하나의 약국만을 개설해야 함④ 약국 개설자가 약국을 관리 할 수 ... ① 품목허가받은 의약품 중 제31조제10항에 해당하는 의약품은 품목에 따라 4년에서 6년이 지난 날부터 1개월 이내에 재심사 받아야 한다② 효능 또는 성분별로 안전성 및 유효성을 검토할

  시험자료 | 5페이지 | 2,500원 | 등록일 2023.11.23

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  아주대학교 A+ 생명과학 실험 에세이 과제

  초기 독성 평가방법으로 사용되기엔 신뢰성이 있어 꾸준히 연구될 뿐이다.동물시험 대체재를 이용한 의약품은 아직 신뢰하기엔 어려움이 있다. ... 유전학적 영향이나 인간 생식기에 대한 독성평가, 정자와 난자에 미치는 영향 등은 동물실험만을 통해 알 수 있으며 대체재로는 대사 과정에서 생긴 물질에 의한 독성을 알 수 없기 때문에 ... 안되는 절차이다.동물실험이 인간의 의약품 안정성에 있어 중요한 역할을 하고 있고, 동물실험의 대체재가 아직 신뢰도가 높지 않은 것은 사실이다.

  리포트 | 4페이지 | 1,500원 | 등록일 2024.04.18

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