"의약품 품목허가(Pharmaceutical Drug Approval)" 검색결과 1-20 / 135건

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  2023 의약품 규제업무(RA) (규제과학) 전문가 시험 대비 연습문제_8.글로벌 규제

  ⓵ 지역별 RA 업무 분장보다는 품목이나 TA별 업무 분장이 바람직⓶ 매출이 미미한 국가나 품목은 우선순위에 의거 과감히 포기⓷ 공정변경에 대한 허가 risk평가 및 계획은 RA의 ... Lifecycle management⓷ Q13 Continous Manufacturing of Drug Substances and Drug Products⓸ S12 Non-clinical ... 주요국가 의약품 인허가 제도(35)3. 선진국의 의약품 개발을 위해 고려할 사항으로 옳지 않은 것은?

  시험자료 | 8페이지 | 2,500원 | 등록일 2024.08.17

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  신약재창출에 의해 개발된 의약품 사례

  Drug repositioning is a process of developing drugs with new medical usage, which were already FDA approved ... A pharmaceutical company can develop safer drugs through repositioning at less cost. ... MMX™):A New FDA-Approved Drug Developed Through Repositioning이름ㅇㅇ대학교 약학대학 약학과국문초록신약 개발은 많은 비용이 들어가고,

  리포트 | 3페이지 | 1,000원 | 등록일 2022.04.17

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  국제의약품 인허가전략 과제

  이때, NMPA 또는 의약품평가센터에서 추가자료 요청 시 4개월 내에 관련 문서를 제출해야 한다.일본의약품 의료기기 종합기구(PMDA)에 의약품품목허가 신청서를 제출한다. ... 품목시판허가에는 신청 대상 제품이 제조판매업자가 의약품으로 판매하기에 적합한지를 결정하는 심사와 해당 제품이 의약품 제조 및 품질관리기준에 따라 적합한 제조소에서 제조되었다는 확인 ... PMDA에 의약품품목허가신청서가 접수되면, 해당 심사팀에서 신청자료에 대한 적합성을 검토하고, 임상시험관리기준 현장 실사 및 상세 심사 수행 후 심사보고서를 작성한다.

  리포트 | 5페이지 | 3,000원 | 등록일 2023.11.01

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  탈리도마이드캡술 국내 허가 검토

  수입품목허가신청 문제점 : 수입선 및 CPP(Certificate of Pharmaceutical Product) 우리회사의 대응방향 → 희귀의약품 지정신청에 문제가 없음허가에 따른 ... 수입품목허가신청 문제점 : 수입선 및 CPP(Certificate of Pharmaceutical Product) 우리외사의 대응방향 → 희귀의약품지정신청 (2011. 07. ) → ... 문제점수입품목 수입선 CPP(Certificate of Pharmaceutical Product) 허가품목 탈리도마이드 성분의 위험성 문제 (기형아 출산) 제조시설에 관한 문제 별도의

  리포트 | 10페이지 | 2,500원 | 등록일 2022.08.17

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  [제약바이오 취업] 면접에 도움될 제약 관련 용어 정리

  IPCin process control 제조 과정 중 공정관리BLABiologics License Application 바이오의약품 허가 신청 ... substance/ drug product 원료의약품/ 완제의약품 (바이오의약품의 경우)URS:user requirements specification 사용자 요구 규격서(의약품 ... flow filtration 접선유동여과API: Active Pharmaceutical Ingredient 원료의약품(=주원료) Exipient=Inactive ingredient

  자기소개서 | 3페이지 | 3,000원 | 등록일 2022.02.15

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  QC(Quality Control) 국내/외국계 취업 및 이직 합격을 부르는 영문이력서 및 자소서 핵심 문장(한국어 포함)

  and compliance.정식 허가를 받지 않고 제한된 의약품에 대한 주문의 적절성과 준수를 검토하고 평가 했습니다.Implemented information security protocols ... 브랜드 및 일반 의약품의 질문에 대응하고 부작용에 대해 논의했습니다.Evaluated pertinent laboratory data involving drug-drug and drug-nutrient ... 건강 제품을 적절히 분배 했습니다.Managed pharmaceutical supply procurement and management processes.

  자기소개서 | 5페이지 | 3,000원 | 등록일 2021.10.30 | 수정일 2021.12.14

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  바이오 단백질의약품 현황 (교육자료)

  시장의 최근 두드러진 특징은 소위 Pharmerging (Pharmaceutical + Emerging) 으로 표현되는 신흥국가 의약품 시장의 확대 ”단백질의약품 시장 및 품목별 ... 특허 현황바이오의약품 파이프라인 구축 방향 품목허가 ( 수출용 ) ⇒ 마케팅 ⇒ 매출발생 ⇒ 국내허가 빠른 상업화 모델 연구기능 강화 - 전문인력 확충 - 기술이전 및 수출 개발공정 ... 현재 1 세대 바이오시밀러 시장규모는 약 8,000 억원으로 시장점유율은 약 2% 에 불과 1 세대 바이오시밀러의 주요 실패 요인 비교적 낮은 가격 소구력 바이오베터의 빠른 대체 허가

  리포트 | 14페이지 | 2,500원 | 등록일 2023.02.13

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  주사제의약품 금속불순물 위해평가 계획서&보고서

  (License No.)제 0000 호최초허가일자(First approval date)0000년 00월 00일 (Year/Month/Day)*제조소(Manufacturing site ... 주사제의약품0000 원료의약품 및 첨가제 유래 잠재 금속불순물원 료 명Drug substance금속불순물 위해평가 (금속 분류)Elemental impurities risk assessment ... )주성분(Drug Substance)0000aaaaa유럽약전Ph.

  리포트 | 26페이지 | 10,000원 | 등록일 2022.05.23

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  의약품 인허가 전문가과정 교육

  허가요건 검토API(Active pharmaceutical ingredients) 성질 측면 : 화학물질 / 생물 / 천연물 , 한약 - 생물의약품 : 사람이나 다른 생물체에서 유래된 ... 허가관련 주요규정 의약품 품목허가 주요 규정의약품 품목허가 및 신고 해설서 ( 개정판 )( 식약처 2015 년 3 월 ) 제너릭의약품의 국제공통기술문서 작성 해설서 ( 식약처 2015 ... 허가관련 주요규정 의약품 등의 안전에 관한 규칙 ( 총리령 약사법시행규칙 ) (DMF)의약품의 품목허가 신고심사규정 ( 식약처고시 2015.5.1 개정시행 ) 생물학적제제 등 의 품목허가

  리포트 | 25페이지 | 2,500원 | 등록일 2022.08.11

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  코리아헤럴드 기사 번역 South Korea grants conditional approval to COVID-19 self-test kits

  The Ministry of Food and Drug Safety said Friday that it had granted temporary use approval for two COVID ... 안전 처는 코로나 19자가 진단 키트 2 종에 대한 임시 사용 허가를 승인했다고 밝혔다. ... pharmacies and online stores by end of April or early May for people to purchase without prescriptions.식품 의약품

  리포트 | 4페이지 | 1,000원 | 등록일 2021.04.24 | 수정일 2023.07.01

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  신약 기술가치 평가 사례

  Nature reviews Drug discovery 9.3 (2010): 203-214. ... "How to improve R&D productivity: the pharmaceutical industry's grand challenge." ... 펩타이드-1), 인슐린 분비 및 항염증 작용을 하는 GIP 수용체들을 동시에 활성화하는 비알코올성 지방간염 (NASH) 치료제이다.개발단계: 임상 2상특이사항: U.S FDA로부터 희귀의약품

  리포트 | 5페이지 | 2,500원 | 등록일 2023.11.01

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  셀트리온 기업분석

  획득하였으며, 2022년 9월, 미국 FDA와 한국 식약처로부터 판매허가11월 유럽 EC로부터 정식 품목허가를 획득하였습니다. ... 최초 바이오시밀러 제품인 램시마(CT-P13)의 품목허가를 획득했습니다- 당사의 바이오시밀러 제품들은 현재 전 세계 110여 개국에서 판매되고 있습니다. ... , 그 결과 유럽의약품청(European Medicines Agency, EMA)과 미국 식품의약국(U.S Food and Drug Administration, FDA)으로부터 세계

  자기소개서 | 15페이지 | 3,000원 | 등록일 2023.11.17

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  [식품의약품안전처] 의약외품 제조 및 품질관리기준 적합판정서(Certificate of GMP Compliance of a Manufacturer)

  제조소의 명칭/업허가번호 (Name of Manufacturer / License No.)2. 제조소의 소재지 (Address of Manufacturer)3. ... Date of Expiration): . . .지 방 식 품 의 약 품 안 전 청 장직인210㎜×297㎜[백상지(120g/㎡) 또는 백상지(80g/㎡)](뒤쪽)의약외품(Quasi-Drug ... 제형 (Dosage forms of Product(s): 뒤쪽 참고)위 제조소는 「약사법」 제38조의2, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제48조의2 및 의약품실사상호협력기구(PIC

  서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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  미국과 한국의 의약품 허가특허연계제도 비교

  의약품 허가-특허연계제도는 신약의 안전성 유효성 자료를 근거로 하는 의약품의 품목 허가절차에서 신약에 관한 특허권 침해 여부를 고려하는 단계를 둠으로써, 신약의 안전성 유효성 자료 ... 이런 제도적 한계를 극복하기 위해 미국은 1984년 HatchWaxman Act 제정 이후 메디케어 처방의약품 개선과 현대화 법(Medicare Prescription Drug, Improvement ... 즉, 의약품 허가 심사 과정에서 특허 침해 가능성을 특허권자에게 통지하도록 하고 이에 특허권자는 특허 보호조치를 취할 수 있도록 하는 특허 친화적 제도라고 할 수 있다.의약품 허가-특허

  리포트 | 6페이지 | 3,000원 | 등록일 2021.01.03

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  CRO CRA GCP관련 면접 질문 및 합격자 답안 -퀄리티좋습니다!!

  안전성과 유효성을 확증하기 위해제4상 : 치료적 사용 임상 시험품목허가 후 허가사항의 범위에서 수행5. ... 최초로 사람에게 투여함2상은 유효성, 안전성평가, 용량결정3상은 대규모 인원에서 안전성과 유효성을 평가4상은 품목허가 후 허가사항의 범위에서 수행0상 : 본격적인 임상시험을 진행하기 ... )을 제출한 뒤 1상, 2상, 3상 임상시험을 거쳐 신약승인신청(NDA, New Drug Application)을 제출하여 허가당국(식약처, FDA 등) 승인을 받은 뒤 시판을 하게

  자기소개서 | 4페이지 | 6,000원 | 등록일 2023.06.13

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  천연물 의약품 산업동향 리포트

  쓰인다.최근 국내에서도 대체 치료제가 없는 다발성 경화증에 따른 경련 완화제를 영국 제약사인 GW Pharmaceuticals에 의해 천연물 의약품으로 개발(Sativex®, Epidiolex ... 의약품 시장 그림}전세계적으로 미국의 Botanical Drug Guidance, 유럽의 Directive 2004, 중국의약품등록 관리법 (2007년) 등의 제·개정을 통해 천연물의약품의 ... 허가 규정의 선진화를 유도하고 있으며, 또한 국가별로 상이한 허가 규정들로 인한 새로운 진입장벽도 발생하고 있다.그럼에도그 대표적인 예들이다.< 미국 천연물 신약 개발 현황 >

  리포트 | 9페이지 | 2,500원 | 등록일 2022.06.12

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  약리학 ppt(항균화학요법제,항바이러스제에 대해서)

  출처 : 데일리팜 / 클로로퀸 성분 ' 임부 주의 ' 추가 등 32 품목 허가변경 / 김민건기자 /2019.6.1// http://www.dailypharm.com/Users/News ... 특이사항 자료출처 : 식품의약품안전처 / 약학정보원 / https://www.health.kr/searchDrug/result_drug.asp? ... drug_cd=A11A0720A0406② polymyxin • 상품명 : 지노센스질연질캡슐 • 특징 : 세균의 세포막을 파괴 하는 양이온 계면활성제 그림자료출처 : 식품의약품안전처

  리포트 | 41페이지 | 5,000원 | 등록일 2021.07.23 | 수정일 2021.07.24

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  국제공통기술문서(CTD)개념 이해 및 모듈 3 작성방법

  시간 및 비용을 줄이고 민원인과 평가자가 쉽게 사용할 수 있기 위함 2009 년 3 월 신약의 품목허가 신청 시 CTD 적용 의무화 “ 의약품의 품목허가 , 신고 , 심사 규정 ” ... , 신고서 사본 1.3 품목허가신청 , 신고 자료의 수집 · 작성를 총괄하는 책임자에 대한 정보 및 진술 · 서명 자료 1.4 품목허가신청 · 신고 자료의 번역 책임자의 진술 및 ... Section Requirement Module 1 지역 신청 내역 및 행정정보 (Regional Administrative Information) 1.1 목차 1.2 제조판매 ( 수입 ) 품목허가신청

  리포트 | 29페이지 | 5,000원 | 등록일 2019.10.22

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  기술전략 최신이슈 (바이오분야)

  5품목이었으며, 그 중 상위 1위 제품은 Abbvie의 염증 치료제인 ‘Humira’로, 204억 달러를 기록함. ... R&D 비용의 증가와 높아진 신약 허가심사 기준, 그리고 낮은 시장성공률이 원인으로 지목되음. ... Drug Discovery를 운영함.

  리포트 | 14페이지 | 4,500원 | 등록일 2022.10.01

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  의약품부작용피해구제

  피해구제 사례 ( 식약처 홍보자료 )정상적인 의약품 사용으로 발생하는 예상하지 못한 부작용 피해를 보상하기 위하여 의약품 제조 및 수입업자 , 의약품 품목 허가를 받은 자 가 보상에 ... 25 %( 그 의약품의 전년도 상반기 또는 하반기 품목별 생산액 등의 1% 를 초과하지 않음 ) 추가부담금한국의약품안전관리원에서 발행한 납부고지서에 기재된 납부계좌에 부담금을 납부 ... 피부괴사 및 점막침범이 특징적이며 대부분 약물에 의해 발생 . ※ DRESS(Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) 증후군

  리포트 | 19페이지 | 2,000원 | 등록일 2021.07.08

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