"임상시험용 의약품" 검색결과 1-20 / 1,944건

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  [식품의약품안전처] 의약품등 임상시험실시기관 지정서

  및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제34조제5항에 따라 위와 같이 의약품등 임상시험실시기관으로 지정합니다.년 월 일식 품 의 약 품 안 전 처 장직인210㎜×297㎜[인쇄용지( ... [별지 제36호서식] 제 호의약품등 임상시험실시기관 지정서기관의 명칭:기관의 소재지:의료기관장 또는 의료기관 개설자:심사위원회 구분: [자체, 위탁(기관의 명칭: )]「약사법」 제34조의2제1항

  서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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  [식품의약품안전처] 임상시험 실시상황 보고서(임상시험실시기관의 장)

  ■ 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별지 제32호의2서식] 의약품 전자민원창구(ezdrug.mfds.go.kr)에서도 신청할 수 있습니다.임상시험 실시상황 보고서(임상시험실시기관의 ... 규 직 총 명 교육 명비정규직 총 명 교육 명비정규직 총 명 교육 명행정업무담당인력의약품 임상시험 심사위원회정 규 직 총 명 교육 명비정규직 총 명 교육 명임상시험센터정 규 직 총 ... 등의 안전에 관한 규칙」 제30조제1항제10호의2에 따라 위와 같이 임상시험의 실시상황을 보고합니다.년 월 일대표자(서명 또는 인)담당자 성명담당자 전화번호식품의약품안전처장 귀하첨부서류임상시험

  서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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  [식품의약품안전처] 임상시험계획 승인서

  ■ 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별지 제24호서식] (앞쪽)제 호임상시험계획 승인서의뢰자업체명성명소재지시험약정보제품명(또는 코드명)주성분명(또는 코드명)제형주성분 함량사용(유효) ... 기간계획서정보계획서일련번호제목임상단계계획서식별번호승인조건 :「약사법」제34조제1항 및「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제24조제7항에 따라 위와 같이 승인합니다.년 월 일식 품 의 약

  서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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  연구자 주도 임상시험(IIT) 절차, 관련 법령, 실무 관련 사이트 등 임상시험 관련 법령 임상시험(Clinical Trial/Study) 이란? IIT 준비, 실시과정 의약품 임상시험 계획 승인/변경승인/변경보고

  그밖에 식품의약품안전처장이 정하는 변경의약품 임상시험 계획 변경보고[의약품 등의 안전에 관한 규칙 > 제24조 임상시험계획의 승인 등]1. ... 다만, 임상시험 계획서 중 총리령으로 정하는 사경우에는 식품의약품안전처장에게 보고하여야 한다.의약품 임상시험 계획 승인에 필요한 항목[의약품 등의 안전에 관한 규칙 > 제24조 임상시험계획의 ... [약사법 > 총리령 제1820호 의약품 등의 안전에 관한 규칙 > 별표4 의약품 임상시험 관리기준]임상시험용의약품의 안전성과 유효성을 증명할 목적으로 해당 약물의 약동?약력?약리?

  리포트 | 7페이지 | 2,000원 | 등록일 2023.01.27

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  [식품의약품안전처] 비임상시험실시기관 지정서

  및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제37조제5항에 따라 위와 같이 비임상시험실시기관으로 지정합니다.년 월 일식품의약품안전처장직인210㎜×297㎜[인쇄용지(특급) 180g/㎡]( ... [별지 제40호서식](앞쪽)제 호비임상시험실시기관 지정서기관의 명칭:소재지:대표자:운영책임자:시험의 분야: (독성시험, 변이원성시험, 분석시험, 그 밖의 시험)「약사법」 제34조의3제1항

  서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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  [식품의약품안전처] 임상시험 교육실시기관 지정서

  및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제38조의3제4항에 따라 위와 같이 임상시험 교육실시기관으로 지정합니다.년 월 일식품의약품안전처장직인210㎜×297㎜[백상지(150g/㎡)]( ... ■ 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별지 제40호의3서식] (앞쪽)제 호임상시험 교육실시기관 지정서기관의 명칭 :소재지 :교육실시기관의 장 :교육과정 :지정조건 :「약사법」 제34조의4

  서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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  [식품의약품안전처] 의료기기 임상시험기관 지정서

  ■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제23호서식](앞 쪽)제 호의료기기 임상시험기관 지정서1. 의료기관의 명칭 :2. 소 재 지 :3. 의료기관장 또는 개설자 :4. ... 지정심사위원회 활용 또는 자체 심사위원회 설치 또는 자체 심사위원회 및 지정심사위원회 설치)「의료기기법」 제10조 및 같은 법 시행규칙 제21조제5항에 따라 위와 같이 의료기기 임상시험기관으로 ... 지정합니다.년 월 일식품의약품안전처장직인210㎜ × 297㎜[백상지 150g/㎡](뒤 쪽)변경 및 처분사항 등연 월 일내 용

  서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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  [식품의약품안전처] 비임상시험 실시상황 보고서(비임상시험실시기관의 장)

  ■ 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별지 제34호의2서식] 의약품 전자민원창구(ezdrug.mfds.go.kr)에서도 신청할 수 있습니다.비임상시험 실시상황 보고서(비임상시험실시기관의 ... 」 제38조제1항제5호에 따라 비임상시험의 실시상황을 보고합니다.년 월 일대표자(서명 또는 인)담당자 성명담당자 전화번호식품의약품안전처장 귀하처리 절차보고서 ... 변이원성시험건분석시험독성동태시험 중 분석시험건기타 분석시험건기타시험혈액 및 조직병리학적 시험건안전성약리시험건의존성시험건기타 국제적으로 인정하는 시험건「의약품 등의 안전에 관한 규칙

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  [식품의약품안전처] 임상시험용의약품 비용 청구기간 연장 신청서

  ■ 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별지 제31호서식] 임상시험용의약품 비용 청구기간 연장 신청서접수번호접수일발급일처리기간15일신청인명칭(업체명 또는 의료기관)소재지성명(대표자 또는 ... 」 제29조제4항에 따라 위와 같이 임상시험용의약품의 비용 청구기간 연장(재연장)을 신청합니다.년 월 일신청인(서명 또는 인)담당자 성명담당자 전화번호식품의약품안전처장 귀하신청인제출서류1 ... 비용청구 신청이 법 제31조제2항, 제3항 또는 제42조제1항에 따른 허가를 받거나 신고를 하지 아니하고 임상시험용의약품을 국내에 시판하려는 의도가 없다는 점을 소명할 수 있는 서류

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  [식품의약품안전처] 임상시험검체분석기관 지정서

  ■ 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별지 제38호서식] (앞쪽)제 호임상시험검체분석기관 지정서기관의 명칭:기관의 소재지:대표자:지정조건:「약사법」 제34조의2제1항 및 「의약품 등의 ... 안전에 관한 규칙」 제35조제5항에 따라 위와 같이 임상시험검체분석기관으로 지정합니다.년 월 일식품의약품안전처장직인210㎜×297㎜[인쇄용지(특급) 180g/㎡](뒤쪽)변경 및 처분사항

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  [식품의약품안전처] 의료기기 임상시험계획승인서

  따라 위와 같이 임상시험계획을 승인합니다.붙임 : 의료기기 임상시험계획승인신청서 1부.년 월 일식품의약품안전처장직인210㎜ × 297㎜[백상지 150g/㎡](뒤 쪽)변경 및 처분사항 ... 전부 위탁의 경우)명칭(상호)제조국소재지임상시험 개요명칭(제품명, 품목명, 모델명)분류번호(등급)임상시험계획 승인번호임상시험의제목「의료기기법」 제10조 및 같은 법 시행규칙 제20조제4항에 ... ■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제21호서식](앞 쪽)제 호의료기기 임상시험계획승인서신청인(대표자)성 명생년월일주 소제조(수입)업소명칭(상호)업허가번호소재지제조원(수입 또는 제조공정

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  [식품의약품안전처] 의료기기 임상시험 종료 보고서

  ■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제26호서식]의료기기 임상시험 종료 보고서보고인명칭성명소재지임상시험계획의 제목임상시험계획 승인번호승인일자임상시험용 의료기기제품명(품목명 및 모델명)분류번호 ... (등급)실시기관명칭전화번호소재지최초 피험자 선정일(임상시험 시작일)최종 피험자 관찰기간 종료일(임상시험 종료일)참여 피험자 수예측되지 아니한 중대한부작용 내역의 요약비 고「의료기기법 ... 」 제10조 및 같은 법 시행규칙 제24조제2항에 따라 위와 같이 의료기기 임상시험의 종료를 보고합니다.년 월 일보고인(서명 또는 인)담당자 성명담당자 전화번호

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  [식품의약품안전처] 임상시험용의약품의 (치료목적, 연구 등 목적) 사용승인서

  ■ 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별지 제29호서식] (앞쪽)제 호임상시험용의약품의[ ] 치료목적[ ] 연구 등 목적사용승인서신청인명칭(업체명 또는 의료기관)소재지성명(대표자 또는 ... ] 대규모사용방법대상질환 또는 대상환자(성명, 나이, 성별)투여방법 및 투여량예상 사용기간비용청구기간사용계획구체적 사용 목적수량사용자사용 장소「약사법」 제34조제4항 단서 및 「의약품

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  [식품의약품안전처] 의약품등 임상시험실시기관 지정(변경지정) 신청서

  임상시험실시에 필요한 표준작업지침서4. 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별표 4 의약품 임상시험 관리기준에 따른 임상시험심사위원회 운영에 관한 규정 및 그 구성에 관한 서류. ... ■ 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별지 제35호서식] 의약품등 임상시험실시기관 지정(변경지정) 신청서※ [ ] 에는 해당되는 곳에 √표를 합니다.접수번호접수일발급일처리기간가. ... 의약품등 임상시험실시기관 지정서(전자문서로 발급받은 경우는 제외합니다)2. 변경사항을 확인할 수 있는 서류담당 공무원확인 사항1. 법인 등기사항증명서2.

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  [식품의약품안전처] 임상시험계획 승인(변경승인) 신청서

  임상시험용의약품 관련 제조 및 품질에 관한 자료6. 비임상시험성적에 관한 자료7. 시험약의 과거 임상적 사용경험에 관한 자료(제출할 수 있는 경우만 해당합니다)8. ... 임상시험 계획서수수료식품의약품안전처장이 고시한 금액변경승인신청1. 임상시험 계획서2. 변경하려는 사항에 관한 변경사유서3. ... 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」별표 1의 의약품 제조 및 품질관리기준 및 같은 규칙 별표 4의2의 임상시험용의약품 제조 및 품질관리기준에 맞게 제조되었음을 증명하는 서류 또는 자료

  서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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  [식품의약품안전처] 의료기기 임상시험계획승인신청서

  통 보신청인식품의약품안전처 ... 임상시험계획서 또는 임상시험변경계획서2. 임상시험용 의료기기가 별표 2에 따른 시설과 제조 및 품질관리체계의 기준에 적합하게 제조되고 있음을 입증하는 자료3. ... (서명 또는 인)담당자 성명담당자 전화번호식품의약품안전처장 귀하첨부서류1.

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  [식품의약품안전처] 의료기기 임상시험기관 지정신청서

  의약품등 임상시험실시기관인 경우: 12일신청인(대표자)의료기관의 명칭소재지의료기관장 또는 개설자상세내용의약품등의 임상시험실시기관 여부［ ］해당 ［ ］해당없음의료기관 구분종별구분［ ］ ... 임상시험에 필요한 사무절차 등에 관한 규정2. ... 다른 임상시험기관에서 실시하는 임상시험을 위탁받아 심사하기 위하여 「의료기기법 시행규칙」 별표 3 제6호마목에 따라 지정심사위원회를 운영하려는 경우에는 위탁심사에 관한 규정4.

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  [식품의약품안전처] 의료기기 임상시험 실시상황 보고서

  실시상황을 보고합니다.년 월 일보고인(서명 또는 인)담당자 성명담당자 전화번호식품의약품안전처장 귀하첨부서류「의료기기법 시행규칙」 별표 3 제8호더목1)에 따른 임상시험용 의료기기의 ... ■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제25호서식] 의료기기 임상시험 실시상황 보고서보고인명칭성명소재지임상시험계획의 제목임상시험계획 승인번호승인일자임상시험용 의료기기제품명(품목명 및 모델명 ... 수기관별참여피험자 수기관별완료피험자 수기관별전년대비 피험자의 증감현황기관별 완료 예정일비 고「의료기기법」 제10조 및 같은 법 시행규칙 제24조제2항에 따라 위와 같이 의료기기 임상시험

  서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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  [식품의약품안전처] 의료기기 비임상시험실시기관 지정서

  시험분야(Test Scope):「의료기기법」 제10조의2 및 같은 법 시행규칙 제24조의2제4항에 따라 위와 같이 의료기기 비임상시험실시기관으로 지정합니다.It is hereby certified ... ■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제26호의3서식] (앞 쪽)제 호의료기기 비임상시험실시기관 지정서Certificate of GLP(Good Laboratory Practice)1. ... the Principles of Good Laboratory Practice for Medical Devices.Issue date 년(year) 월(month) 일(date)식품의약품안전처장Minister

  서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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  [임상시험/제약/CRA] 예비CRA,임상직군을 위한 의약품임상시험 관리기준 문제 및 해설지 (CRO, 제약회사, 임상시험, 필기고사 관련)

  § 본 문제는 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별표4] 의약품 임상시험 관리기준을 기반으로 제작되었습니다.§ 문제를 풀기에 앞서 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별표4] 의약품 임상시험 ... 다음 빈 칸에 들어갈 말을 알맞은 순서대로 나열한 것을 고르시오.임상시험의 단계는 임상시험용의약품을 최초로 사람에게 투여하는 제1상( 등), 환자군에서 치료적 유효성을 ... ➁ 위약 대조 임상시험➂ 무작위배정 임상시험 ➃ 이중눈가림 임상시험➄ 다기관 임상시험6.

  시험자료 | 24페이지 | 8,000원 | 등록일 2022.06.16 | 수정일 2022.07.21

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